組換えヒトパピローマウイルスワクチン(6,11,16,18,31,33,45,52,58型)(大腸菌)の有効性、免疫原性および安全性試験

包含基準:

1. 初回接種時の年齢が18～45歳の女性。
2. プロトコルの要求を理解し、従うことができる (例: 生物学的標本の収集、日記カードへの記入、および定期的なフォローアップへの参加）、および書面によるインフォームドコンセントへの署名;
3. -最初のワクチン接種後8か月以内に効果的な避妊を使用することに同意した女性、または卵管結紮、良性子宮亜全摘出術、良性卵巣腫瘍の除去を受けた女性、または閉経後の女性;
4. これまでのところ、性的パートナーの数は 4 人未満です。
5. 無傷の子宮頸部があり、物理的または外科的治療の歴史がない;
6. -性感染症の既往歴はありません（梅毒、淋病、下疳、性病リンパ肉芽腫、鼠径部肉芽腫などを含む）;
7. 異常な子宮頸部スクリーニング結果または子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の以前の病歴はなく、婦人科検査に異常はありません。
8. 性交が発生しました。

除外基準:

1. -急性子宮頸管炎および急性下部生殖管感染症の参加者、または明らかなコンジロームのある参加者;
2. -月経中の参加者、または訪問の2日前（48時間）以内に膣内投薬、性行為（パートナーの性別に関係なく、肛門、膣または外性器の接触を含む）をしている場合、婦人科検査および検体採取に影響を与える可能性があります。
3. 腋窩温 > 37.0℃;
4. -尿妊娠検査が陽性であるか、妊娠中または授乳中の参加者;
5. -研究ワクチンを受け取る前の30日以内に他の治験または未登録の製品（薬物またはワクチン）を使用したか、過去2年間に別の臨床研究に参加したことがある、または研究中に他の研究または未登録の製品を使用するか、他の研究に参加する予定がある期間;
6. -免疫抑制剤および他の免疫調節剤または全身性コルチコステロイドの長期使用（連続14日以上）（鼻腔内ステロイドを除き、低用量の局所、眼科および吸入ステロイド製剤の使用が許可されます。） ワクチン接種の6ヶ月前。
7. -ワクチン接種の3か月前の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究中にそれらを使用する予定。
8. 接種前14日以内の不活化ワクチンまたは21日以内の生ワクチンの投与;
9. 発熱（腋窩温 >38.0℃） ワクチン接種または抗生物質または抗ウイルス剤（抗インフルエンザ剤にはタミフル、タミフル、シンメトレルおよびフルマジンが含まれるが、これらに限定されない）の全身投与の 3 日前 ワクチン接種の 5 日前。
10. 以前に他の HPV ワクチンを接種したことがある、または HPV または子宮頸がんに関連する臨床研究に参加したことがある;
11. 免疫不全疾患、重要な内臓の原疾患、癌および自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、無脾症または何らかの状態による脾臓摘出術、および研究者が免疫応答に影響を与える可能性があると考えるその他の自己免疫疾患を含む）。
12. -以前のワクチンに対する重度のアレルギー（例、アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、およびその他の重大な反応）の病歴、または治験ワクチンの成分のいずれかに対するアレルギー。
13. 過去 2 年間不安定であり、緊急治療、入院、経口または静脈内コルチコステロイドを必要とする喘息;
14. 深刻な病状に苦しんでいた;
15. 過去の凝固障害または異常な凝固機能を自己申告する;
16. -2歳未満の熱性てんかん、禁酒の3年前のアルコール性てんかん、または過去3年間治療を必要としなかった単純てんかんを除くてんかん;
17. 治験責任医師の判断によると、さまざまな医学的、心理的、社会的、職業的またはその他の要因が臨床試験への参加に適していません。