Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LK Sklerallinse for pasienter med intraktable øyeoverflatesykdommer

5. oktober 2020 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Effekten og sikkerheten til LK sklerallinse for pasienter med intraktable øyeoverflatesykdommer: en prospektiv, multisenter, åpen, enarms klinisk studie

Sklerale linser har dukket opp som et effektivt behandlingsalternativ for ulike typer intraktable øyeoverflatesykdommer med mange fordelaktige resultater. Hensikten med denne studien var å rapportere effektiviteten og sikkerheten til LK skleral-linsene og bestemme deres egnethet hos asiatiske pasienter med intraktable øyeoverflatesykdommer. Personer med intraktable øyeoverflatesykdommer blir registrert for å tilpasse LK sklerallinser i 12 uker for en prospektiv studie. Evalueringer utføres etter 1, 4, 8 og 12 uker. Generell pasientdemografi og sykehistorie, synsskarphet, grundig oftalmisk evaluering, okulær overflatesykdomsindeks og National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire samles inn for hver pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er det flere kommersielt produserte sklerale linser av forskjellige design og størrelser, som alle har vist seg å være klinisk fordelaktige i et bredt spekter av sykdommer. Spesielt i behandlingen av intraktable øyeoverflatesykdommer, brukes sklerale linser med store diametre vanligvis slik at linsen hviler helt på skleraen med tilstrekkelig tåreservoar. PROSE-enheter (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), en av de første og representative sklerale linsene som har vist seg å ha langsiktige kliniske fordeler for komplekse hornhinnesykdommer, har store diametre på 17,5 til 23,0 mm. I Republikken Korea er imidlertid kun sklerale linser med små diametre tilgjengelige. SoClearⓇ og OnefitⓇ sklerale linser, to av de mest brukte sklerale linsene i Republikken Korea, har diametre fra henholdsvis 14,1 til 15,5 mm og 13,3 til 15,0 mm, og er faktisk ikke helt sklerale, men mer av en linser av korneoskleral type. . Videre har asiater mindre palpebrale sprekker med strammere øyelokk enn den vestlige befolkningen, noe som kan begrense pasientenes toleranse for å bære en stor skleral linse og begrense dens kliniske fordeler. Derfor kreves en mer egnet skleral linse for asiater med større diameter.

