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La efectividad del sistema de monitoreo de glucosa flash en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 de inicio reciente

28 de agosto de 2020 actualizado por: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia del sistema de monitoreo de glucosa flash en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 de inicio reciente #A

El propósito de este estudio es determinar si el sistema de monitoreo de glucosa Flash mejora el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 de inicio reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con diabetes tipo 2 de inicio reciente que alcanzan y mantienen los objetivos glucémicos son importantes para reducir el riesgo de complicaciones y mortalidad por todas las causas. El control de la glucosa es el punto clave del control de la diabetes. El control continuo de la glucosa (MCG) puede identificar Perfiles diarios de glucosa para guiar las decisiones de gestión. El monitoreo de glucosa Flash es una variante de CGM y está calibrado de fábrica, por lo que no requiere pinchazos en los dedos. El propósito de este estudio es determinar si el monitoreo de glucosa Flash mejora el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 de inicio reciente. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas con diabetes tipo 2 de acuerdo con los criterios de diagnóstico de CDS2017
  • diabetes tipo 2 duración de <6 meses
  • con cierta capacidad de lectura-escritura
  • dispuesto a usar FSL o seguir el protocolo de estudio

Criterio de exclusión:

  • complicación aguda de la condición de diabetes (CAD, HHH)
  • embarazo, lactancia o planificación del embarazo
  • alergia a la cinta adhesiva
  • piel con gran área de rubefacción y heridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de monitor de glucosa flash (FSL)
Excepto al inicio y al final del experimento, a los participantes del grupo FSL se les pedirá que usen un sensor de monitoreo de glucosa flash durante un período de 2 semanas y que tengan una visita de atención cada mes.
Dispositivo: Sistema de monitoreo de glucosa flash
Durante el período experimental de tres meses, a los participantes del grupo FSL se les pedirá que usen un sensor de monitoreo de glucosa flash durante un período de 2 semanas y tengan una visita de atención todos los meses, mientras que las personas del grupo SMBG recibirán una visita de atención todos los meses.
Otros nombres:
  • Estilo libre libre
Sin intervención: Autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
Las personas del grupo SMBG usarán el sensor al inicio y al final del experimento solo para el análisis de datos, y tendrán una visita de atención cada mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la diferencia entre grupos en la media de HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
diferencia en la media de HbA1c entre el grupo FSL y el grupo SMBG
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la diferencia entre grupos en el tiempo medio en el rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
diferencia en el tiempo medio en el rango objetivo de glucosa entre el grupo FSL y el grupo SMBG
3 meses
la diferencia entre grupos en el tiempo medio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
diferencia en el tiempo medio de hipoglucemia entre el grupo FSL y el grupo SMBG
3 meses
la diferencia entre grupos en el tiempo medio en otros índices bioquímicos, como LDL-C, TC, TG, etc.
Periodo de tiempo: 3 meses
diferencia en algunos índices bioquímicos entre el grupo FSL y el grupo SMBG
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0304N18020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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