Étude d'efficacité, d'immunogénicité et de sécurité du vaccin recombinant contre le papillomavirus humain (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli)

Critère d'intégration:

1. Femme âgée entre 18 et 45 ans lors de la première vaccination ;
2. Être capable de comprendre et de se conformer à la demande du protocole (par ex. collecte d'échantillons biologiques, entrée de la carte de journal et suivi régulier) et signer un consentement éclairé écrit ;
3. Les femmes qui acceptent d'utiliser une contraception efficace dans les 8 mois suivant la première vaccination, ou les femmes qui ont subi une ligature des trompes, une hystérectomie subtotale bénigne, l'ablation d'une tumeur ovarienne bénigne ou les femmes ménopausées ;
4. Le nombre de partenaires sexuels jusqu'à présent inférieur à quatre ;
5. Avoir un col de l'utérus intact et n'avoir aucun antécédent de traitement physique ou chirurgical ;
6. Aucun antécédent de maladies sexuellement transmissibles (y compris la syphilis, la gonorrhée, le chancre mou, le lymphogranulome vénérien, le granulome de l'aine, etc.) ;
7. Aucun antécédent de résultats de dépistage cervicaux anormaux ou de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN), et aucune anomalie à l'examen gynécologique ;
8. Des rapports sexuels ont eu lieu.

Critère d'exclusion:

1. Participants atteints de cervicite aiguë et d'infection aiguë des voies génitales inférieures, ou présentant un condylome évident ;
2. Les participants pendant la menstruation, ou ont des médicaments vaginaux, un comportement sexuel (y compris un contact anal, vaginal ou génital externe, quel que soit le sexe du partenaire) dans les deux jours (48 heures) avant la visite, ce qui peut affecter les examens gynécologiques et la collecte des échantillons.
3. Température axillaire > 37,0℃ ;
4. Les participants qui ont un test de grossesse urinaire positif, ou qui sont enceintes ou qui allaitent ;
5. Avoir utilisé d'autres produits expérimentaux ou non enregistrés (médicaments ou vaccins) dans les 30 jours précédant la réception du vaccin de recherche ou avoir participé à une autre recherche clinique au cours des deux dernières années, ou prévoir utiliser d'autres produits de recherche ou non enregistrés ou participer à d'autres recherches pendant la recherche période;
6. Utilisation à long terme (plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs et d'autres agents immunorégulateurs ou de corticostéroïdes systémiques (à l'exception des stéroïdes intranasaux, l'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques et inhalées à faible dose sera autorisée.) 6 mois avant la vaccination.
7. Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins 3 mois avant la vaccination ou ayant l'intention de les utiliser pendant l'étude.
8. Administration du vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination ou du vaccin vivant dans les 21 jours ;
9. Fièvre (température axillaire> 38,0 ℃) 3 jours avant la vaccination ou l'administration systémique d'antibiotiques ou d'agents antiviraux (les agents antigrippaux incluent, mais sans s'y limiter, Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel et Flumadine) 5 jours avant la vaccination.
10. Avoir déjà reçu d'autres vaccins contre le VPH ou participé à des recherches cliniques liées au VPH ou au cancer du col de l'utérus ;
11. Maladie d'immunodéficience, maladie primaire des viscères importants, cancer et maladie auto-immune (y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, l'asplénie ou la splénectomie due à n'importe quelle condition, et d'autres maladies auto-immunes qui, selon les chercheurs, peuvent influencer la réponse immunitaire).
12. Antécédents d'allergie sévère (p.
13. Asthme, instable depuis deux ans et nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation, des corticoïdes oraux ou intraveineux ;
14. A souffert d'une maladie grave;
15. Autodéclarer des troubles de la coagulation passés ou une fonction de coagulation anormale ;
16. Épilepsie, à l'exclusion de l'épilepsie fébrile de moins de 2 ans, de l'épilepsie alcoolique des 3 ans précédant l'abstinence ou de l'épilepsie simple n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années ;
17. Selon le jugement de l'investigateur, divers facteurs médicaux, psychologiques, sociaux, professionnels ou autres qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.