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Lente sclerale LK per pazienti con malattie intrattabili della superficie oculare

5 ottobre 2020 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Efficacia e sicurezza della lente sclerale LK per pazienti con malattie intrattabili della superficie oculare: uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo

Le lenti sclerali sono emerse come un'opzione di trattamento efficace per vari tipi di malattie intrattabili della superficie oculare con molti risultati vantaggiosi. Lo scopo di questo studio era di segnalare l'efficacia e la sicurezza delle lenti sclerali LK e determinare la loro idoneità nei pazienti asiatici con malattie della superficie oculare intrattabili. I soggetti con malattie della superficie oculare intrattabili sono arruolati per applicare lenti sclerali LK per 12 settimane per uno studio prospettico. Le valutazioni vengono eseguite a 1, 4, 8 e 12 settimane. Per ogni paziente vengono raccolti i dati demografici e la storia medica generale del paziente, l'acuità visiva, la valutazione oftalmica approfondita, l'indice di malattia della superficie oculare e il questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, ci sono diverse lenti sclerali prodotte in commercio di diversi design e dimensioni, che hanno dimostrato di essere clinicamente utili in un ampio spettro di malattie. Soprattutto nella gestione delle malattie intrattabili della superficie oculare, vengono comunemente utilizzate lenti sclerali di grande diametro in modo che la lente poggi interamente sulla sclera con sufficiente riserva lacrimale. I dispositivi PROSE (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), una delle prime e rappresentative lenti sclerali che hanno dimostrato di avere benefici clinici a lungo termine per malattie corneali complesse, hanno grandi diametri da 17,5 a 23,0 mm. Tuttavia, nella Repubblica di Corea sono attualmente disponibili solo lenti sclerali di piccolo diametro. Le lenti sclerali SoClearⓇ e OnefitⓇ, due delle lenti sclerali più comunemente utilizzate nella Repubblica di Corea, hanno diametri che vanno rispettivamente da 14,1 a 15,5 mm e da 13,3 a 15,0 mm e non sono in realtà completamente sclerali ma più di tipo corneosclerale . Inoltre, gli asiatici hanno rime palpebrali più piccole con palpebre più strette rispetto alla popolazione occidentale, il che può limitare la tollerabilità dei pazienti di indossare una lente sclerale grande e limitarne i benefici clinici. Pertanto, è necessaria una lente sclerale più adatta per gli asiatici con diametro maggiore.

Di conseguenza, questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza della lente sclerale LK (Lucid Korea LTD, Seoul, Repubblica di Corea), che è stata recentemente prodotta per avere diametri maggiori rispetto alle lenti commerciali attualmente disponibili, e ne determina l'idoneità nei pazienti asiatici con intrattabilità malattie della superficie oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 69 anni
  • Malattia intrattabile della superficie oculare
  • Acuità visiva non corretta migliore del conteggio delle dita e ≥ 0,3 logMAR (log dell'angolo minimo di risoluzione)
  • Migliore acuità visiva corretta ≥ 0,3 logMAR (log dell'angolo minimo di risoluzione)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura per cheratite infettiva
  • Difficoltà di applicazione della lente sclerale a causa di grave congiuntivite allergica, bassa compliance e altre potenziali controindicazioni
  • Diabete mellito e/o ipertensione
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza E. Riluttanza a seguire il programma dello studio F. Iscritta a un altro studio clinico G. Ritenuta inappropriata a discrezione dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lente sclerale LK
Le lenti sclerali LK (Lucid Korea LTD, Seoul, Repubblica di Corea) vengono indossate per 12 settimane.
Dispositivo: Lente sclerale LK
L'adattamento e l'applicazione della lente sclerale LK sono stati eseguiti per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del miglioramento visivo dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta alla settimana 1
Viene misurata la migliore acuità visiva corretta. L'acuità visiva di Snellen viene convertita nel registro dell'angolo minimo di risoluzione per la valutazione.
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta alla settimana 1
Modifica del miglioramento visivo dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta alla settimana 4
Viene misurata la migliore acuità visiva corretta. L'acuità visiva di Snellen viene convertita nel registro dell'angolo minimo di risoluzione per la valutazione.
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta alla settimana 4
Modifica del miglioramento visivo dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Variazione dall'acuità visiva corretta al basale alla settimana 8
Viene misurata la migliore acuità visiva corretta. L'acuità visiva di Snellen viene convertita nel registro dell'angolo minimo di risoluzione per la valutazione.
Variazione dall'acuità visiva corretta al basale alla settimana 8
Modifica del miglioramento visivo dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Variazione dall'acuità visiva corretta al basale alla settimana 12
Viene misurata la migliore acuità visiva corretta. L'acuità visiva di Snellen viene convertita nel registro dell'angolo minimo di risoluzione per la valutazione.
Variazione dall'acuità visiva corretta al basale alla settimana 12
Cambiamento dello stato della superficie oculare dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Modifica dallo stato della superficie oculare al basale alla settimana 1
L'applicazione di fluoresceina allo 0,5% sulla superficie oculare e l'osservazione sotto luce blu mostrano erosioni epiteliali della superficie oculare associate a secchezza oculare cronica e stato irregolare del film lacrimale. La valutazione viene eseguita tramite Oxford Grading che va da 0 = nessuno a 5 = grave.
Modifica dallo stato della superficie oculare al basale alla settimana 1
Cambiamento dello stato della superficie oculare dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Modifica dallo stato della superficie oculare al basale alla settimana 4
L'applicazione di fluoresceina allo 0,5% sulla superficie oculare e l'osservazione sotto luce blu mostrano erosioni epiteliali della superficie oculare associate a secchezza oculare cronica e stato irregolare del film lacrimale. La valutazione viene eseguita tramite Oxford Grading che va da 0 = nessuno a 5 = grave.
Modifica dallo stato della superficie oculare al basale alla settimana 4
Cambiamento dello stato della superficie oculare dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Modifica dallo stato della superficie oculare al basale alla settimana 8
L'applicazione di fluoresceina allo 0,5% sulla superficie oculare e l'osservazione sotto luce blu mostrano erosioni epiteliali della superficie oculare associate a secchezza oculare cronica e stato irregolare del film lacrimale. La valutazione viene eseguita tramite Oxford Grading che va da 0 = nessuno a 5 = grave.
Modifica dallo stato della superficie oculare al basale alla settimana 8
Cambiamento dello stato della superficie oculare dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Modifica dallo stato della superficie oculare al basale alla settimana 12
L'applicazione di fluoresceina allo 0,5% sulla superficie oculare e l'osservazione sotto luce blu mostrano erosioni epiteliali della superficie oculare associate a secchezza oculare cronica e stato irregolare del film lacrimale. La valutazione viene eseguita tramite Oxford Grading che va da 0 = nessuno a 5 = grave.
Modifica dallo stato della superficie oculare al basale alla settimana 12
Cambiamento del disagio soggettivo della superficie oculare dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali del questionario sulla funzione visiva a 25 elementi alla settimana 1
I punteggi del questionario sulla funzione visiva a 25 voci è un questionario sui sintomi dell'occhio secco auto-segnalato convalidato. I punteggi sono classificati da 0 = nessun sintomo a 100 = tutti i sintomi con la massima gravità.
Variazione rispetto ai punteggi basali del questionario sulla funzione visiva a 25 elementi alla settimana 1
Cambiamento del disagio soggettivo della superficie oculare dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi basali del questionario sulla funzione visiva a 25 elementi alla settimana 4
I punteggi del questionario sulla funzione visiva a 25 voci è un questionario sui sintomi dell'occhio secco auto-segnalato convalidato. I punteggi sono classificati da 0 = nessun sintomo a 100 = tutti i sintomi con la massima gravità.
Variazione dai punteggi basali del questionario sulla funzione visiva a 25 elementi alla settimana 4
Cambiamento del disagio soggettivo della superficie oculare dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi basali del questionario sulla funzione visiva a 25 elementi alla settimana 8
I punteggi del questionario sulla funzione visiva a 25 voci è un questionario sui sintomi dell'occhio secco auto-segnalato convalidato. I punteggi sono classificati da 0 = nessun sintomo a 100 = tutti i sintomi con la massima gravità.
Variazione dai punteggi basali del questionario sulla funzione visiva a 25 elementi alla settimana 8
Cambiamento del disagio soggettivo della superficie oculare dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi basali del questionario sulla funzione visiva a 25 elementi alla settimana 12
I punteggi del questionario sulla funzione visiva a 25 voci è un questionario sui sintomi dell'occhio secco auto-segnalato convalidato. I punteggi sono classificati da 0 = nessun sintomo a 100 = tutti i sintomi con la massima gravità.
Variazione dai punteggi basali del questionario sulla funzione visiva a 25 elementi alla settimana 12
Cambiamento del disagio soggettivo della superficie oculare dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di malattia della superficie oculare al basale alla settimana 1
L'indice di malattia della superficie oculare è un questionario sui sintomi dell'occhio secco auto-segnalato. I punteggi sono classificati da 0 = nessun sintomo a 48 = tutti i sintomi con la massima gravità.
Variazione dall'indice di malattia della superficie oculare al basale alla settimana 1
Cambiamento del disagio soggettivo della superficie oculare dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di malattia della superficie oculare al basale alla settimana 4
L'indice di malattia della superficie oculare è un questionario sui sintomi dell'occhio secco auto-segnalato. I punteggi sono classificati da 0 = nessun sintomo a 48 = tutti i sintomi con la massima gravità.
Variazione dall'indice di malattia della superficie oculare al basale alla settimana 4
Cambiamento del disagio soggettivo della superficie oculare dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di malattia della superficie oculare al basale alla settimana 8
L'indice di malattia della superficie oculare è un questionario sui sintomi dell'occhio secco auto-segnalato. I punteggi sono classificati da 0 = nessun sintomo a 48 = tutti i sintomi con la massima gravità.
Variazione dall'indice di malattia della superficie oculare al basale alla settimana 8
Cambiamento del disagio soggettivo della superficie oculare dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di malattia della superficie oculare al basale alla settimana 12
L'indice di malattia della superficie oculare è un questionario sui sintomi dell'occhio secco auto-segnalato. I punteggi sono classificati da 0 = nessun sintomo a 48 = tutti i sintomi con la massima gravità.
Variazione dall'indice di malattia della superficie oculare al basale alla settimana 12
Effetti avversi dopo aver indossato la lente sclerale LK
Lasso di tempo: Settimana 12
Le lenti sclerali possono causare una diminuzione della densità delle cellule endoteliali ed edema corneale. La densità delle cellule endoteliali è stata valutata utilizzando un microscopio speculare senza contatto, mentre l'ubicazione dell'edema corneale stava valutando lo spessore corneale utilizzando la pachimetria a ultrasuoni.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LK Scleral Lens

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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