Эффективность системы экспресс-мониторинга уровня глюкозы в гликемическом контроле у пациентов с впервые выявленным сахарным диабетом 2 типа
28 августа 2020 г. обновлено: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Эффективность системы экспресс-мониторинга уровня глюкозы в гликемическом контроле у пациентов с впервые выявленным диабетом 2 типа # Рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования - определить, улучшает ли система мониторинга глюкозы Flash гликемический контроль у взрослых с впервые выявленным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с впервые выявленным диабетом 2 типа, которые достигают и поддерживают целевые показатели гликемии, важны для снижения риска осложнений и смертности от всех причин. Мониторинг уровня глюкозы является ключевым моментом в лечении диабета. дневные профили глюкозы для принятия управленческих решений. Флэш-мониторинг глюкозы является вариантом CGM и калибруется на заводе, не требуя проколов пальца. Цель этого исследования - определить, улучшает ли экспресс-мониторинг глюкозы гликемический контроль у взрослых с впервые выявленным диабетом 2 типа. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai First People's Hospital
-
Контакт:
- Yufan Wang, Doctor
- Номер телефона: 18918236256
- Электронная почта: yyffwangdr@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- люди с сахарным диабетом 2 типа в соответствии с диагностированными критериями CDS2017
- диабет 2 типа длительностью <6 месяцев
- с определенной способностью чтения-записи
- готовы использовать FSL или следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- острое осложнение сахарного диабета (ДКА, ГГГ)
- беременность, кормление грудью или планирование беременности
- аллергия на скотч
- кожа с обширными покраснениями и ранами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система мгновенного мониторинга уровня глюкозы (FSL)
За исключением исходного уровня и в конце эксперимента, участников группы FSL попросят носить датчик экспресс-мониторинга глюкозы в течение 2 недель и посещать их каждый месяц.
|
В течение трехмесячного экспериментального периода участникам группы FSL будет предложено носить датчик экспресс-мониторинга глюкозы в течение 2 недель и посещать их каждый месяц, в то время как люди в группе SMBG будут получать медицинские визиты каждый месяц.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК)
Люди в группе SMBG будут носить датчик на исходном уровне и в конце эксперимента только для анализа данных и будут проходить осмотр каждый месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница между группами в среднем уровне HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
разница в среднем уровне HbA1c между группой FSL и группой SMBG
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница между группами в среднем времени в целевом диапазоне уровня глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
разница в среднем времени в целевом диапазоне глюкозы между группой FSL и группой SMBG
|
3 месяца
|
|
разница между группами в среднем времени гипогликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
разница в среднем времени гипогликемии между группой FSL и группой SMBG
|
3 месяца
|
|
разница между группами в среднем времени по другим биохимическим показателям, таким как LDL-C, TC, TG и т. д.
Временное ограничение: 3 месяца
|
разница в некоторых биохимических показателях между группой FSL и группой SMBG
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0304N18020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система мгновенного мониторинга уровня глюкозы
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты