Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LK Sklerallinse til patienter med intraktable øjenoverfladesygdomme

5. oktober 2020 opdateret af: Seoul National University Hospital

Effekt og sikkerhed af LK skleral linse til patienter med intraktable øjenoverfladesygdomme: et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms klinisk forsøg

Sklerale linser er dukket op som en effektiv behandlingsmulighed for forskellige typer af intraktable øjenoverfladesygdomme med mange fordelagtige resultater. Formålet med denne undersøgelse var at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​LK sklerale linser og bestemme deres egnethed hos asiatiske patienter med intraktable øjenoverfladesygdomme. Forsøgspersoner med intraktable øjenoverfladesygdomme tilmeldes til at passe LK sklerale linser i 12 uger til en prospektiv undersøgelse. Evalueringer udføres efter 1, 4, 8 og 12 uger. Generel patientdemografi og sygehistorie, synsstyrke, grundig oftalmisk evaluering, okulær overfladesygdomsindeks og National Eye Institute 25-punkts visuelle funktionsspørgeskema indsamles for hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der adskillige kommercielt fremstillede sklerale linser af forskellige designs og størrelser, som alle har vist sig at være klinisk gavnlige i et bredt spektrum af sygdomme. Især i behandlingen af ​​vanskelige øjenoverfladesygdomme bruges sklerale linser med store diametre almindeligvis, således at linsen hviler helt på skleraen med tilstrækkeligt tårereservoir. PROSE-enheder (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), en af ​​de første og repræsentative sklerale linser, der har vist sig at have langsigtede kliniske fordele for komplekse hornhindesygdomme, har store diametre på 17,5 til 23,0 mm. Men i Republikken Korea er kun sklerale linser med små diametre tilgængelige i øjeblikket. SoClearⓇ og OnefitⓇ sklerale linser, to af de mest almindeligt anvendte sklerale linser i Republikken Korea, har diametre fra henholdsvis 14,1 til 15,5 mm og 13,3 til 15,0 mm og er faktisk ikke fuldt sklerale, men mere af en hornhinde-type linser . Ydermere har asiater mindre palpebrale sprækker med strammere øjenlåg end den vestlige befolkning, hvilket kan begrænse patienters tolerabilitet af at bære en stor skleral linse og begrænse dens kliniske fordele. Derfor kræves en mere egnet skleral linse til asiater med større diameter.

I overensstemmelse hermed undersøger denne undersøgelse effektiviteten og sikkerheden af ​​LK scleral linsen (Lucid Korea LTD, Seoul, Republikken Korea), som er blevet nyfremstillet til at have større diametre end de nuværende tilgængelige kommercielle linser, og bestemmer deres egnethed hos asiatiske patienter med vanskelige behandlinger. øjenoverfladesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 69 år
  • Intraktabel øjenoverfladesygdom
  • Ukorrigeret synsstyrke bedre end tællefinger og ≥ 0,3 logMAR (log af minimum opløsningsvinkel)
  • Bedst korrigeret synsstyrke ≥ 0,3 logMAR (log af minimum opløsningsvinkel)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket under behandling for infektiøs keratitis
  • Vanskeligheder ved påføring af skleral linse på grund af alvorlig allergisk conjunctivitis, lav compliance og andre potentielle kontraindikationer
  • Diabetes mellitus og/eller hypertension
  • Gravid eller planlægger graviditet E. Uvillig til at følge undersøgelsesplanen F. Tilmeldt en anden klinisk undersøgelse G. Erklæret upassende under efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LK skleral linse
LK scleral linse (Lucid Korea LTD, Seoul, Republikken Korea) bæres i 12 uger.
Enhed: LK skleral linse
LK skleral linsetilpasning og påføring blev udført i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel forbedring efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline bedst korrigerede synsstyrke i uge 1
Bedst korrigeret synsstyrke måles. Snellens synsstyrke konverteres til log af den minimale opløsningsvinkel til vurdering.
Ændring fra baseline bedst korrigerede synsstyrke i uge 1
Ændring af visuel forbedring efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke i uge 4
Bedst korrigeret synsstyrke måles. Snellens synsstyrke konverteres til log af den minimale opløsningsvinkel til vurdering.
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke i uge 4
Ændring af visuel forbedring efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke i uge 8
Bedst korrigeret synsstyrke måles. Snellens synsstyrke konverteres til log af den minimale opløsningsvinkel til vurdering.
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke i uge 8
Ændring af visuel forbedring efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke i uge 12
Bedst korrigeret synsstyrke måles. Snellens synsstyrke konverteres til log af den minimale opløsningsvinkel til vurdering.
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke i uge 12
Ændring af okulær overfladetilstand efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline okulær overfladetilstand i uge 1
0,5 % fluoresceinpåføring på den okulære overflade og observation under blåt lys udviser okulære epiteliale erosioner, der er forbundet med kroniske tørre øjne og uregelmæssig tårefilmstatus. Gradering udføres gennem Oxford Grading, som går fra 0 = ingen til 5 = alvorlig.
Ændring fra baseline okulær overfladetilstand i uge 1
Ændring af okulær overfladetilstand efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline okulær overfladetilstand i uge 4
0,5 % fluoresceinpåføring på den okulære overflade og observation under blåt lys udviser okulære epiteliale erosioner, der er forbundet med kroniske tørre øjne og uregelmæssig tårefilmstatus. Gradering udføres gennem Oxford Grading, som går fra 0 = ingen til 5 = alvorlig.
Ændring fra baseline okulær overfladetilstand i uge 4
Ændring af okulær overfladetilstand efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline okulær overfladetilstand i uge 8
0,5 % fluoresceinpåføring på den okulære overflade og observation under blåt lys udviser okulære epiteliale erosioner, der er forbundet med kroniske tørre øjne og uregelmæssig tårefilmstatus. Gradering udføres gennem Oxford Grading, som går fra 0 = ingen til 5 = alvorlig.
Ændring fra baseline okulær overfladetilstand i uge 8
Ændring af okulær overfladetilstand efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline okulær overfladetilstand i uge 12
0,5 % fluoresceinpåføring på den okulære overflade og observation under blåt lys udviser okulære epiteliale erosioner, der er forbundet med kroniske tørre øjne og uregelmæssig tårefilmstatus. Gradering udføres gennem Oxford Grading, som går fra 0 = ingen til 5 = alvorlig.
Ændring fra baseline okulær overfladetilstand i uge 12
Ændring af subjektivt ubehag i øjets overflade efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline 25-punkts visuelle funktionsspørgeskemaresultater i uge 1
25-Item Visual Function Questionnaire-score er et valideret selvrapporterende spørgeskema med tørre øjne. Scoren er graderet fra 0 = ingen symptomer til 100 = alle symptomer med størst alvorlighed.
Ændring fra baseline 25-punkts visuelle funktionsspørgeskemaresultater i uge 1
Ændring af subjektivt ubehag i øjets overflade efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline 25-punkts visuelle funktionsspørgeskemaresultater i uge 4
25-Item Visual Function Questionnaire-score er et valideret selvrapporterende spørgeskema med tørre øjne. Scoren er graderet fra 0 = ingen symptomer til 100 = alle symptomer med størst alvorlighed.
Ændring fra baseline 25-punkts visuelle funktionsspørgeskemaresultater i uge 4
Ændring af subjektivt ubehag i øjets overflade efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline 25-punkts visuelle funktionsspørgeskemaresultater i uge 8
25-Item Visual Function Questionnaire-score er et valideret selvrapporterende spørgeskema med tørre øjne. Scoren er graderet fra 0 = ingen symptomer til 100 = alle symptomer med størst alvorlighed.
Ændring fra baseline 25-punkts visuelle funktionsspørgeskemaresultater i uge 8
Ændring af subjektivt ubehag i øjets overflade efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline 25-punkts visuelle funktionsspørgeskemaresultater i uge 12
25-Item Visual Function Questionnaire-score er et valideret selvrapporterende spørgeskema med tørre øjne. Scoren er graderet fra 0 = ingen symptomer til 100 = alle symptomer med størst alvorlighed.
Ændring fra baseline 25-punkts visuelle funktionsspørgeskemaresultater i uge 12
Ændring af subjektivt ubehag i øjets overflade efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline okulær overfladesygdomsindeks ved uge 1
Okulær overfladesygdomsindeks er validerede selvrapporterende symptomspørgeskemaer til tørre øjne. Scoren er graderet fra 0 = ingen symptomer til 48 = alle symptomer med størst alvorlighed.
Ændring fra baseline okulær overfladesygdomsindeks ved uge 1
Ændring af subjektivt ubehag i øjets overflade efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline okulær overfladesygdomsindeks i uge 4
Okulær overfladesygdomsindeks er validerede selvrapporterende symptomspørgeskemaer til tørre øjne. Scoren er graderet fra 0 = ingen symptomer til 48 = alle symptomer med størst alvorlighed.
Ændring fra baseline okulær overfladesygdomsindeks i uge 4
Ændring af subjektivt ubehag i øjets overflade efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline okulær overfladesygdomsindeks i uge 8
Okulær overfladesygdomsindeks er validerede selvrapporterende symptomspørgeskemaer til tørre øjne. Scoren er graderet fra 0 = ingen symptomer til 48 = alle symptomer med størst alvorlighed.
Ændring fra baseline okulær overfladesygdomsindeks i uge 8
Ændring af subjektivt ubehag i øjets overflade efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Ændring fra baseline okulær overfladesygdomsindeks i uge 12
Okulær overfladesygdomsindeks er validerede selvrapporterende symptomspørgeskemaer til tørre øjne. Scoren er graderet fra 0 = ingen symptomer til 48 = alle symptomer med størst alvorlighed.
Ændring fra baseline okulær overfladesygdomsindeks i uge 12
Bivirkninger efter brug af LK scleral linse
Tidsramme: Uge 12
Sklerale linser kan forårsage fald i endotelcelletætheden og hornhindeødem. Endotelcelletætheden blev vurderet ved hjælp af et ikke-kontakt spejlende mikroskop, mens hornhindeødem, hvor det var, evaluerede hornhindens tykkelse ved hjælp af ultralydspachymetri.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LK Scleral Lens

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær overfladesygdom

Kliniske forsøg med LK skleral linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner