Estudo de Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina de Papilomavírus Humano Recombinante (Tipo 6,11,16,18,31,33,45,52,58)(E.Coli)

Critério de inclusão:

1. Mulher com idade entre 18 e 45 anos na primeira vacinação;
2. Ser capaz de compreender e cumprir o pedido do protocolo (ex. coleta de amostras biológicas, entrada no cartão diário e acompanhamento regular) e assinar o consentimento informado por escrito;
3. Mulheres que concordam em usar contracepção eficaz dentro de 8 meses após a primeira vacinação, ou mulheres que foram submetidas a laqueadura, histerectomia subtotal benigna, remoção de tumor ovariano benigno ou mulheres na pós-menopausa;
4. O número de parceiros sexuais até agora menos de quatro;
5. Ter colo uterino íntegro e sem histórico de tratamento físico ou cirúrgico;
6. Sem história prévia de doenças sexualmente transmissíveis (incluindo sífilis, gonorreia, cancróide, linfogranuloma venéreo, granuloma na virilha, etc.);
7. Sem história prévia de resultados anormais de triagem cervical ou neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e sem anormalidades no exame ginecológico;
8. Ocorreu relação sexual.

Critério de exclusão:

1. Participantes com cervicite aguda e infecção aguda do trato genital inferior, ou com condiloma óbvio;
2. Participantes durante a menstruação, ou com medicação vaginal, comportamento sexual (incluindo contato anal, vaginal ou genital externo, independentemente do sexo do parceiro) até dois dias (48 horas) antes da visita, o que pode afetar exames ginecológicos e coleta de amostras.
3. Temperatura axilar > 37,0℃;
4. Participantes com teste de gravidez de urina positivo, grávidas ou amamentando;
5. Ter usado outros produtos experimentais ou não registrados (medicamentos ou vacinas) dentro de 30 dias antes de receber a vacina de pesquisa ou ter participado de outra pesquisa clínica nos últimos dois anos, ou planejar usar outra pesquisa ou produtos não registrados ou participar de outra pesquisa durante a pesquisa período;
6. Uso a longo prazo (mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores e outros agentes imunorreguladores ou corticosteróides sistêmicos (Exceto esteróide intranasal, o uso de preparações de esteróides tópicos, oftálmicos e inalatórios de baixa dose será permitido). 6 meses antes da vacinação.
7. Administração de imunoglobulina e/ou hemoderivados 3 meses antes da vacinação ou com intenção de utilizá-los durante o estudo.
8. Administração de vacina inativada até 14 dias antes da vacinação ou vacina viva até 21 dias;
9. Febre (temperatura axilar >38,0 ℃) 3 dias antes da vacinação ou sistema de administração de antibióticos ou agentes antivirais (agentes antigripais incluem, entre outros, Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel e Flumadine) 5 dias antes da vacinação.
10. Ter recebido outras vacinas contra o HPV ou ter participado anteriormente de pesquisas clínicas relacionadas ao HPV ou ao câncer do colo do útero;
11. Doença de imunodeficiência, doença primária de vísceras importantes, câncer e doença autoimune (incluindo lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia devido a qualquer condição e outras doenças autoimunes que os investigadores acreditam que possam influenciar a resposta imune).
12. História de alergia grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, dispneia, angioedema e outra reação significativa) a qualquer vacina anterior ou alergia a qualquer um dos componentes da vacina experimental.
13. Asma instável nos últimos dois anos e que requer tratamento de emergência, hospitalização, corticosteróides orais ou intravenosos;
14. Sofria de uma doença médica grave;
15. Auto-relato de distúrbios de coagulação anteriores ou função de coagulação anormal;
16. Epilepsia, excluindo epilepsia febril com idade inferior a 2 anos, epilepsia alcoólica 3 anos antes da abstinência ou epilepsia simples que não necessitou de tratamento nos últimos 3 anos;
17. De acordo com o julgamento do investigador, vários fatores médicos, psicológicos, sociais, vocacionais ou outros que não são adequados para participar do ensaio clínico.