Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewka twardówki LK dla pacjentów z nieuleczalnymi chorobami powierzchni oka

5 października 2020 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo soczewek twardówkowych LK u pacjentów z nieuleczalnymi chorobami powierzchni oka: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne

Soczewki twardówkowe stały się skuteczną opcją leczenia różnych typów trudnych do leczenia chorób powierzchni oka z wieloma korzystnymi wynikami. Celem tego badania było przedstawienie skuteczności i bezpieczeństwa soczewek twardówkowych LK oraz określenie ich przydatności u azjatyckich pacjentów z nieuleczalnymi chorobami powierzchni oka. Osoby z nieuleczalnymi chorobami powierzchni oka są włączane do badania prospektywnego w celu dopasowania soczewek twardówkowych LK na 12 tygodni. Oceny przeprowadza się po 1, 4, 8 i 12 tygodniach. Dla każdego pacjenta gromadzone są ogólne dane demograficzne pacjenta i jego historia medyczna, ostrość wzroku, dokładna ocena okulistyczna, wskaźnik chorób powierzchni oka oraz 25-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do chwili obecnej istnieje kilka komercyjnie produkowanych soczewek twardówkowych o różnych konstrukcjach i rozmiarach, z których wszystkie okazały się korzystne klinicznie w szerokim spektrum chorób. Zwłaszcza w leczeniu trudnych do leczenia chorób powierzchni oka, powszechnie stosuje się soczewki twardówkowe o dużych średnicach, tak że soczewka całkowicie spoczywa na twardówce z wystarczającym zbiornikiem łzowym. Urządzenia PROSE (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), jedne z pierwszych i reprezentatywnych soczewek twardówki, które wykazują długoterminowe korzyści kliniczne w przypadku złożonych chorób rogówki, mają duże średnice od 17,5 do 23,0 mm. Jednak w Republice Korei dostępne są obecnie tylko soczewki twardówkowe o małych średnicach. SoClearⓇ i OnefitⓇ soczewki twardówkowe, dwie z najczęściej używanych soczewek twardówkowych w Republice Korei, mają średnice w zakresie odpowiednio od 14,1 do 15,5 mm i 13,3 do 15,0 mm i nie są w rzeczywistości soczewkami w pełni twardówkowymi, ale raczej soczewkami typu rogówkowo-twardówkowego . Ponadto Azjaci mają mniejsze szpary powiekowe z ciaśniejszymi powiekami niż populacja zachodnia, co może ograniczać tolerancję pacjentów na noszenie dużej soczewki twardówkowej i ograniczać korzyści kliniczne z jej stosowania. Dlatego wymagana jest bardziej odpowiednia soczewka twardówkowa dla Azjatów o większej średnicy.

W związku z tym niniejsze badanie bada skuteczność i bezpieczeństwo soczewki twardówkowej LK (Lucid Korea LTD, Seul, Republika Korei), która została nowo wyprodukowana, aby miała większe średnice niż obecnie dostępne soczewki komercyjne, i określa ich przydatność u azjatyckich pacjentów z opornymi na leczenie choroby powierzchni oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 69 lat
  • Nieuleczalna choroba powierzchni oka
  • Nieskorygowana ostrość wzroku lepsza niż na palcu liczącym i ≥ 0,3 logMAR (log minimalnego kąta rozdzielczości)
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥ 0,3 logMAR (log minimalnego kąta rozdzielczości)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia zakaźnego zapalenia rogówki
  • Trudności w aplikacji soczewek twardówkowych z powodu ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek, niskiej podatności i innych potencjalnych przeciwwskazań
  • Cukrzyca i/lub nadciśnienie
  • Ciąża lub planowanie ciąży E. Brak chęci przestrzegania harmonogramu badania F. Włączenie do innego badania klinicznego G. Decyzja badaczy uznana za nieodpowiednią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Soczewka twardówkowa LK
Soczewki twarde LK (Lucid Korea LTD, Seul, Republika Korei) są noszone przez 12 tygodni.
Urządzenie: Soczewka twardówkowa LK
Dopasowywanie i zakładanie soczewek twardówkowych LK odbywało się przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poprawy widzenia po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana z najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej w 1. tygodniu
Mierzona jest najlepsza skorygowana ostrość wzroku. Ostrość wzroku Snellena jest konwertowana na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości do oceny.
Zmiana z najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej w 1. tygodniu
Zmiana poprawy widzenia po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana z najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Mierzona jest najlepsza skorygowana ostrość wzroku. Ostrość wzroku Snellena jest konwertowana na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości do oceny.
Zmiana z najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Zmiana poprawy widzenia po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana z najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Mierzona jest najlepsza skorygowana ostrość wzroku. Ostrość wzroku Snellena jest konwertowana na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości do oceny.
Zmiana z najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Zmiana poprawy widzenia po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana z najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Mierzona jest najlepsza skorygowana ostrość wzroku. Ostrość wzroku Snellena jest konwertowana na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości do oceny.
Zmiana z najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Zmiana stanu powierzchni oka po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego powierzchni oka w 1. tygodniu
Aplikacja 0,5% fluoresceiny na powierzchnię oka i obserwacja w świetle niebieskim wykazuje nadżerki nabłonka powierzchni oka, które są związane z przewlekłym suchością oczu i nieregularnym stanem filmu łzowego. Klasyfikacja jest przeprowadzana za pomocą Oxford Grading, która waha się od 0 = brak do 5 = poważny.
Zmiana od stanu wyjściowego powierzchni oka w 1. tygodniu
Zmiana stanu powierzchni oka po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego powierzchni oka w 4. tygodniu
Aplikacja 0,5% fluoresceiny na powierzchnię oka i obserwacja w świetle niebieskim wykazuje nadżerki nabłonka powierzchni oka, które są związane z przewlekłym suchością oczu i nieregularnym stanem filmu łzowego. Klasyfikacja jest przeprowadzana za pomocą Oxford Grading, która waha się od 0 = brak do 5 = poważny.
Zmiana od stanu wyjściowego powierzchni oka w 4. tygodniu
Zmiana stanu powierzchni oka po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego powierzchni oka w 8. tygodniu
Aplikacja 0,5% fluoresceiny na powierzchnię oka i obserwacja w świetle niebieskim wykazuje nadżerki nabłonka powierzchni oka, które są związane z przewlekłym suchością oczu i nieregularnym stanem filmu łzowego. Klasyfikacja jest przeprowadzana za pomocą Oxford Grading, która waha się od 0 = brak do 5 = poważny.
Zmiana od stanu wyjściowego powierzchni oka w 8. tygodniu
Zmiana stanu powierzchni oka po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego powierzchni oka w 12. tygodniu
Aplikacja 0,5% fluoresceiny na powierzchnię oka i obserwacja w świetle niebieskim wykazuje nadżerki nabłonka powierzchni oka, które są związane z przewlekłym suchością oczu i nieregularnym stanem filmu łzowego. Klasyfikacja jest przeprowadzana za pomocą Oxford Grading, która waha się od 0 = brak do 5 = poważny.
Zmiana od stanu wyjściowego powierzchni oka w 12. tygodniu
Zmiana subiektywnego dyskomfortu powierzchni oka po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników 25-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych w 1. tygodniu
Kwestionariusz funkcji wzrokowych składający się z 25 pozycji jest zweryfikowanym kwestionariuszem dotyczącym objawów suchego oka. Wyniki są oceniane od 0 = brak objawów do 100 = wszystkie objawy o największym nasileniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników 25-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych w 1. tygodniu
Zmiana subiektywnego dyskomfortu powierzchni oka po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników 25-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych w 4. tygodniu
Kwestionariusz funkcji wzrokowych składający się z 25 pozycji jest zweryfikowanym kwestionariuszem dotyczącym objawów suchego oka. Wyniki są oceniane od 0 = brak objawów do 100 = wszystkie objawy o największym nasileniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników 25-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych w 4. tygodniu
Zmiana subiektywnego dyskomfortu powierzchni oka po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników 25-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych w 8. tygodniu
Kwestionariusz funkcji wzrokowych składający się z 25 pozycji jest zweryfikowanym kwestionariuszem dotyczącym objawów suchego oka. Wyniki są oceniane od 0 = brak objawów do 100 = wszystkie objawy o największym nasileniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników 25-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych w 8. tygodniu
Zmiana subiektywnego dyskomfortu powierzchni oka po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych 25-itemowych wyników kwestionariusza funkcji wzrokowych w 12. tygodniu
Kwestionariusz funkcji wzrokowych składający się z 25 pozycji jest zweryfikowanym kwestionariuszem dotyczącym objawów suchego oka. Wyniki są oceniane od 0 = brak objawów do 100 = wszystkie objawy o największym nasileniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych 25-itemowych wyników kwestionariusza funkcji wzrokowych w 12. tygodniu
Zmiana subiektywnego dyskomfortu powierzchni oka po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika chorób powierzchni oka w 1. tygodniu
Wskaźnik chorób powierzchni oka to zatwierdzone kwestionariusze dotyczące samoopisowych objawów suchego oka. Wyniki są oceniane od 0 = brak objawów do 48 = wszystkie objawy o największym nasileniu.
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika chorób powierzchni oka w 1. tygodniu
Zmiana subiektywnego dyskomfortu powierzchni oka po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika choroby powierzchni oka w tygodniu 4
Wskaźnik chorób powierzchni oka to zatwierdzone kwestionariusze dotyczące samoopisowych objawów suchego oka. Wyniki są oceniane od 0 = brak objawów do 48 = wszystkie objawy o największym nasileniu.
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika choroby powierzchni oka w tygodniu 4
Zmiana subiektywnego dyskomfortu powierzchni oka po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika choroby powierzchni oka w 8. tygodniu
Wskaźnik chorób powierzchni oka to zatwierdzone kwestionariusze dotyczące samoopisowych objawów suchego oka. Wyniki są oceniane od 0 = brak objawów do 48 = wszystkie objawy o największym nasileniu.
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika choroby powierzchni oka w 8. tygodniu
Zmiana subiektywnego dyskomfortu powierzchni oka po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika choroby powierzchni oka w 12. tygodniu
Wskaźnik chorób powierzchni oka to zatwierdzone kwestionariusze dotyczące samoopisowych objawów suchego oka. Wyniki są oceniane od 0 = brak objawów do 48 = wszystkie objawy o największym nasileniu.
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika choroby powierzchni oka w 12. tygodniu
Działania niepożądane po noszeniu soczewki twardówkowej LK
Ramy czasowe: Tydzień 12
Soczewki twardówki mogą powodować zmniejszenie gęstości komórek śródbłonka i obrzęk rogówki. Gęstość komórek śródbłonka oceniano za pomocą bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego, natomiast miejsce występowania obrzęku rogówki oceniano grubość rogówki za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LK Scleral Lens

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba powierzchni oka

Badania kliniczne na Soczewka twardówkowa LK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj