Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Flash Glucose Monitoring System på glykemisk kontroll hos patienter med nystartad typ 2-diabetes

28 augusti 2020 uppdaterad av: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effektiviteten av Flash Glucose Monitoring System på glykemisk kontroll hos patienter med nystartad typ 2-diabetes#A Randomized Controlled Trial

Syftet med denna studie är att avgöra om Flash-glukosövervakningssystem förbättrar glykemisk kontroll hos vuxna med nystartad typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med nystartad typ 2-diabetes som uppnår och upprätthåller glykemiska mål är viktigt för att minska risken för komplikationer och dödlighet av alla orsaker. Glukosövervakning är nyckelpunkten för diabeteshantering. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kan identifiera dag-till- Dagsglukosprofiler för att vägleda ledningsbeslut. Blixtsockerövervakning är en variant av CGM och är fabrikskalibrerad och kräver inga fingerstick. Syftet med denna studie är att avgöra om Flash-glukosövervakning förbättrar glykemisk kontroll hos vuxna med nyuppkomna typ 2-diabetes .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer med typ 2-diabetes i enlighet med de erkända kriterierna i CDS2017
  • typ 2-diabetes varaktighet <6 månader
  • med viss läs-skrivförmåga
  • villig att använda FSL eller följa studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • akut komplikation av diabetestillstånd (DKA, HHH)
  • graviditet, amning eller planering av graviditet
  • allergi mot tejp
  • hud med stor yta av rubefaction och sår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flash-glukosmonitorsystem (FSL)
Förutom vid baslinjen och i slutet av experimentet kommer deltagarna i FSL-gruppen att uppmanas att bära en blixtsensor för glukosövervakning under en period av 2 veckor och ha ett vårdbesök varje månad.
Enhet: Flash glukosövervakningssystem
Under den tre månader långa experimentperioden kommer deltagarna i FSL-gruppen att uppmanas att bära en blixtsensor för glukosmätning under en period av 2 veckor och ha ett vårdbesök varje månad medan personer på SMBG-gruppen kommer att få ett vårdbesök varje månad.
Andra namn:
  • Freestyle Libre
Inget ingripande: Självkontrollerande blodsocker (SMBG)
Människor på SMBG-gruppen kommer att bära sensorn vid baslinjen och i slutet av experimentet endast för dataanalys, och kommer att ha ett vårdbesök varje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden mellan grupper i medel HbA1c
Tidsram: 3 månader
skillnad i medel HbA1c mellan FSL-grupp och SMBG-grupp
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden mellan grupper i medeltid i målglukosintervall
Tidsram: 3 månader
skillnad i medeltid i målglukosintervall mellan FSL-grupp och SMBG-grupp
3 månader
skillnaden mellan grupperna i medeltid vid hypoglykemi
Tidsram: 3 månader
skillnad i medeltid i hypoglykemi mellan FSL-grupp och SMBG-grupp
3 månader
skillnaden mellan grupper i medeltid i andra biokemiska index, såsom LDL-C, TC, TG och så vidare
Tidsram: 3 månader
skillnad i vissa biokemiska index mellan FSL-grupp och SMBG-grupp
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0304N18020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Flash glukosövervakningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera