De effectiviteit van Flash Glucose Monitoring System op glykemische controle bij patiënten met nieuw ontstane diabetes type 2
28 augustus 2020 bijgewerkt door: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
De effectiviteit van Flash Glucose Monitoring System op glykemische controle bij patiënten met nieuw ontstane diabetes type 2#A Randomized Controlled Trial
Het doel van deze studie is om te bepalen of het Flash-glucosemonitoringsysteem de glykemische controle verbetert bij volwassenen met nieuw ontstane type 2-diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met nieuw ontstane type 2-diabetes die glykemische doelen bereiken en behouden, zijn belangrijk voor het verminderen van het risico op complicaties en sterfte door alle oorzaken. Glucosemonitoring is het belangrijkste punt van diabetesmanagement. Continue glucosemonitoring (CGM) kan dagelijkse dagglucoseprofielen om managementbeslissingen te begeleiden. Flash-glucosemonitoring is een variant van CGM en wordt in de fabriek gekalibreerd, waardoor er geen vingerprikken nodig zijn. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Werving
- Shanghai First People's Hospital
-
Contact:
- Yufan Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 18918236256
- E-mail: yyffwangdr@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen met diabetes type 2 volgens de dignosed criteria van CDS2017
- diabetes type 2 duur van <6 maanden
- met bepaalde lees- en schrijfmogelijkheden
- bereid om FSL te gebruiken of het studieprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- acute complicatie van diabetesaandoening (DKA, HHH)
- zwangerschap, borstvoeding geven of zwangerschap plannen
- allergie voor plakband
- huid met groot gebied van wrijven en wonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flash-glucosemonitorsysteem (FSL)
Behalve bij de nulmeting en aan het einde van het experiment wordt de deelnemers aan de FSL-groep gevraagd om gedurende een periode van 2 weken een flitsglucosemeter te dragen en maandelijks een zorgbezoek af te leggen.
|
Gedurende de experimentele periode van drie maanden wordt deelnemers aan de FSL-groep gevraagd om gedurende een periode van 2 weken een flash-glucosemeter te dragen en elke maand een zorgbezoek te krijgen, terwijl de mensen van de SMBG-groep elke maand een zorgbezoek krijgen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
Mensen van de SMBG-groep dragen de sensor alleen bij aanvang en aan het einde van het experiment voor data-analyse, en krijgen elke maand een zorgbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil tussen groepen in gemiddeld HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verschil in gemiddelde HbA1c tussen FSL-groep en SMBG-groep
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil tussen de groepen in de gemiddelde tijd in het doelglucosebereik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verschil in gemiddelde tijd in doelglucosebereik tussen FSL-groep en SMBG-groep
|
3 maanden
|
|
het verschil tussen de groepen in gemiddelde tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verschil in gemiddelde tijd in hypoglykemie tussen de FSL-groep en de SMBG-groep
|
3 maanden
|
|
het verschil tussen groepen in gemiddelde tijd in andere biochemische indexen, zoals LDL-C,TC,TG enzovoort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verschil in sommige biochemische indexen tussen FSL-groep en SMBG-groep
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0304N18020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .