Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​flash-glukosemonitoreringssystem på glykæmisk kontrol hos patienter med nyopstået type 2-diabetes

28. august 2020 opdateret af: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effektiviteten af ​​flash-glukosemonitoreringssystemet på glykæmisk kontrol hos patienter med nyopstået type 2-diabetes#Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Flash-glukoseovervågningssystem forbedrer glykæmisk kontrol hos voksne med nyopstået type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med nyopstået type 2-diabetes, som opnår og opretholder glykæmiske mål, er vigtigt for at reducere risikoen for komplikationer og dødelighed af alle årsager. Glukosemonitorering er nøglepunktet i diabetesbehandling. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) kan identificere dag-til- dagsglukoseprofiler til at vejlede ledelsesbeslutninger.Flash-glukosemonitorering er en variant af CGM og er fabrikskalibreret og kræver ingen fingerstik. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Flash-glukosemonitorering forbedrer den glykæmiske kontrol hos voksne med nyopstået type 2-diabetes .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mennesker med type 2-diabetes i overensstemmelse med de anerkendte kriterier i CDS2017
  • type 2-diabetes varighed på <6 måneder
  • med en vis læse- og skriveevne
  • villig til at bruge FSL eller følge undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • akut komplikation af diabetestilstand (DKA, HHH)
  • graviditet, ammende eller planlægning af graviditet
  • allergi over for selvklæbende tape
  • hud med et stort areal med gnidninger og sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flash-glukosemonitorsystem (FSL)
Bortset fra ved baseline og i slutningen af ​​eksperimentet vil deltagerne i FSL-gruppen blive bedt om at bære en flash-glukosemonitor i en periode på 2 uger og have et plejebesøg hver måned.
Enhed: Flash-glukoseovervågningssystem
I løbet af den tre måneder lange forsøgsperiode vil deltagere i FSL-gruppen blive bedt om at bære en flash-glukoseovervågningssensor i en periode på 2 uger og have et plejebesøg hver måned, mens folk på SMBG-gruppen vil modtage et plejebesøg hver måned.
Andre navne:
  • Freestyle Libre
Ingen indgriben: Selvmonitorerende blodsukker (SMBG)
Folk hos SMBG group vil bære sensoren ved baseline og ved slutningen af ​​eksperimentet kun til dataanalyse, og vil have et plejebesøg hver måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen mellem grupper i gennemsnitlig HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
forskel i gennemsnitlig HbA1c mellem FSL-gruppe og SMBG-gruppe
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen mellem grupperne i middeltid i målglukoseområdet
Tidsramme: 3 måneder
forskel i middeltid i målglukoseområde mellem FSL-gruppe og SMBG-gruppe
3 måneder
forskellen mellem grupper i middeltid ved hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
forskel i middeltid i hypoglykæmi mellem FSL-gruppe og SMBG-gruppe
3 måneder
forskellen mellem grupper i middeltid i andre biokemiske indekser, såsom LDL-C, TC, TG og så videre
Tidsramme: 3 måneder
forskel i nogle biokemiske indekser mellem FSL-gruppe og SMBG-gruppe
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0304N18020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Flash-glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner