新たに発症した 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するフラッシュ グルコース モニタリング システムの有効性
2020年8月28日 更新者：Yufan Wang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
新たに発症した 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するフラッシュ グルコース モニタリング システムの有効性#ランダム化比較試験
この研究の目的は、フラッシュ グルコース モニタリング システムが新たに発症した 2 型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
新たに発症した 2 型糖尿病患者は、血糖値の目標を達成し、維持することが、合併症のリスクとすべての原因による死亡を減らすために重要です。血糖モニタリングは、糖尿病管理の重要なポイントです。継続的な血糖モニタリング（CGM）は、日々の管理上の決定を導くための日々のグルコースプロファイル.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai First People's Hospital
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コンタクト：
- Yufan Wang, Doctor
- 電話番号：18918236256
- メール：yyffwangdr@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CDS2017の診断基準に準拠した2型糖尿病患者
- 2型糖尿病の期間が6か月未満
- 特定の読み書き能力を持つ
- -FSLを使用するか、研究プロトコルに従うことをいとわない
除外基準:
- 糖尿病状態の急性合併症（DKA、HHH）
- 妊娠中、授乳中または妊娠を計画している
- 粘着テープアレルギー
- 広範囲の赤みや傷のある皮膚
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラッシュグルコースモニターシステム(FSL)
ベースライン時と実験終了時を除き、FSL グループの参加者は、フラッシュ グルコース モニタリング センサーを 2 週間装着し、毎月診察を受けるよう求められます。
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3 か月の実験期間中、FSL グループの参加者はフラッシュ グルコース モニタリング センサーを 2 週間装着し、毎月訪問診療を受け、SMBG グループの人々は毎月訪問診療を受けます。
他の名前：
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介入なし：血糖自己測定(SMBG)
SMBG グループの人々は、ベースライン時と実験終了時にデータ分析のみを目的としてセンサーを装着し、毎月の診察を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均HbA1cの群間差
時間枠：3ヶ月
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FSL群とSMBG群の平均HbA1cの差
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標グルコース範囲での平均時間のグループ間の差
時間枠：3ヶ月
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FSL群とSMBG群の目標グルコース範囲における平均時間の差
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3ヶ月
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低血糖の平均時間の群間差
時間枠：3ヶ月
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FSL群とSMBG群の平均低血糖時間の差
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3ヶ月
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LDL-C、TC、TGなどの他の生化学指標における平均時間の群間差
時間枠：3ヶ月
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FSLグループとSMBGグループの間のいくつかの生化学的指標の違い
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。