Følgelig undersøker denne studien effektiviteten og sikkerheten til LK sklerallinsen (Lucid Korea LTD, Seoul, Republikken Korea), som nylig er produsert for å ha større diametre enn for tiden tilgjengelige kommersielle linser, og bestemmer deres egnethet hos asiatiske pasienter med intraktable øyeoverflatesykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 69 år
  • Intraktabel okulær overflatesykdom
  • Ukorrigert synsskarphet bedre enn tellefinger og ≥ 0,3 logMAR (log av minste oppløsningsvinkel)
  • Best korrigert synsskarphet ≥ 0,3 logMAR (log av minimumsoppløsningsvinkelen)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden under behandling for infeksiøs keratitt
  • Vanskeligheter med påføring av skleral linse på grunn av alvorlig allergisk konjunktivitt, lav etterlevelse og andre potensielle kontraindikasjoner
  • Diabetes mellitus og/eller hypertensjon
  • Gravid eller planlegger graviditet E. Uvillig til å følge studieplanen F. Registrert i en annen klinisk studie G. Fastslått upassende etter etterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LK skleral linse
LK skleral linse (Lucid Korea LTD, Seoul, Republikken Korea) brukes i 12 uker.
Enhet: LK skleral linse
LK skleral linsetilpasning og påføring ble utført i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av visuell forbedring etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline best korrigerte synsskarphet ved uke 1
Best korrigert synsskarphet måles. Snellen synsskarphet konverteres til logg over Minimum Angle of Resolution for vurdering.
Endring fra baseline best korrigerte synsskarphet ved uke 1
Endring av visuell forbedring etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline best korrigerte synsskarphet ved uke 4
Best korrigert synsskarphet måles. Snellen synsskarphet konverteres til logg over Minimum Angle of Resolution for vurdering.
Endring fra baseline best korrigerte synsskarphet ved uke 4
Endring av visuell forbedring etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline best korrigerte synsskarphet ved uke 8
Best korrigert synsskarphet måles. Snellen synsskarphet konverteres til logg over Minimum Angle of Resolution for vurdering.
Endring fra baseline best korrigerte synsskarphet ved uke 8
Endring av visuell forbedring etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline best korrigerte synsskarphet ved uke 12
Best korrigert synsskarphet måles. Snellen synsskarphet konverteres til logg over Minimum Angle of Resolution for vurdering.
Endring fra baseline best korrigerte synsskarphet ved uke 12
Endring av okulær overflatetilstand etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline okulær overflatetilstand ved uke 1
Påføring av 0,5 % fluorescein på den okulære overflaten og observasjon under blått lys viser epiteliale erosjoner på okulær overflate som er assosiert med kroniske tørre øyne og uregelmessig tårefilmstatus. Gradering utføres gjennom Oxford Grading som varierer fra 0 = ingen til 5 = alvorlig.
Endring fra baseline okulær overflatetilstand ved uke 1
Endring av okulær overflatetilstand etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline okulær overflatetilstand ved uke 4
Påføring av 0,5 % fluorescein på den okulære overflaten og observasjon under blått lys viser epiteliale erosjoner på okulær overflate som er assosiert med kroniske tørre øyne og uregelmessig tårefilmstatus. Gradering utføres gjennom Oxford Grading som varierer fra 0 = ingen til 5 = alvorlig.
Endring fra baseline okulær overflatetilstand ved uke 4
Endring av okulær overflatetilstand etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline okulær overflatetilstand ved uke 8
Påføring av 0,5 % fluorescein på den okulære overflaten og observasjon under blått lys viser epiteliale erosjoner på okulær overflate som er assosiert med kroniske tørre øyne og uregelmessig tårefilmstatus. Gradering utføres gjennom Oxford Grading som varierer fra 0 = ingen til 5 = alvorlig.
Endring fra baseline okulær overflatetilstand ved uke 8
Endring av okulær overflatetilstand etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline okulær overflatetilstand ved uke 12
Påføring av 0,5 % fluorescein på den okulære overflaten og observasjon under blått lys viser epiteliale erosjoner på okulær overflate som er assosiert med kroniske tørre øyne og uregelmessig tårefilmstatus. Gradering utføres gjennom Oxford Grading som varierer fra 0 = ingen til 5 = alvorlig.
Endring fra baseline okulær overflatetilstand ved uke 12
Endring av subjektivt ubehag på øyeoverflaten etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline 25-Item Visual Function Questionnaire score ved uke 1
25-Item Visual Function Questionnaire score er et validert selvrapporterende spørreskjema for tørre øynesymptomer. Poengene er gradert fra 0 = ingen symptomer til 100 = alle symptomene med størst alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline 25-Item Visual Function Questionnaire score ved uke 1
Endring av subjektivt ubehag på øyeoverflaten etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline 25-Item Visual Function Questionnaire score ved uke 4
25-Item Visual Function Questionnaire score er et validert selvrapporterende spørreskjema for tørre øynesymptomer. Poengene er gradert fra 0 = ingen symptomer til 100 = alle symptomene med størst alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline 25-Item Visual Function Questionnaire score ved uke 4
Endring av subjektivt ubehag på øyeoverflaten etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline 25-Item Visual Function Questionnaire score ved uke 8
25-Item Visual Function Questionnaire score er et validert selvrapporterende spørreskjema for tørre øynesymptomer. Poengene er gradert fra 0 = ingen symptomer til 100 = alle symptomene med størst alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline 25-Item Visual Function Questionnaire score ved uke 8
Endring av subjektivt ubehag på øyeoverflaten etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline 25-Item Visual Function Questionnaire-score i uke 12
25-Item Visual Function Questionnaire score er et validert selvrapporterende spørreskjema for tørre øynesymptomer. Poengene er gradert fra 0 = ingen symptomer til 100 = alle symptomene med størst alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline 25-Item Visual Function Questionnaire-score i uke 12
Endring av subjektivt ubehag på øyeoverflaten etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline okulær overflatesykdomsindeks ved uke 1
Okulær overflatesykdomsindeks er validerte selvrapporterende spørreskjemaer for symptomer på tørre øyne. Skårene er gradert fra 0 = ingen symptomer til 48 = alle symptomene med størst alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline okulær overflatesykdomsindeks ved uke 1
Endring av subjektivt ubehag på øyeoverflaten etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline okulær overflatesykdomsindeks ved uke 4
Okulær overflatesykdomsindeks er validerte selvrapporterende spørreskjemaer for symptomer på tørre øyne. Skårene er gradert fra 0 = ingen symptomer til 48 = alle symptomene med størst alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline okulær overflatesykdomsindeks ved uke 4
Endring av subjektivt ubehag på øyeoverflaten etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline okulær overflatesykdomsindeks ved uke 8
Okulær overflatesykdomsindeks er validerte selvrapporterende spørreskjemaer for symptomer på tørre øyne. Skårene er gradert fra 0 = ingen symptomer til 48 = alle symptomene med størst alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline okulær overflatesykdomsindeks ved uke 8
Endring av subjektivt ubehag på øyeoverflaten etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Endring fra baseline okulær overflatesykdomsindeks ved uke 12
Okulær overflatesykdomsindeks er validerte selvrapporterende spørreskjemaer for symptomer på tørre øyne. Skårene er gradert fra 0 = ingen symptomer til 48 = alle symptomene med størst alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline okulær overflatesykdomsindeks ved uke 12
Bivirkninger etter bruk av LK sklerallinse
Tidsramme: Uke 12
Sklerale linser kan forårsake reduksjon av endotelcelletetthet og hornhinneødem. Endotelcelletettheten ble vurdert ved hjelp av et ikke-kontakt speilmikroskop, mens hornhinneødem hvor det var evaluert hornhinnetykkelse ved bruk av ultralydpakymetri.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LK Scleral Lens

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LK skleral linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere