A gyors glükózmonitorozó rendszer hatékonysága a glikémiás szabályozásban újonnan kialakult 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2020. augusztus 28. frissítette: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Az újonnan fellépő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás szabályozásában a gyors glükózmonitorozó rendszer hatékonysága #A randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Flash glükózmonitorozó rendszer javítja-e a glikémiás kontrollt az újonnan kialakult 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újonnan kialakuló 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akik elérik és fenntartják a glikémiás célokat, fontosak a szövődmények kockázatának és az összes okból kifolyó halálozásnak a csökkentése érdekében. A glükóz monitorozása a cukorbetegség kezelésének kulcsfontosságú pontja. A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) képes azonosítani a napi vércukorszintet. napi glükózprofilok a kezelési döntések iránymutatása érdekében.A flash glükózmonitorozás a CGM egyik változata, és gyárilag kalibrált, és nincs szükség ujjszúrásra.A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Flash glükózmonitorozás javítja-e a glikémiás kontrollt az újonnan kialakult 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Toborzás
- Shanghai First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yufan Wang, Doctor
- Telefonszám: 18918236256
- E-mail: yyffwangdr@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő peolpe a CDS2017 diagnosztizált kritériumainak megfelelően
- 2-es típusú cukorbetegség időtartama <6 hónap
- bizonyos olvasási-írási képességgel
- hajlandó FSL-t használni vagy követni a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség akut szövődménye (DKA, HHH)
- terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez
- allergia a ragasztószalagra
- bőr nagy dörzsöléssel és sebekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flash glükóz monitor rendszer (FSL)
A kiindulási állapot és a kísérlet végén kivéve az FSL-csoport résztvevőit arra kérik, hogy 2 hétig viseljenek glükóz-ellenőrző érzékelőt, és havonta járjanak el egy gondozási vizitre.
|
A három hónapos kísérleti időszak alatt az FSL-csoport résztvevőit arra kérik, hogy 2 hétig viseljenek glükóz-ellenőrző érzékelőt, és minden hónapban járjanak el egy gondozási viziten, míg az SMBG csoport tagjait minden hónapban gondozási viziten kell ellátni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Önellenőrző vércukorszint (SMBG)
Az SMBG csoport tagjai csak az adatelemzés céljából viselik az érzékelőt a kiinduláskor és a kísérlet végén, és minden hónapban gondozási látogatáson vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a csoportok közötti különbség az átlagos HbA1c-ben
Időkeret: 3 hónap
|
különbség az átlagos HbA1c értékben az FSL-csoport és az SMBG-csoport között
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a csoportok közötti különbség az átlagos időben a cél glükóz tartományban
Időkeret: 3 hónap
|
az átlagos idő különbsége a cél glükóz tartományban az FSL csoport és az SMBG csoport között
|
3 hónap
|
|
a csoportok közötti különbség a hipoglikémiás átlagidőben
Időkeret: 3 hónap
|
különbség a hipoglikémiás átlagidőben az FSL-csoport és az SMBG-csoport között
|
3 hónap
|
|
a csoportok közötti különbség az átlagos időben más biokémiai indexekben, mint például az LDL-C, TC, TG és így tovább
Időkeret: 3 hónap
|
különbség bizonyos biokémiai indexekben az FSL csoport és az SMBG csoport között
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0304N18020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .