Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LK Scleral lencse kezelhetetlen szemfelszíni betegségekkel küzdő betegek számára

2020. október 5. frissítette: Seoul National University Hospital

Az LK scleralis lencse hatékonysága és biztonságossága nehezen kezelhető szemfelszíni betegségben szenvedő betegek számára: Leendő, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat

A scleralis lencsék hatékony kezelési lehetőségként jelentek meg különböző típusú, nehezen kezelhető szemfelszíni betegségekben, számos előnyös eredménnyel. A tanulmány célja az volt, hogy beszámoljon az LK scleralis lencsék hatékonyságáról és biztonságosságáról, és meghatározza azok alkalmasságát olyan ázsiai betegeknél, akiknek kezelhetetlen szemfelszíni betegségei vannak. A kezelhetetlen szemfelszíni betegségben szenvedő alanyokat 12 hétig bevonják az LK scleralis lencsék felszerelésére egy prospektív vizsgálat céljából. Az értékeléseket 1, 4, 8 és 12 héten végezzük. A betegek általános demográfiai adatait és kórtörténetét, látásélességét, alapos szemészeti kiértékelését, szemfelszíni betegségek indexét és a National Eye Institute 25 tételes látásfunkciós kérdőívét összegyűjtik minden egyes beteg esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig számos kereskedelmi forgalomban gyártott, különböző kialakítású és méretű scleralis lencse létezik, amelyek mindegyike klinikailag előnyösnek bizonyult a betegségek széles spektrumában. Különösen a nehezen kezelhető szemfelszíni betegségek kezelésében általában nagy átmérőjű scleralis lencséket használnak, így a lencse teljes egészében a sclerára támaszkodik, elegendő könnytartállyal. A PROSE eszközök (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), az egyik első és reprezentatív scleralis lencsék, amelyekről kimutatták, hogy hosszú távú klinikai előnyökkel járnak összetett szaruhártya-betegségek esetén, nagy, 17,5-23,0 mm átmérőjűek. A Koreai Köztársaságban azonban jelenleg csak kis átmérőjű scleralis lencsék kaphatók. A SoClearⓇ és OnefitⓇ scleralis lencsék, a két leggyakrabban használt scleralis lencse a Koreai Köztársaságban, átmérőjük 14,1-15,5 mm, illetve 13,3-15,0 mm, és valójában nem teljesen scleralis, hanem inkább corneoscleralis típusúak. . Ezenkívül az ázsiaiaknak kisebb szemrepedései vannak, és feszesebb szemhéjaik vannak, mint a nyugati lakosságnak, ami korlátozhatja a betegek nagy scleralis lencsék viselését, és korlátozhatja annak klinikai előnyeit. Ezért nagyobb átmérőjű ázsiaiak számára megfelelőbb scleralis lencse szükséges.

Ennek megfelelően ez a tanulmány az LK scleralis lencse (Lucid Korea LTD, Szöul, Koreai Köztársaság) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja, amelyet újonnan úgy gyártottak, hogy nagyobb átmérőjű legyen, mint a jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható lencsék, és meghatározza azok alkalmasságát olyan ázsiai betegeknél, akiknek nehezen kezelhető. szemfelszíni betegségek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 és 69 év között
  • Kezelhetetlen szemfelszíni betegség
  • A nem korrigált látásélesség jobb, mint a számlálóujj, és ≥ 0,3 logMAR (a minimális felbontási szög logója)
  • A legjobban korrigált látásélesség ≥ 0,3 logMAR (a minimális felbontási szög logaritmikus értéke)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg fertőző keratitis miatt kezelik
  • A scleralis lencse felhelyezésének nehézségei súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás, alacsony együttműködés és egyéb lehetséges ellenjavallatok miatt
  • Cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás
  • Terhes vagy terhességet tervező E. Nem hajlandó követni a vizsgálati ütemtervet F. Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba G. A vizsgálók belátása szerint nem megfelelő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LK scleralis lencse
Az LK scleralis lencséket (Lucid Korea LTD, Szöul, Koreai Köztársaság) 12 hétig kell viselni.
Eszköz: LK scleralis lencse
Az LK scleralis lencse illesztése és felhelyezése 12 hétig történt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásjavulás megváltozása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességhez az 1. héten
A legjobb korrigált látásélességet mérik. A Snellen látásélességét a rendszer a minimális felbontási szög logaritmusára konvertálja az értékeléshez.
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességhez az 1. héten
A látásjavulás megváltozása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességhez képest a 4. héten
A legjobb korrigált látásélességet mérik. A Snellen látásélességét a rendszer a minimális felbontási szög logaritmusára konvertálja az értékeléshez.
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességhez képest a 4. héten
A látásjavulás megváltozása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességhez képest a 8. héten
A legjobb korrigált látásélességet mérik. A Snellen látásélességét a rendszer a minimális felbontási szög logaritmusára konvertálja az értékeléshez.
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességhez képest a 8. héten
A látásjavulás megváltozása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességhez képest a 12. héten
A legjobb korrigált látásélességet mérik. A Snellen látásélességét a rendszer a minimális felbontási szög logaritmusára konvertálja az értékeléshez.
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességhez képest a 12. héten
A szem felszíni állapotának megváltozása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás a szem felszínének alapállapotához képest az 1. héten
A 0,5%-os fluoreszceint a szem felszínére alkalmazva és kék fényben megfigyelve szemfelszíni hám eróziót mutatnak, amely krónikus szemszárazsággal és szabálytalan könnyfilm állapottal jár. Az osztályozás az Oxford Grading segítségével történik, amely 0 = nincs és 5 = súlyos.
Változás a szem felszínének alapállapotához képest az 1. héten
A szem felszíni állapotának megváltozása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás a kiindulási szemfelület állapotához képest a 4. héten
A 0,5%-os fluoreszceint a szem felszínére alkalmazva és kék fényben megfigyelve szemfelszíni hám eróziót mutatnak, amely krónikus szemszárazsággal és szabálytalan könnyfilm állapottal jár. Az osztályozás az Oxford Grading segítségével történik, amely 0 = nincs és 5 = súlyos.
Változás a kiindulási szemfelület állapotához képest a 4. héten
A szem felszíni állapotának megváltozása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás a kiindulási szemfelület állapotához képest a 8. héten
A 0,5%-os fluoreszceint a szem felszínére alkalmazva és kék fényben megfigyelve szemfelszíni hám eróziót mutatnak, amely krónikus szemszárazsággal és szabálytalan könnyfilm állapottal jár. Az osztályozás az Oxford Grading segítségével történik, amely 0 = nincs és 5 = súlyos.
Változás a kiindulási szemfelület állapotához képest a 8. héten
A szem felszíni állapotának megváltozása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás a kiindulási szemfelület állapotához képest a 12. héten
A 0,5%-os fluoreszceint a szem felszínére alkalmazva és kék fényben megfigyelve szemfelszíni hám eróziót mutatnak, amely krónikus szemszárazsággal és szabálytalan könnyfilm állapottal jár. Az osztályozás az Oxford Grading segítségével történik, amely 0 = nincs és 5 = súlyos.
Változás a kiindulási szemfelület állapotához képest a 12. héten
A szubjektív szemfelszíni diszkomfort változása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás a 25 elemből álló vizuális funkció kérdőív alapértékeihez képest az 1. héten
A 25 tételből álló Vizuális Funkció Kérdőív pontszámok egy hitelesített önbejelentő kérdőív a száraz szem tünetről. A pontszámokat 0 = nincs tünettől 100-ig = minden tünet a legsúlyosabb.
Változás a 25 elemből álló vizuális funkció kérdőív alapértékeihez képest az 1. héten
A szubjektív szemfelszíni diszkomfort változása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás a 25 elemből álló vizuális funkció kérdőív alapértékeihez képest a 4. héten
A 25 tételből álló Vizuális Funkció Kérdőív pontszámok egy hitelesített önbejelentő kérdőív a száraz szem tünetről. A pontszámokat 0 = nincs tünettől 100-ig = minden tünet a legsúlyosabb.
Változás a 25 elemből álló vizuális funkció kérdőív alapértékeihez képest a 4. héten
A szubjektív szemfelszíni diszkomfort változása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás a 25 elemből álló vizuális funkció kérdőív alapértékeihez képest a 8. héten
A 25 tételből álló Vizuális Funkció Kérdőív pontszámok egy hitelesített önbejelentő kérdőív a száraz szem tünetről. A pontszámokat 0 = nincs tünettől 100-ig = minden tünet a legsúlyosabb.
Változás a 25 elemből álló vizuális funkció kérdőív alapértékeihez képest a 8. héten
A szubjektív szemfelszíni diszkomfort változása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás a 25 elemből álló vizuális funkció kérdőív alapértékeihez képest a 12. héten
A 25 tételből álló Vizuális Funkció Kérdőív pontszámok egy hitelesített önbejelentő kérdőív a száraz szem tünetről. A pontszámokat 0 = nincs tünettől 100-ig = minden tünet a legsúlyosabb.
Változás a 25 elemből álló vizuális funkció kérdőív alapértékeihez képest a 12. héten
A szubjektív szemfelszíni diszkomfort változása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás az alapvonal szemfelszíni betegségi indexéhez képest az 1. héten
A szemfelszíni betegségek indexe validált önbejelentő, száraz szem tünetet kérdőív. A pontszámok 0 = nincs tünet és 48 = minden tünet a legsúlyosabb.
Változás az alapvonal szemfelszíni betegségi indexéhez képest az 1. héten
A szubjektív szemfelszíni diszkomfort változása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás az alapvonal szemfelszíni betegségi indexéhez képest a 4. héten
A szemfelszíni betegségek indexe validált önbejelentő, száraz szem tünetet kérdőív. A pontszámok 0 = nincs tünet és 48 = minden tünet a legsúlyosabb.
Változás az alapvonal szemfelszíni betegségi indexéhez képest a 4. héten
A szubjektív szemfelszíni diszkomfort változása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás az alapvonal szemfelszíni betegségi indexéhez képest a 8. héten
A szemfelszíni betegségek indexe validált önbejelentő, száraz szem tünetet kérdőív. A pontszámok 0 = nincs tünet és 48 = minden tünet a legsúlyosabb.
Változás az alapvonal szemfelszíni betegségi indexéhez képest a 8. héten
A szubjektív szemfelszíni diszkomfort változása az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: Változás az alapvonal szemfelszíni betegségi indexéhez képest a 12. héten
A szemfelszíni betegségek indexe validált önbejelentő, száraz szem tünetet kérdőív. A pontszámok 0 = nincs tünet és 48 = minden tünet a legsúlyosabb.
Változás az alapvonal szemfelszíni betegségi indexéhez képest a 12. héten
Káros hatások az LK scleralis lencse viselése után
Időkeret: 12. hét
A scleralis lencsék az endothel sejtsűrűség csökkenését és a szaruhártya ödémáját okozhatják. Az endoteliális sejtsűrűséget nonkontakt tükörmikroszkóppal, míg a szaruhártya ödéma hollétét a szaruhártya vastagságát ultrahangos pachimetriával határoztuk meg.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LK Scleral Lens

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemfelszíni betegség

Klinikai vizsgálatok a LK scleralis lencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel