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L'efficacia del sistema di monitoraggio flash del glucosio sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova insorgenza

28 agosto 2020 aggiornato da: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'efficacia del sistema di monitoraggio flash del glucosio sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova insorgenza#Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema di monitoraggio del glucosio Flash migliora il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 di nuova insorgenza

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con diabete di tipo 2 di nuova insorgenza che raggiungono e mantengono gli obiettivi glicemici sono importanti per ridurre il rischio di complicanze e mortalità per tutte le cause. Il monitoraggio del glucosio è il punto chiave della gestione del diabete. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) può identificare giorno per giorno profili glicemici giornalieri per guidare le decisioni di gestione. Il monitoraggio flash del glucosio è una variante del CGM ed è calibrato in fabbrica, non richiede punture delle dita. Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio flash del glucosio migliora il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 di nuova insorgenza .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone con diabete di tipo 2 secondo i criteri diagnosticati del CDS2017
  • durata del diabete di tipo 2 <6 mesi
  • con una certa capacità di lettura-scrittura
  • disposto a utilizzare FSL o seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • complicazione acuta della condizione del diabete (DKA, HHH)
  • gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza
  • allergia al nastro adesivo
  • pelle con ampia area di arrossamento e ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di monitoraggio della glicemia flash (FSL)
Tranne che al basale e alla fine dell'esperimento, ai partecipanti al gruppo FSL verrà chiesto di indossare un sensore di monitoraggio del glucosio flash per un periodo di 2 settimane e di sottoporsi a una visita di assistenza ogni mese.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio flash del glucosio
Durante il periodo sperimentale di tre mesi, ai partecipanti del gruppo FSL verrà chiesto di indossare un sensore di monitoraggio del glucosio flash per un periodo di 2 settimane e di sottoporsi a una visita di assistenza ogni mese mentre le persone del gruppo SMBG riceveranno una visita di assistenza ogni mese.
Altri nomi:
  • Stile libero libero
Nessun intervento: Automonitoraggio della glicemia (SMBG)
Le persone del gruppo SMBG indosseranno il sensore al basale e alla fine dell'esperimento solo per l'analisi dei dati e riceveranno una visita medica ogni mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza tra i gruppi nella media di HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
differenza di HbA1c media tra il gruppo FSL e il gruppo SMBG
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza tra i gruppi nel tempo medio nell'intervallo glicemico target
Lasso di tempo: 3 mesi
differenza nel tempo medio nell'intervallo glicemico target tra il gruppo FSL e il gruppo SMBG
3 mesi
la differenza tra i gruppi nel tempo medio nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
differenza nel tempo medio di ipoglicemia tra il gruppo FSL e il gruppo SMBG
3 mesi
la differenza tra i gruppi nel tempo medio in altri indici biochimici, come LDL-C, TC, TG e così via
Lasso di tempo: 3 mesi
differenza in alcuni indici biochimici tra il gruppo FSL e il gruppo SMBG
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0304N18020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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