Studio di efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino ricombinante del papillomavirus umano (tipo 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli)

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni alla prima vaccinazione;
2. Essere in grado di comprendere e rispettare la richiesta del protocollo (es. raccolta di campioni biologici, annotazione della scheda diario e partecipazione a follow-up regolari) e firmare il consenso informato scritto;
3. Donne che accettano di utilizzare una contraccezione efficace entro 8 mesi dalla prima vaccinazione o donne sottoposte a legatura delle tube, isterectomia subtotale benigna, rimozione di tumore ovarico benigno o donne in postmenopausa;
4. Il numero di partner sessuali finora meno di quattro;
5. Avere la cervice intatta e non avere una storia di trattamento fisico o chirurgico;
6. Nessuna storia precedente di malattie a trasmissione sessuale (inclusi sifilide, gonorrea, cancroide, linfogranuloma venereo, granuloma inguinale, ecc.);
7. Nessuna storia precedente di risultati anormali dello screening cervicale o neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) e nessuna anomalia nell'esame ginecologico;
8. Si è verificato un rapporto sessuale.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con cervicite acuta e infezione acuta del tratto genitale inferiore o con evidente condiloma;
2. Partecipanti durante le mestruazioni, o hanno farmaci vaginali, comportamento sessuale (incluso contatto anale, vaginale o genitale esterno, indipendentemente dal sesso del parterner) entro due giorni (48 ore) prima della visita, che possono influenzare gli esami ginecologici e la raccolta dei campioni.
3. Temperatura ascellare > 37,0℃;
4. Partecipanti che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo, o sono in gravidanza o in allattamento;
5. Hanno usato altri prodotti sperimentali o non registrati (farmaci o vaccini) entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino di ricerca o hanno partecipato a un'altra ricerca clinica negli ultimi due anni, o pianificano di utilizzare altre ricerche o prodotti non registrati o partecipare ad altre ricerche durante la ricerca periodo;
6. Uso a lungo termine (più di 14 giorni continui) di immunosoppressori e altri agenti immunoregolatori o corticosteroidi sistemici (ad eccezione degli steroidi intranasali, sarà consentito l'uso di preparazioni di steroidi topici, oftalmici e inalatori a basso dosaggio). 6 mesi prima della vaccinazione.
7. Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​3 mesi prima della vaccinazione o intenzione di utilizzarli durante lo studio.
8. Somministrazione di vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione o vaccino vivo entro 21 giorni;
9. Febbre (temperatura ascellare >38,0℃) 3 giorni prima della vaccinazione o somministrazione sistemica di antibiotici o agenti antivirali (gli agenti antinfluenzali includono ma non sono limitati a Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel e Flumadine) 5 giorni prima della vaccinazione.
10. Hanno ricevuto altri vaccini contro l'HPV o hanno partecipato in precedenza a ricerche cliniche relative all'HPV o al cancro cervicale;
11. Malattia da immunodeficienza, malattia primaria di visceri importanti, cancro e malattia autoimmune (inclusi lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia dovuta a qualsiasi condizione e altre malattie autoimmuni che i ricercatori ritengono possano influenzare la risposta immunitaria).
12. Storia di grave allergia (ad esempio, anafilassi, orticaria generalizzata, dispnea, angioedema e altre reazioni significative) a qualsiasi precedente vaccino o allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino sperimentale.
13. Asma, che è stato instabile negli ultimi due anni e richiede cure di emergenza, ricovero in ospedale, corticosteroidi orali o endovenosi;
14. Soffriva di una grave malattia medica;
15. Autoriportare disturbi della coagulazione pregressi o funzione anormale della coagulazione;
16. Epilessia, esclusa l'epilessia febbrile sotto i 2 anni di età, l'epilessia alcolica 3 anni prima dell'astinenza o l'epilessia semplice che non ha richiesto trattamento negli ultimi 3 anni;
17. Secondo il giudizio dell'investigatore, vari fattori medici, psicologici, sociali, professionali o di altro tipo che non sono idonei per la partecipazione alla sperimentazione clinica.