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Lente escleral LK para pacientes con enfermedades intratables de la superficie ocular

5 de octubre de 2020 actualizado por: Seoul National University Hospital

Eficacia y seguridad de la lente escleral LK para pacientes con enfermedades intratables de la superficie ocular: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo grupo

Los lentes esclerales han surgido como una opción de tratamiento eficaz para varios tipos de enfermedades intratables de la superficie ocular con muchos resultados ventajosos. El propósito de este estudio fue informar la eficacia y seguridad de los lentes esclerales LK y determinar su idoneidad en pacientes asiáticos con enfermedades intratables de la superficie ocular. Los sujetos con enfermedades intratables de la superficie ocular se inscriben para adaptarse a lentes esclerales LK durante 12 semanas para un estudio prospectivo. Las evaluaciones se realizan a las 1, 4, 8 y 12 semanas. La demografía general del paciente y el historial médico, la agudeza visual, la evaluación oftálmica exhaustiva, el índice de enfermedad de la superficie ocular y el Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo se recopilan para cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, existen varios lentes esclerales fabricados comercialmente de diferentes diseños y tamaños, todos los cuales han demostrado ser clínicamente beneficiosos en un amplio espectro de enfermedades. Especialmente en el tratamiento de enfermedades intratables de la superficie ocular, los lentes esclerales con diámetros grandes se usan comúnmente para que el lente descanse completamente sobre la esclerótica con suficiente reservorio de lágrimas. Los dispositivos PROSE (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), uno de los primeros y representativos lentes esclerales que demostraron tener beneficios clínicos a largo plazo para enfermedades corneales complejas, tienen diámetros grandes de 17,5 a 23,0 mm. Sin embargo, en la República de Corea, actualmente solo están disponibles lentes esclerales con diámetros pequeños. Los lentes esclerales SoClearⓇ y OnefitⓇ, dos de los lentes esclerales más utilizados en la República de Corea, poseen diámetros que van desde 14,1 a 15,5 mm y 13,3 a 15,0 mm, respectivamente, y en realidad no son completamente esclerales, sino más bien lentes de tipo corneoescleral. . Además, los asiáticos tienen fisuras palpebrales más pequeñas con párpados más apretados que la población occidental, lo que puede restringir la tolerabilidad de los pacientes de usar lentes esclerales grandes y limitar sus beneficios clínicos. Por lo tanto, se requiere una lente escleral más adecuada para asiáticos con mayor diámetro.

En consecuencia, este estudio investiga la eficacia y seguridad de la lente escleral LK (Lucid Korea LTD, Seúl, República de Corea), que se ha fabricado recientemente para tener diámetros más grandes que las lentes comerciales actualmente disponibles, y determina su idoneidad en pacientes asiáticos con intratable. enfermedades de la superficie ocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 a 69 años
  • Enfermedad intratable de la superficie ocular
  • Agudeza visual no corregida mejor que contar dedos y ≥ 0,3 logMAR (log del ángulo mínimo de resolución)
  • Agudeza visual mejor corregida ≥ 0,3 logMAR (log del ángulo mínimo de resolución)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en tratamiento por queratitis infecciosa
  • Dificultad para la aplicación de lentes esclerales debido a conjuntivitis alérgica severa, bajo cumplimiento y otras posibles contraindicaciones
  • Diabetes mellitus y/o hipertensión
  • Embarazada o planeando un embarazo E. No dispuesta a seguir el cronograma del estudio F. Inscrita en otro estudio clínico G. Determinada inapropiada según el criterio de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lente escleral LK
Los lentes esclerales LK (Lucid Korea LTD, Seúl, República de Corea) se usan durante 12 semanas.
Dispositivo: Lente escleral LK
La adaptación y aplicación de lentes esclerales LK se realizaron durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de mejoría visual tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la mejor agudeza visual corregida en la semana 1
Se mide la agudeza visual mejor corregida. La agudeza visual de Snellen se convierte en logaritmo del ángulo mínimo de resolución para la evaluación.
Cambio desde el inicio de la mejor agudeza visual corregida en la semana 1
Cambio de mejoría visual tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la mejor agudeza visual corregida en la semana 4
Se mide la agudeza visual mejor corregida. La agudeza visual de Snellen se convierte en logaritmo del ángulo mínimo de resolución para la evaluación.
Cambio desde el inicio de la mejor agudeza visual corregida en la semana 4
Cambio de mejoría visual tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la mejor agudeza visual corregida en la semana 8
Se mide la agudeza visual mejor corregida. La agudeza visual de Snellen se convierte en logaritmo del ángulo mínimo de resolución para la evaluación.
Cambio desde el inicio de la mejor agudeza visual corregida en la semana 8
Cambio de mejoría visual tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la mejor agudeza visual corregida en la semana 12
Se mide la agudeza visual mejor corregida. La agudeza visual de Snellen se convierte en logaritmo del ángulo mínimo de resolución para su evaluación.
Cambio desde el inicio de la mejor agudeza visual corregida en la semana 12
Cambio del estado de la superficie ocular tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado basal de la superficie ocular en la semana 1
La aplicación de fluoresceína al 0,5 % en la superficie ocular y la observación con luz azul muestra erosiones epiteliales de la superficie ocular que se asocian con ojos secos crónicos y estado irregular de la película lagrimal. La calificación se realiza a través de Oxford Grading, que varía de 0 = ninguno a 5 = severo.
Cambio desde el estado basal de la superficie ocular en la semana 1
Cambio del estado de la superficie ocular tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado basal de la superficie ocular en la semana 4
La aplicación de fluoresceína al 0,5 % en la superficie ocular y la observación con luz azul muestra erosiones epiteliales de la superficie ocular que se asocian con ojos secos crónicos y estado irregular de la película lagrimal. La calificación se realiza a través de Oxford Grading, que varía de 0 = ninguno a 5 = severo.
Cambio desde el estado basal de la superficie ocular en la semana 4
Cambio del estado de la superficie ocular tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado basal de la superficie ocular en la semana 8
La aplicación de fluoresceína al 0,5 % en la superficie ocular y la observación con luz azul muestra erosiones epiteliales de la superficie ocular que se asocian con ojos secos crónicos y estado irregular de la película lagrimal. La calificación se realiza a través de Oxford Grading, que varía de 0 = ninguno a 5 = severo.
Cambio desde el estado basal de la superficie ocular en la semana 8
Cambio del estado de la superficie ocular tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado basal de la superficie ocular en la semana 12
La aplicación de fluoresceína al 0,5 % en la superficie ocular y la observación con luz azul muestra erosiones epiteliales de la superficie ocular que se asocian con ojos secos crónicos y estado irregular de la película lagrimal. La calificación se realiza a través de Oxford Grading, que varía de 0 = ninguno a 5 = severo.
Cambio desde el estado basal de la superficie ocular en la semana 12
Cambio de molestias subjetivas en la superficie ocular tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario de función visual de 25 ítems en la semana 1
Las puntuaciones del Cuestionario de función visual de 25 ítems son cuestionarios validados de síntomas de ojo seco autoinformados. Las puntuaciones se clasifican de 0 = sin síntomas a 100 = todos los síntomas con la mayor gravedad.
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario de función visual de 25 ítems en la semana 1
Cambio de molestias subjetivas en la superficie ocular tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario de función visual de 25 ítems en la semana 4
Las puntuaciones del Cuestionario de función visual de 25 ítems son cuestionarios validados de síntomas de ojo seco autoinformados. Las puntuaciones se clasifican de 0 = sin síntomas a 100 = todos los síntomas con la mayor gravedad.
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario de función visual de 25 ítems en la semana 4
Cambio de molestias subjetivas en la superficie ocular tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario de función visual de 25 ítems en la semana 8
Las puntuaciones del Cuestionario de función visual de 25 ítems son cuestionarios validados de síntomas de ojo seco autoinformados. Las puntuaciones se clasifican de 0 = sin síntomas a 100 = todos los síntomas con la mayor gravedad.
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario de función visual de 25 ítems en la semana 8
Cambio de molestias subjetivas en la superficie ocular tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario de función visual de 25 ítems en la semana 12
Las puntuaciones del Cuestionario de función visual de 25 ítems son cuestionarios validados de síntomas de ojo seco autoinformados. Las puntuaciones se clasifican de 0 = sin síntomas a 100 = todos los síntomas con la mayor gravedad.
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario de función visual de 25 ítems en la semana 12
Cambio de molestias subjetivas en la superficie ocular tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio del índice de enfermedad de la superficie ocular basal en la semana 1
El índice de enfermedad de la superficie ocular se valida mediante cuestionarios de síntomas de ojo seco autoinformados. Las puntuaciones se clasifican desde 0 = sin síntomas hasta 48 = todos los síntomas con la mayor gravedad.
Cambio del índice de enfermedad de la superficie ocular basal en la semana 1
Cambio de molestias subjetivas en la superficie ocular tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio del índice de enfermedad de la superficie ocular basal en la semana 4
El índice de enfermedad de la superficie ocular se valida mediante cuestionarios de síntomas de ojo seco autoinformados. Las puntuaciones se clasifican desde 0 = sin síntomas hasta 48 = todos los síntomas con la mayor gravedad.
Cambio del índice de enfermedad de la superficie ocular basal en la semana 4
Cambio de molestias subjetivas en la superficie ocular tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de enfermedad de la superficie ocular basal en la semana 8
El índice de enfermedad de la superficie ocular se valida mediante cuestionarios de síntomas de ojo seco autoinformados. Las puntuaciones se clasifican desde 0 = sin síntomas hasta 48 = todos los síntomas con la mayor gravedad.
Cambio desde el índice de enfermedad de la superficie ocular basal en la semana 8
Cambio de molestias subjetivas en la superficie ocular tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de enfermedad de la superficie ocular basal en la semana 12
El índice de enfermedad de la superficie ocular se valida mediante cuestionarios de síntomas de ojo seco autoinformados. Las puntuaciones se clasifican desde 0 = sin síntomas hasta 48 = todos los síntomas con la mayor gravedad.
Cambio desde el índice de enfermedad de la superficie ocular basal en la semana 12
Efectos adversos tras el uso de la lente escleral LK
Periodo de tiempo: Semana 12
Los lentes esclerales pueden causar disminución de la densidad de células endoteliales y edema corneal. La densidad de células endoteliales se evaluó mediante un microscopio especular sin contacto, mientras que el paradero del edema corneal se evaluó mediante paquimetría ultrasónica.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LK Scleral Lens

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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