Studie av effektivitet, immunogenisitet og trygghet av rekombinant humant papillomavirusvaksine(6,11,16,18,31,33,45,52,58 Type)(E.Coli)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne mellom 18 og 45 år ved første vaksinasjon;
2. Kunne forstå og etterkomme forespørselen fra protokollen (f.eks. biologisk prøvetaking, dagbokkortregistrering og delta på regelmessig oppfølging), og signere skriftlig informert samtykke;
3. Kvinner som godtar å bruke effektiv prevensjon innen 8 måneder etter første vaksinasjon, eller kvinner som har gjennomgått tubal ligering, godartet subtotal hysterektomi, godartet ovariesvulst eller postmenopausale kvinner;
4. Antall seksuelle partnere så langt mindre enn fire;
5. Har intakt livmorhals og har ingen historie med fysisk eller kirurgisk behandling;
6. Ingen tidligere historie med seksuelt overførbare sykdommer (inkludert syfilis, gonoré, chancroid, venerisk lymfogranulom, lyskegranulom, etc.);
7. Ingen tidligere historie med unormale cervical screeningsresultater eller cervical intraepitelial neoplasia (CIN), og ingen abnormitet i gynekologisk undersøkelse;
8. Seksuell omgang har forekommet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med akutt cervicitt og akutt nedre kjønnsorganinfeksjon, eller med åpenbart kondylom;
2. Deltakere under menstruasjon, eller har vaginal medisinering, seksuell atferd (inkludert anal, vaginal eller ekstern genital kontakt, uavhengig av parternerens kjønn) innen to dager (48 timer) før besøket, noe som kan påvirke gynekologiske undersøkelser og prøvetaking.
3. Aksillær temperatur > 37,0 ℃;
4. Deltakere som har positiv uringraviditetstest, eller er gravide eller ammer;
5. Har brukt andre undersøkelsesprodukter eller uregistrerte produkter (legemidler eller vaksiner) innen 30 dager før du mottok forskningsvaksinen eller har deltatt i annen klinisk forskning de siste to årene, eller planlegger å bruke annen forskning eller uregistrerte produkter eller delta i annen forskning under forskningen periode;
6. Langtidsbruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressorer og andre immunregulerende midler eller systemiske kortikosteroider (bortsett fra intranasale steroider, vil bruk av lavdose topikale, oftalmiske og inhalerte steroidpreparater være tillatt.) 6 måneder før vaksinasjon.
7. Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter 3 måneder før vaksinasjon eller har til hensikt å bruke dem under studien.
8. Administrering av inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon eller levende vaksine innen 21 dager;
9. Feber (Axillær temperatur >38,0 ℃) 3 dager før vaksinasjon eller systemadministrasjon av antibiotika eller antivirale midler (Anti-influensamidler inkluderer, men er ikke begrenset til, Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel og Flumadine) 5 dager før vaksinasjon.
10. Har mottatt andre HPV-vaksiner eller deltatt i klinisk forskning relatert til HPV eller livmorhalskreft tidligere;
11. Immunsviktsykdom, primær sykdom i viktige innvoller, kreft og autoimmun sykdom (inkludert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi på grunn av en hvilken som helst tilstand, og andre autoimmune sykdommer som etterforskere mener kan påvirke immunresponsen).
12. Anamnese med alvorlig allergi (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, dyspné, angioødem og andre signifikante reaksjoner) mot tidligere vaksiner, eller allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesvaksine.
13. Astma, som har vært ustabil de siste to årene og krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse, orale eller intravenøse kortikosteroider;
14. led av en alvorlig medisinsk sykdom;
15. Selvrapportering tidligere koagulasjonsforstyrrelser eller unormal koagulasjonsfunksjon;
16. Epilepsi, unntatt febril epilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før abstinens eller enkel epilepsi som ikke har krevd behandling de siste 3 årene;
17. Ifølge etterforskerens vurdering, ulike medisinske, psykologiske, sosiale, yrkesmessige eller andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske utprøvingen.