Исследование эффективности, иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека (тип 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (E.Coli)

Критерии включения:

1. Женщина в возрасте от 18 до 45 лет на момент первой вакцинации;
2. Уметь понимать и выполнять требования протокола (например, сбор биологических образцов, запись в дневник и регулярное последующее наблюдение), а также подписать письменное информированное согласие;
3. Женщины, согласившиеся использовать эффективные средства контрацепции в течение 8 месяцев после первой вакцинации, или женщины, перенесшие перевязку маточных труб, доброкачественную субтотальную гистерэктомию, удаление доброкачественной опухоли яичников, или женщины в постменопаузе;
4. Количество половых партнеров пока меньше четырех;
5. Иметь неповрежденную шейку матки и не подвергаться физическому или хирургическому лечению в анамнезе;
6. отсутствие в анамнезе венерических заболеваний (в т.ч. сифилиса, гонореи, мягкого шанкра, венерической лимфогранулемы, паховой гранулемы и др.);
7. отсутствие в анамнезе аномальных результатов скрининга шейки матки или интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CIN), а также отсутствие аномалий при гинекологическом осмотре;
8. Произошел половой акт.

Критерий исключения:

1. Участники с острым цервицитом и острой инфекцией нижних отделов половых путей или с явными кондиломами;
2. Участники во время менструации или принимающие вагинальные лекарства, сексуальное поведение (включая анальный, вагинальный или наружный генитальный контакт, независимо от пола партнера) в течение двух дней (48 часов) до посещения, что может повлиять на гинекологические осмотры и сбор образцов.
3. Подмышечная температура> 37,0 ℃;
4. Участники с положительным тестом мочи на беременность, беременные или кормящие грудью;
5. Использовали другие исследуемые или незарегистрированные продукты (лекарства или вакцины) в течение 30 дней до получения исследовательской вакцины или участвовали в другом клиническом исследовании за последние два года, или планируют использовать другие исследовательские или незарегистрированные продукты или участвовать в других исследованиях во время исследования период;
6. Длительное использование (более 14 дней подряд) иммунодепрессантов и других иммунорегуляторных средств или системных кортикостероидов (за исключением интраназальных стероидов, будет разрешено использование низких доз местных, офтальмологических и ингаляционных стероидных препаратов). за 6 месяцев до вакцинации.
7. Введение иммуноглобулина и/или препаратов крови за 3 месяца до вакцинации или намерение использовать их во время исследования.
8. введение инактивированной вакцины за 14 дней до вакцинации или живой вакцины за 21 день;
9. Лихорадка (подмышечная температура >38,0℃) за 3 дня до вакцинации или системного введения антибиотиков или противовирусных препаратов (средства против гриппа включают, но не ограничиваются Тамифлю, Тамифлю, Симметрел и Флумадин) за 5 дней до вакцинации.
10. Получили другие вакцины против ВПЧ или ранее участвовали в клинических исследованиях, связанных с ВПЧ или раком шейки матки;
11. Иммунодефицитное заболевание, первичное заболевание важных внутренних органов, рак и аутоиммунное заболевание (включая системную красную волчанку, ревматоидный артрит, асплению или спленэктомию вследствие любого состояния и другие аутоиммунные заболевания, которые, по мнению исследователей, могут влиять на иммунный ответ).
12. Тяжелая аллергия в анамнезе (например, анафилаксия, генерализованная крапивница, одышка, ангионевротический отек и другие серьезные реакции) на любые предыдущие вакцины или аллергия на любой из компонентов исследуемой вакцины.
13. Астма, которая была нестабильной в течение последних двух лет и требует экстренного лечения, госпитализации, перорального или внутривенного введения кортикостероидов;
14. Страдает серьезным заболеванием;
15. Самостоятельно сообщать о прошлых нарушениях свертывания крови или аномальной функции свертывания крови;
16. Эпилепсия, за исключением фебрильной эпилепсии в возрасте до 2 лет, алкогольной эпилепсии за 3 года до абстиненции или простой эпилепсии, не требующей лечения в течение последних 3 лет;
17. По мнению следователя, различные медицинские, психологические, социальные, профессиональные или иные факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.