Estudio de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano (tipo 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli)

Criterios de inclusión:

1. Mujer con edad entre 18 y 45 años en la primera vacunación;
2. Ser capaz de comprender y cumplir con la solicitud del protocolo (p. recolección de muestras biológicas, registro en el diario y seguimiento regular), y firmar el consentimiento informado por escrito;
3. Mujeres que aceptan usar un método anticonceptivo eficaz dentro de los 8 meses posteriores a la primera vacunación, o mujeres que se han sometido a ligadura de trompas, histerectomía subtotal benigna, extirpación de un tumor ovárico benigno o mujeres posmenopáusicas;
4. El número de parejas sexuales hasta ahora menos de cuatro;
5. Tener el cuello uterino intacto y no tener antecedentes de tratamiento físico o quirúrgico;
6. Sin antecedentes de enfermedades de transmisión sexual (incluyendo sífilis, gonorrea, chancroide, linfogranuloma venéreo, granuloma inguinal, etc.);
7. Sin antecedentes de resultados anormales de detección cervical o neoplasia intraepitelial cervical (CIN), y sin anomalías en el examen ginecológico;
8. Se han producido relaciones sexuales.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con cervicitis aguda e infección aguda del tracto genital inferior, o con condiloma evidente;
2. Participantes durante la menstruación, o tienen medicación vaginal, comportamiento sexual (incluido el contacto anal, vaginal o genital externo, independientemente del sexo de la pareja) dentro de los dos días (48 horas) antes de la visita, lo que puede afectar los exámenes ginecológicos y la recolección de muestras.
3. Temperatura axilar > 37,0 ℃;
4. Participantes que tengan una prueba de embarazo en orina positiva, o que estén embarazadas o amamantando;
5. Haber usado otros productos en investigación o no registrados (medicamentos o vacunas) dentro de los 30 días antes de recibir la vacuna en investigación o haber participado en otra investigación clínica en los últimos dos años, o planea usar otra investigación o productos no registrados o participar en otra investigación durante la investigación período;
6. Uso a largo plazo (más de 14 días continuos) de inmunosupresores y otros agentes inmunorreguladores o corticosteroides sistémicos (excepto el esteroide intranasal, se permitirá el uso de preparaciones de esteroides inhalados, oftálmicos y tópicos de dosis baja). 6 meses antes de la vacunación.
7. Administración de inmunoglobulina y/o hemoderivados 3 meses antes de la vacunación o con la intención de utilizarlos durante el estudio.
8. Administración de vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación o vacuna viva dentro de los 21 días;
9. Fiebre (temperatura axilar >38,0 ℃) 3 días antes de la vacunación o administración sistémica de antibióticos o agentes antivirales (los agentes antigripales incluyen, entre otros, Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel y Flumadine) 5 días antes de la vacunación.
10. Haber recibido otras vacunas contra el VPH o participado previamente en investigaciones clínicas relacionadas con el VPH o el cáncer de cuello uterino;
11. Enfermedad de inmunodeficiencia, enfermedad primaria de vísceras importantes, cáncer y enfermedad autoinmune (incluyendo lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, asplenia o esplenectomía debido a cualquier condición y otras enfermedades autoinmunes que los investigadores creen que pueden influir en la respuesta inmune).
12. Antecedentes de alergia grave (p. ej., anafilaxia, urticaria generalizada, disnea, angioedema y otra reacción significativa) a cualquier vacuna anterior o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna en investigación.
13. Asma, que ha sido inestable durante los últimos dos años y requiere tratamiento de emergencia, hospitalización, corticosteroides orales o intravenosos;
14. Sufrió de una enfermedad médica grave;
15. Autoinforme de trastornos de coagulación anteriores o función de coagulación anormal;
16. Epilepsia, excluyendo epilepsia febril menor de 2 años, epilepsia alcohólica 3 años antes de la abstinencia o epilepsia simple que no requirió tratamiento en los últimos 3 años;
17. A juicio del investigador, varios factores médicos, psicológicos, sociales, vocacionales u otros que no son aptos para participar en el ensayo clínico.