L'efficacité du système de surveillance flash de la glycémie sur le contrôle glycémique chez les patients atteints d'un diabète de type 2 d'apparition récente
28 août 2020 mis à jour par: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'efficacité du système de surveillance flash de la glycémie sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 d'apparition récente # Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si le système de surveillance de la glycémie Flash améliore le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 d'apparition récente.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de diabète de type 2 d'apparition récente qui atteignent et maintiennent leurs objectifs glycémiques sont importantes pour réduire le risque de complications et de mortalité toutes causes confondues. La surveillance de la glycémie est le point clé de la gestion du diabète. profils de glucose quotidiens pour guider les décisions de gestion. La surveillance de la glycémie Flash est une variante de la CGM et est calibrée en usine, ne nécessitant aucune piqûre au doigt. Le but de cette étude est de déterminer si la surveillance de la glycémie Flash améliore le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 d'apparition récente .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Shanghai First People's Hospital
-
Contact:
- Yufan Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 18918236256
- E-mail: yyffwangdr@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- personnes atteintes de diabète de type 2 selon les critères reconnus du CDS2017
- durée du diabète de type 2 de <6mois
- avec une certaine capacité de lecture-écriture
- disposé à utiliser le FLS ou à suivre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- complication aiguë du diabète (DKA, HHH)
- grossesse, allaitement ou planification de grossesse
- allergie au ruban adhésif
- peau avec grande surface de rubéfaction et plaies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de moniteur de glucose flash (FSL)
Sauf au départ et à la fin de l'expérience, les participants du groupe FSL seront invités à porter un capteur flash de surveillance de la glycémie pendant une période de 2 semaines et à effectuer une visite de soins tous les mois.
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Au cours de la période expérimentale de trois mois, les participants du groupe FSL seront invités à porter un capteur flash de surveillance de la glycémie pendant une période de 2 semaines et à effectuer une visite de soins tous les mois, tandis que les personnes du groupe SMBG recevront une visite de soins tous les mois.
Autres noms:
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Aucune intervention: Glycémie auto-surveillée (SMBG)
Les personnes du groupe SMBG porteront le capteur au départ et à la fin de l'expérience pour l'analyse des données uniquement, et auront une visite de soins tous les mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la différence entre les groupes de l'HbA1c moyenne
Délai: 3 mois
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différence d'HbA1c moyenne entre le groupe FSL et le groupe SMBG
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la différence entre les groupes dans le temps moyen dans la plage de glucose cible
Délai: 3 mois
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différence de temps moyen dans la plage de glucose cible entre le groupe FSL et le groupe SMBG
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3 mois
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la différence entre les groupes dans le temps moyen en hypoglycémie
Délai: 3 mois
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différence de durée moyenne d'hypoglycémie entre le groupe FSL et le groupe SMBG
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3 mois
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la différence entre les groupes dans le temps moyen dans d'autres indices biochimiques, tels que LDL-C, TC, TG et ainsi de suite
Délai: 3 mois
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différence de certains indices biochimiques entre le groupe FSL et le groupe SMBG
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Première publication (Réel)
2 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0304N18020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .