难治性眼表疾病患者用力劲巩膜片
2020年10月5日 更新者：Seoul National University Hospital
LK 巩膜镜对难治性眼表疾病患者的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂临床试验
巩膜镜片已成为各种类型的顽固性眼表疾病的有效治疗选择，并取得了许多有利的结果。
本研究的目的是报告 LK 巩膜镜片的有效性和安全性，并确定其在患有顽固性眼表疾病的亚洲患者中的适用性。
患有顽固性眼表疾病的受试者被招募以配戴 LK 巩膜镜片 12 周以进行前瞻性研究。
在第 1、4、8 和 12 周时进行评估。
收集每位患者的一般患者人口统计学和病史、视力、全面眼科评估、眼表疾病指数和国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷。
研究概览
详细说明
迄今为止，有几种不同设计和尺寸的商业制造的巩膜镜片，所有这些都已被证明在临床上对多种疾病有益。 特别是在难治性眼表疾病的治疗中，通常使用大直径的巩膜片，使镜片完全靠在巩膜上，有足够的泪液储备。 PROSE 装置（波士顿视力基金会，尼德姆，马萨诸塞州）是首批被证明对复杂角膜疾病具有长期临床益处的代表性巩膜镜片之一，其直径为 17.5 至 23.0 毫米。 然而，在大韩民国，目前只有小直径的巩膜镜片可用。 SoClearⓇ 和 OnefitⓇ 巩膜片是韩国最常用的两种巩膜片，直径分别为 14.1 至 15.5 毫米和 13.3 至 15.0 毫米，实际上并非全巩膜镜片，而是角膜巩膜镜片. 此外，与西方人相比，亚洲人的睑裂更小，眼睑更紧，这可能会限制患者对佩戴大巩膜镜的耐受性，并限制其临床益处。 因此，需要更适合直径较大的亚洲人的巩膜镜。
因此，本研究调查了 LK 巩膜镜片（Lucid Korea LTD，韩国首尔）的疗效和安全性，该镜片新制造的直径比目前市售镜片的直径更大，并确定了它们在亚洲难治性眼病患者中的适用性眼表疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 69 岁之间
- 顽固性眼表疾病
- 裸眼视力优于计数手指且≥ 0.3 logMAR（最小分辨率的对数）
- 最佳矫正视力 ≥ 0.3 logMAR（最小分辨率的对数）
排除标准：
- 目前正在治疗感染性角膜炎
- 严重过敏性结膜炎、依从性低等潜在禁忌证导致巩膜镜应用困难
- 糖尿病和/或高血压
- 怀孕或计划怀孕 E. 不愿遵守研究计划 F. 参加另一项临床研究 G. 根据研究者的判断确定不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：LK巩膜镜
LK 巩膜片（Lucid Korea LTD，首尔，韩国）佩戴 12 周。
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LK 巩膜镜验配和应用进行了 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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佩戴LK巩膜镜后视力改善的变化
大体时间：第 1 周最佳矫正视力相对于基线的变化
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测量最佳矫正视力。
将 Snellen 视力转换为最小分辨率的对数以进行评估。
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第 1 周最佳矫正视力相对于基线的变化
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佩戴LK巩膜镜后视力改善的变化
大体时间：第 4 周时最佳矫正视力相对于基线的变化
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测量最佳矫正视力。
将 Snellen 视力转换为最小分辨率的对数以进行评估。
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第 4 周时最佳矫正视力相对于基线的变化
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佩戴LK巩膜镜后视力改善的变化
大体时间：第 8 周时最佳矫正视力相对于基线的变化
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测量最佳矫正视力。
将 Snellen 视力转换为最小分辨率的对数以进行评估。
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第 8 周时最佳矫正视力相对于基线的变化
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佩戴LK巩膜镜后视力改善的变化
大体时间：第 12 周时最佳矫正视力相对于基线的变化
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测量最佳矫正视力。
将 Snellen 视力转换为最小分辨率的对数以进行评估。
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第 12 周时最佳矫正视力相对于基线的变化
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配戴LK巩膜镜后眼表状态的变化
大体时间：第 1 周基线眼表状态的变化
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0.5% 荧光素应用于眼表并在蓝光下观察显示与慢性干眼症和不规则泪膜状态相关的眼表上皮侵蚀。
分级是通过牛津分级进行的，范围从 0 = 无到 5 = 严重。
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第 1 周基线眼表状态的变化
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配戴LK巩膜镜后眼表状态的变化
大体时间：第 4 周时基线眼表状态的变化
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0.5% 荧光素应用于眼表并在蓝光下观察显示与慢性干眼症和不规则泪膜状态相关的眼表上皮侵蚀。
分级是通过牛津分级进行的，范围从 0 = 无到 5 = 严重。
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第 4 周时基线眼表状态的变化
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配戴LK巩膜镜后眼表状态的变化
大体时间：第 8 周基线眼表状态的变化
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0.5% 荧光素应用于眼表并在蓝光下观察显示与慢性干眼症和不规则泪膜状态相关的眼表上皮侵蚀。
分级是通过牛津分级进行的，范围从 0 = 无到 5 = 严重。
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第 8 周基线眼表状态的变化
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配戴LK巩膜镜后眼表状态的变化
大体时间：第 12 周基线眼表状态的变化
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0.5% 荧光素应用于眼表并在蓝光下观察显示与慢性干眼症和不规则泪膜状态相关的眼表上皮侵蚀。
分级是通过牛津分级进行的，范围从 0 = 无到 5 = 严重。
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第 12 周基线眼表状态的变化
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配戴LK巩膜镜后主观眼表不适的变化
大体时间：第 1 周与基线 25 项视觉功能问卷分数相比的变化
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25 项视觉功能问卷评分是经过验证的自我报告干眼症状问卷。
评分从 0 = 无症状到 100 = 所有症状最严重。
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第 1 周与基线 25 项视觉功能问卷分数相比的变化
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配戴LK巩膜镜后主观眼表不适的变化
大体时间：第 4 周时与基线 25 项视觉功能问卷分数相比的变化
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25 项视觉功能问卷评分是经过验证的自我报告干眼症状问卷。
评分从 0 = 无症状到 100 = 所有症状最严重。
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第 4 周时与基线 25 项视觉功能问卷分数相比的变化
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配戴LK巩膜镜后主观眼表不适的变化
大体时间：第 8 周时基线 25 项视觉功能问卷分数的变化
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25 项视觉功能问卷评分是经过验证的自我报告干眼症状问卷。
评分从 0 = 无症状到 100 = 所有症状最严重。
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第 8 周时基线 25 项视觉功能问卷分数的变化
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配戴LK巩膜镜后主观眼表不适的变化
大体时间：第 12 周时 25 项视觉功能问卷分数与基线相比的变化
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25 项视觉功能问卷评分是经过验证的自我报告干眼症状问卷。
评分从 0 = 无症状到 100 = 所有症状最严重。
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第 12 周时 25 项视觉功能问卷分数与基线相比的变化
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配戴LK巩膜镜后主观眼表不适的变化
大体时间：第 1 周基线眼表疾病指数的变化
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眼表疾病指数是经过验证的自我报告干眼症状问卷。
评分从 0 = 无症状到 48 = 所有症状最严重。
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第 1 周基线眼表疾病指数的变化
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配戴LK巩膜镜后主观眼表不适的变化
大体时间：第 4 周基线眼表疾病指数的变化
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眼表疾病指数是经过验证的自我报告干眼症状问卷。
评分从 0 = 无症状到 48 = 所有症状最严重。
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第 4 周基线眼表疾病指数的变化
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配戴LK巩膜镜后主观眼表不适的变化
大体时间：第 8 周基线眼表疾病指数的变化
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眼表疾病指数是经过验证的自我报告干眼症状问卷。
评分从 0 = 无症状到 48 = 所有症状最严重。
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第 8 周基线眼表疾病指数的变化
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配戴LK巩膜镜后主观眼表不适的变化
大体时间：第 12 周时基线眼表疾病指数的变化
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眼表疾病指数是经过验证的自我报告干眼症状问卷。
评分从 0 = 无症状到 48 = 所有症状最严重。
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第 12 周时基线眼表疾病指数的变化
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LK巩膜镜佩戴后的不良反应
大体时间：第 12 周
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巩膜镜可引起内皮细胞密度降低和角膜水肿。
使用非接触式镜面显微镜评估内皮细胞密度，而角膜水肿行踪使用超声角膜厚度测量法评估角膜厚度。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月31日
研究完成 (实际的)
2014年4月22日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LK巩膜镜的临床试验
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