Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému Flash Glucose Monitoring System na kontrolu glykémie u pacientů s nově vzniklým diabetem 2.

28. srpna 2020 aktualizováno: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost systému Flash Glucose Monitoring System na kontrolu glykémie u pacientů s nově vzniklým diabetem typu 2#A Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda systém sledování Flash glukózy zlepšuje kontrolu glykémie u dospělých s nově vzniklým diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s nově vzniklým diabetem 2. typu, kteří dosahují a udržují glykemické cíle, jsou důležité pro snížení rizika komplikací a úmrtnosti ze všech příčin. Monitorování glukózy je klíčovým bodem léčby diabetu. Nepřetržité monitorování glukózy (CGM) může identifikovat každý den. denní glykemické profily, které slouží jako vodítko pro manažerská rozhodnutí. Bleskové monitorování glykémie je variantou CGM a je z výroby kalibrováno, nevyžaduje žádné píchání do prstů. Účelem této studie je zjistit, zda monitorování glykémie Flash zlepšuje glykemickou kontrolu u dospělých s nově vzniklým diabetem 2. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • peolpe s diabetem 2. typu v souladu s diagnostikovanými kritérii CDS2017
  • diabetes 2. typu po dobu < 6 měsíců
  • s určitou schopností čtení a zápisu
  • ochoten používat FSL nebo dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • akutní komplikace diabetu (DKA, HHH)
  • těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství
  • alergie na lepicí pásku
  • kůže s velkou plochou rubefekce a ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flash systém monitorování glukózy (FSL)
S výjimkou výchozího stavu a na konci experimentu budou účastníci ve skupině FSL požádáni, aby nosili zábleskový senzor pro monitorování hladiny glukózy po dobu 2 týdnů a každý měsíc měli pečovatelskou návštěvu.
Přístroj: Flash systém monitorování glukózy
Během tříměsíčního experimentálního období budou účastníci ve skupině FSL požádáni, aby nosili zábleskový senzor pro monitorování glukózy po dobu 2 týdnů a absolvovali pečovatelskou návštěvu každý měsíc, zatímco lidé ve skupině SMBG budou mít pečovatelskou návštěvu každý měsíc.
Ostatní jména:
  • Freestyle Libre
Žádný zásah: Vlastní monitorování glukózy v krvi (SMBG)
Lidé ve skupině SMBG budou nosit senzor na začátku a na konci experimentu pouze pro analýzu dat a každý měsíc budou mít pečovatelskou návštěvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi skupinami v průměrném HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
rozdíl v průměrném HbA1c mezi FSL skupinou a SMBG skupinou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi skupinami v průměrné době v cílovém rozmezí glukózy
Časové okno: 3 měsíce
rozdíl v průměrné době v cílovém rozmezí glukózy mezi skupinou FSL a skupinou SMBG
3 měsíce
rozdíl mezi skupinami v průměrné době hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
rozdíl v průměrné době hypoglykémie mezi skupinou FSL a skupinou SMBG
3 měsíce
rozdíl mezi skupinami v průměrném čase v jiných biochemických indexech, jako je LDL-C, TC, TG atd.
Časové okno: 3 měsíce
rozdíl v některých biochemických indexech mezi skupinou FSL a skupinou SMBG
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0304N18020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Flash systém monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit