Studie av effektivitet, immunogenicitet och säkerhet av rekombinant humant papillomvirusvaccin (6,11,16,18,31,33,45,52,58 typ)(E.Coli)

Inklusionskriterier:

1. Kvinna mellan 18 och 45 år vid den första vaccinationen;
2. Kunna förstå och följa protokollets begäran (t.ex. biologisk provtagning, dagboksinmatning och regelbunden uppföljning), och underteckna skriftligt informerat samtycke;
3. Kvinnor som går med på att använda effektiv preventivmetod inom 8 månader efter den första vaccinationen, eller kvinnor som har genomgått tubal ligering, godartad subtotal hysterektomi, borttagning av benign äggstockstumör eller postmenopausala kvinnor;
4. Antalet sexpartners hittills mindre än fyra;
5. Har intakt livmoderhals och har ingen historia av fysisk eller kirurgisk behandling;
6. Ingen tidigare historia av sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive syfilis, gonorré, chancroid, veneriskt lymfogranulom, ljumskgranulom, etc.);
7. Ingen tidigare historia av onormala cervikala screeningsresultat eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) och ingen abnormitet i gynekologisk undersökning;
8. Sexuellt samlag har förekommit.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med akut cervicit och akut nedre könsorgansinfektion, eller med uppenbart kondylom;
2. Deltagare under menstruation, eller har vaginal medicinering, sexuellt beteende (inklusive anal, vaginal eller extern genital kontakt, oavsett parternerns kön) inom två dagar (48 timmar) före besöket, vilket kan påverka gynekologiska undersökningar och provtagning.
3. Axillär temperatur > 37,0 ℃;
4. Deltagare som har positivt uringraviditetstest, eller är gravida eller ammar;
5. Har använt andra undersökningsprodukter eller oregistrerade produkter (läkemedel eller vacciner) inom 30 dagar före mottagandet av forskningsvaccinet eller har deltagit i annan klinisk forskning under de senaste två åren, eller planerar att använda annan forskning eller oregistrerade produkter eller delta i annan forskning under forskningen. period;
6. Långtidsanvändning (mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressorer och andra immunreglerande medel eller systemiska kortikosteroider (Förutom intranasala steroider är användningen av lågdos topikala, oftalmiska och inhalerade steroidpreparat tillåten.) 6 månader före vaccination.
7. Administrering av immunglobulin och/eller blodprodukter 3 månader före vaccination eller avser att använda dem under studien.
8. Administrering av inaktiverat vaccin inom 14 dagar före vaccination eller levande vaccin inom 21 dagar;
9. Feber (axillär temperatur >38,0 ℃) 3 dagar före vaccination eller systemadministrering av antibiotika eller antivirala medel (Anti-influensamedel inkluderar men är inte begränsade till Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel och Flumadine) 5 dagar före vaccination.
10. Har mottagit andra HPV-vacciner eller deltagit i klinisk forskning relaterad till HPV eller livmoderhalscancer tidigare;
11. Immunbristsjukdom, primär sjukdom i viktiga inälvor, cancer och autoimmuna sjukdomar (inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, aspleni eller splenektomi på grund av vilket tillstånd som helst, och andra autoimmuna sjukdomar som utredarna tror kan påverka immunsvaret).
12. Historik med allvarlig allergi (t.ex. anafylaxi, generaliserad urtikaria, dyspné, angioödem och andra signifikanta reaktioner) mot tidigare vacciner eller allergi mot någon av komponenterna i prövningsvaccinet.
13. Astma, som har varit instabil de senaste två åren och kräver akut behandling, sjukhusvistelse, orala eller intravenösa kortikosteroider;
14. led av en allvarlig medicinsk sjukdom;
15. Självrapportering av tidigare koagulationsstörningar eller onormal koagulationsfunktion;
16. Epilepsi, exklusive febril epilepsi under 2 års ålder, alkoholisk epilepsi 3 år före abstinens eller enkel epilepsi som inte krävt behandling under de senaste 3 åren;
17. Enligt utredarens bedömning olika medicinska, psykologiska, sociala, yrkesmässiga eller andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.