Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LK sklerální čočka pro pacienty s neléčitelnými onemocněními očního povrchu

5. října 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Účinnost a bezpečnost sklerální čočky LK pro pacienty s neléčitelnými onemocněními očního povrchu: Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie

Sklerální čočky se ukázaly jako účinná možnost léčby různých typů neléčitelných onemocnění očního povrchu s mnoha výhodnými výsledky. Účelem této studie bylo informovat o účinnosti a bezpečnosti sklerálních čoček LK a určit jejich vhodnost u asijských pacientů s neřešitelnými onemocněními očního povrchu. Subjekty s neřešitelným onemocněním očního povrchu jsou zařazeny do prospektivní studie, aby si nasadily sklerální čočky LK po dobu 12 týdnů. Hodnocení se provádějí po 1, 4, 8 a 12 týdnech. U každého pacienta se shromažďuje obecná demografie a lékařská anamnéza pacienta, zraková ostrost, důkladné oftalmologické vyšetření, index onemocnění povrchu oka a 25-položkový dotazník zrakové funkce National Eye Institute.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni existuje několik komerčně vyráběných sklerálních čoček různých designů a velikostí, u všech bylo prokázáno, že jsou klinicky prospěšné u širokého spektra onemocnění. Zejména při léčbě neléčitelných onemocnění očního povrchu se běžně používají sklerální čočky s velkými průměry, takže čočka zcela spočívá na skléře s dostatečným rezervoárem slz. Zařízení PROSE (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), jedna z prvních a reprezentativních sklerálních čoček, u kterých bylo prokázáno, že mají dlouhodobý klinický přínos pro komplexní onemocnění rohovky, mají velké průměry 17,5 až 23,0 mm. V Korejské republice jsou však v současnosti dostupné pouze sklerální čočky s malými průměry. SoClearⓇ a OnefitⓇ sklerální čočky, dvě z nejběžněji používaných sklerálních čoček v Korejské republice, mají průměry v rozmezí od 14,1 do 15,5 mm a 13,3 až 15,0 mm, v daném pořadí, a nejsou ve skutečnosti plně sklerální, ale spíše korneosklerálního typu čoček. . Asiaté mají navíc menší oční štěrbiny s těsnějšími očními víčky než západní populace, což může omezit pacienty snášenlivost nošení velké sklerální čočky a omezit její klinický přínos. Proto je vyžadována vhodnější sklerální čočka pro Asiaty s větším průměrem.

V souladu s tím tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost sklerální čočky LK (Lucid Korea LTD, Soul, Korejská republika), která byla nově vyrobena tak, aby měla větší průměry než běžně dostupné komerční čočky, a určuje jejich vhodnost u asijských pacientů s neléčitelnými čočkami. onemocnění očního povrchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 do 69 let
  • Neléčitelné onemocnění očního povrchu
  • Nekorigovaná zraková ostrost lepší než počet prstů a ≥ 0,3 logMAR (log minimálního úhlu rozlišení)
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥ 0,3 logMAR (log minimálního úhlu rozlišení)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí infekční keratitida
  • Obtížnost aplikace sklerální čočky v důsledku těžké alergické konjunktivitidy, nízké compliance a dalších potenciálních kontraindikací
  • Diabetes mellitus a/nebo hypertenze
  • Těhotná nebo plánující těhotenství E. Neochota dodržet plán studie F. Zařazena do jiné klinické studie G. Podle uvážení zkoušejícího zjištěno, že je nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LK sklerální čočka
LK sklerální čočky (Lucid Korea LTD, Soul, Korejská republika) se nosí po dobu 12 týdnů.
Přístroj: LK sklerální čočka
Nasazení a aplikace sklerální čočky LK byly prováděny po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakového zlepšení po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozí nejlépe korigované zrakové ostrosti v týdnu 1
Měří se nejlépe korigovaná zraková ostrost. Snellenova zraková ostrost se pro posouzení převede na log minimálního úhlu rozlišení.
Změna od výchozí nejlépe korigované zrakové ostrosti v týdnu 1
Změna zrakového zlepšení po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 4. týdnu
Měří se nejlépe korigovaná zraková ostrost. Snellenova zraková ostrost se pro posouzení převede na log minimálního úhlu rozlišení.
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 4. týdnu
Změna zrakového zlepšení po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti v 8. týdnu
Měří se nejlépe korigovaná zraková ostrost. Snellenova zraková ostrost se pro posouzení převede na log minimálního úhlu rozlišení.
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti v 8. týdnu
Změna zrakového zlepšení po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozí nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. týdnu
Měří se nejlépe korigovaná zraková ostrost. Snellenova zraková ostrost se pro posouzení převede na log minimálního úhlu rozlišení.
Změna od výchozí nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. týdnu
Změna stavu povrchu oka po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozího stavu povrchu oka v 1. týdnu
Aplikace 0,5% fluoresceinu na povrch oka a pozorování pod modrým světlem vykazuje povrchové epiteliální eroze oka, které jsou spojeny s chronickým suchýma očima a nepravidelným stavem slzného filmu. Hodnocení se provádí pomocí Oxford Grading, které se pohybuje od 0 = žádné do 5 = závažné.
Změna od výchozího stavu povrchu oka v 1. týdnu
Změna stavu povrchu oka po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozího stavu povrchu oka ve 4. týdnu
Aplikace 0,5% fluoresceinu na povrch oka a pozorování pod modrým světlem vykazuje povrchové epiteliální eroze oka, které jsou spojeny s chronickým suchýma očima a nepravidelným stavem slzného filmu. Hodnocení se provádí pomocí Oxford Grading, které se pohybuje od 0 = žádné do 5 = závažné.
Změna od výchozího stavu povrchu oka ve 4. týdnu
Změna stavu povrchu oka po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozího stavu povrchu oka v 8. týdnu
Aplikace 0,5% fluoresceinu na povrch oka a pozorování pod modrým světlem vykazuje povrchové epiteliální eroze oka, které jsou spojeny s chronickým suchýma očima a nepravidelným stavem slzného filmu. Hodnocení se provádí pomocí Oxford Grading, které se pohybuje od 0 = žádné do 5 = závažné.
Změna od výchozího stavu povrchu oka v 8. týdnu
Změna stavu povrchu oka po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozího stavu povrchu oka ve 12. týdnu
Aplikace 0,5% fluoresceinu na povrch oka a pozorování pod modrým světlem vykazuje povrchové epiteliální eroze oka, které jsou spojeny s chronickým suchýma očima a nepravidelným stavem slzného filmu. Hodnocení se provádí pomocí Oxford Grading, které se pohybuje od 0 = žádné do 5 = závažné.
Změna od výchozího stavu povrchu oka ve 12. týdnu
Změna subjektivního diskomfortu očního povrchu po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozího skóre 25položkového dotazníku vizuální funkce v 1. týdnu
Skóre 25-položkového dotazníku vizuální funkce je validovaný dotazník příznaků suchého oka, který se sám hlásí. Skóre je odstupňované od 0 = žádné symptomy do 100 = všechny symptomy s nejvyšší závažností.
Změna od výchozího skóre 25položkového dotazníku vizuální funkce v 1. týdnu
Změna subjektivního diskomfortu očního povrchu po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozího skóre 25bodového dotazníku vizuálních funkcí ve 4. týdnu
Skóre 25-položkového dotazníku vizuální funkce je validovaný dotazník příznaků suchého oka, který se sám hlásí. Skóre je odstupňované od 0 = žádné symptomy do 100 = všechny symptomy s nejvyšší závažností.
Změna od výchozího skóre 25bodového dotazníku vizuálních funkcí ve 4. týdnu
Změna subjektivního diskomfortu očního povrchu po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozího skóre 25-položkového dotazníku vizuální funkce v 8. týdnu
Skóre 25-položkového dotazníku vizuální funkce je validovaný dotazník příznaků suchého oka, který se sám hlásí. Skóre je odstupňované od 0 = žádné symptomy do 100 = všechny symptomy s nejvyšší závažností.
Změna od výchozího skóre 25-položkového dotazníku vizuální funkce v 8. týdnu
Změna subjektivního diskomfortu očního povrchu po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozího skóre 25položkového dotazníku vizuální funkce ve 12. týdnu
Skóre 25-položkového dotazníku vizuální funkce je validovaný dotazník příznaků suchého oka, který se sám hlásí. Skóre je odstupňované od 0 = žádné symptomy do 100 = všechny symptomy s nejvyšší závažností.
Změna od výchozího skóre 25položkového dotazníku vizuální funkce ve 12. týdnu
Změna subjektivního diskomfortu očního povrchu po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozího indexu onemocnění povrchu oka v 1. týdnu
Index onemocnění očního povrchu je validovaný dotazník o symptomech suchého oka. Skóre je odstupňované od 0 = žádné příznaky do 48 = všechny příznaky s nejvyšší závažností.
Změna od výchozího indexu onemocnění povrchu oka v 1. týdnu
Změna subjektivního diskomfortu očního povrchu po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozího indexu onemocnění povrchu oka ve 4. týdnu
Index onemocnění očního povrchu je validovaný dotazník o symptomech suchého oka. Skóre je odstupňované od 0 = žádné příznaky do 48 = všechny příznaky s nejvyšší závažností.
Změna od výchozího indexu onemocnění povrchu oka ve 4. týdnu
Změna subjektivního diskomfortu očního povrchu po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozího indexu onemocnění povrchu oka v 8. týdnu
Index onemocnění očního povrchu je validovaný dotazník o symptomech suchého oka. Skóre je odstupňované od 0 = žádné příznaky do 48 = všechny příznaky s nejvyšší závažností.
Změna od výchozího indexu onemocnění povrchu oka v 8. týdnu
Změna subjektivního diskomfortu očního povrchu po nasazení sklerální čočky LK
Časové okno: Změna od výchozího indexu onemocnění povrchu oka ve 12. týdnu
Index onemocnění očního povrchu je validovaný dotazník o symptomech suchého oka. Skóre je odstupňované od 0 = žádné příznaky do 48 = všechny příznaky s nejvyšší závažností.
Změna od výchozího indexu onemocnění povrchu oka ve 12. týdnu
Nežádoucí účinky po nošení sklerální čočky LK
Časové okno: 12. týden
Sklerální čočky mohou způsobit snížení hustoty endoteliálních buněk a edém rohovky. Hustota endoteliálních buněk byla hodnocena pomocí bezkontaktního zrcadlového mikroskopu, zatímco výskyt edému rohovky byl hodnocen tloušťkou rohovky pomocí ultrazvukové pachymetrie.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LK Scleral Lens

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LK sklerální čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit