Effektiviteten av Flash-glukoseovervåkingssystem på glykemisk kontroll hos pasienter med nyoppstått type 2-diabetes
28. august 2020 oppdatert av: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effektiviteten av Flash-glukoseovervåkingssystem på glykemisk kontroll hos pasienter med nyoppstått type 2-diabetes#A randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om Flash-glukoseovervåkingssystem forbedrer glykemisk kontroll hos voksne med nyoppstått type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med nyoppstått type 2-diabetes som oppnår og opprettholder glykemiske mål er viktig for å redusere risikoen for komplikasjoner og dødelighet av alle årsaker. Glukoseovervåking er nøkkelpunktet for diabetesbehandling. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kan identifisere dag-til- dagsglukoseprofiler for å veilede ledelsesbeslutninger.Flash-glukoseovervåking er en variant av CGM og er fabrikkkalibrert, krever ingen fingerstikk. Hensikten med denne studien er å finne ut om Flash-glukoseovervåking forbedrer glykemisk kontroll hos voksne med nyoppstått type 2-diabetes .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yufan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18918236256
- E-post: yyffwangdr@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mennesker med type 2-diabetes i samsvar med de anerkjente kriteriene i CDS2017
- type 2 diabetes varighet <6 måneder
- med en viss lese-skriveevne
- villig til å bruke FSL eller følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- akutt komplikasjon av diabetestilstand (DKA, HHH)
- graviditet, amming eller planlegging av graviditet
- allergi mot teip
- hud med stort område med rubefaction og sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flash-glukosemonitorsystem (FSL)
Bortsett fra ved baseline og på slutten av eksperimentet, vil deltakerne i FSL-gruppen bli bedt om å bruke en flash-glukoseovervåkingssensor i en periode på 2 uker og ha et omsorgsbesøk hver måned.
|
I løpet av den tre måneder lange eksperimentelle perioden vil deltakere ved FSL-gruppen bli bedt om å bruke en flash-glukosemålersensor i en periode på 2 uker og ha et omsorgsbesøk hver måned, mens folk ved SMBG-gruppen vil motta et omsorgsbesøk hver måned.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Selvkontrollerende blodsukker (SMBG)
Personer ved SMBG-gruppen vil bruke sensoren ved baseline og ved slutten av eksperimentet kun for dataanalyse, og vil ha et omsorgsbesøk hver måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen mellom grupper i gjennomsnittlig HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
forskjell i gjennomsnittlig HbA1c mellom FSL-gruppe og SMBG-gruppe
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen mellom grupper i gjennomsnittlig tid i målglukoseområdet
Tidsramme: 3 måneder
|
forskjell i gjennomsnittlig tid i målglukoseområde mellom FSL-gruppe og SMBG-gruppe
|
3 måneder
|
|
forskjellen mellom grupper i gjennomsnittlig tid ved hypoglykemi
Tidsramme: 3 måneder
|
forskjell i gjennomsnittlig tid i hypoglykemi mellom FSL-gruppe og SMBG-gruppe
|
3 måneder
|
|
forskjellen mellom grupper i gjennomsnittlig tid i andre biokjemiske indekser, som LDL-C, TC, TG og så videre
Tidsramme: 3 måneder
|
forskjell i noen biokjemiske indekser mellom FSL-gruppe og SMBG-gruppe
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0304N18020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .