Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu szybkiego monitorowania glikemii w kontroli glikemii u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność systemu szybkiego monitorowania glikemii w kontroli glikemii u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2#A Randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy system monitorowania glikemii Flash poprawia kontrolę glikemii u dorosłych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2, które osiągają i utrzymują docelowy poziom glikemii, są ważne dla zmniejszenia ryzyka powikłań i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Monitorowanie poziomu glukozy jest kluczowym elementem leczenia cukrzycy. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) pozwala zidentyfikować codzienne dziennych profili glikemii w celu ułatwienia podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Błyskawiczne monitorowanie glikemii jest wariantem CGM i jest skalibrowane fabrycznie, nie wymaga nakłuwania palców. Celem tego badania jest ustalenie, czy błyskawiczne monitorowanie glikemii poprawia kontrolę glikemii u dorosłych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób z cukrzycą typu 2 zgodnie z uznanymi kryteriami CDS2017
  • czas trwania cukrzycy typu 2 <6 miesięcy
  • z pewną zdolnością odczytu i zapisu
  • chcą korzystać z FSL lub postępować zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • ostre powikłanie cukrzycy (DKA,HHH)
  • ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • alergia na taśmę klejącą
  • skóra z dużą powierzchnią zabrudzeń i ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System monitorowania glukozy Flash (FSL)
Z wyjątkiem punktu początkowego i końca eksperymentu, uczestnicy grupy FSL zostaną poproszeni o noszenie czujnika flash do monitorowania poziomu glukozy przez okres 2 tygodni i comiesięczne wizyty kontrolne.
Urządzenie: Błyskawiczny system monitorowania glukozy
Podczas trzymiesięcznego okresu eksperymentalnego uczestnicy z grupy FSL będą proszeni o noszenie czujnika błyskawicznego monitorowania poziomu glukozy przez okres 2 tygodni i comiesięczne wizyty kontrolne, podczas gdy osoby z grupy SMBG będą co miesiąc odwiedzane.
Inne nazwy:
  • Freestyle za darmo
Brak interwencji: Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Osoby z grupy SMBG będą nosić czujnik na początku i na końcu eksperymentu wyłącznie w celu analizy danych i co miesiąc będą odbywać wizyty kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między grupami w średniej HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnica średniej HbA1c między grupą FSL a grupą SMBG
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między grupami w średnim czasie w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnica średniego czasu w docelowym zakresie glukozy między grupą FSL a grupą SMBG
3 miesiące
różnica między grupami w średnim czasie hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnica średniego czasu trwania hipoglikemii między grupą FSL a grupą SMBG
3 miesiące
różnica między grupami w średnim czasie w innych wskaźnikach biochemicznych, takich jak LDL-C, TC, TG i tak dalej
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnica niektórych wskaźników biochemicznych między grupą FSL a grupą SMBG
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0304N18020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Błyskawiczny system monitorowania glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj