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재조합 사람유두종바이러스 백신(6,11,16,18,31,33,45,52,58형)(대장균)의 효능, 면역원성 및 안전성 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Jun Zhang, Xiamen University

재조합 인간 유두종 바이러스 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 추정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제(2가 인간 유두종 바이러스 백신(16,18 유형)(대장균)) 임상 3상 시험(6,11,16 ,18,31,33,45,52,58 Type)(대장균) 18~45세 건강한 여성

이 임상 3상 연구는 Xiamen Innovax Biotech에서 제조한 재조합 인간 유두종 바이러스 백신(6,11,16,18,31,33,45,52,58 유형)(E.Coli)의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. CO., LTD., 18-45세의 건강한 여성.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9327

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Provincial Centre for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 1차 접종 당시 18세 이상 45세 미만의 여성;
  2. 프로토콜의 요청을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다(예: 생물학적 표본 수집, 다이어리 카드 입력 및 정기 후속 조치 참석) 및 서면 동의서에 서명합니다.
  3. 1차 접종 후 8개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하기로 동의한 여성 또는 난관결찰술, 양성아전자궁절제술, 양성 난소종양 제거술을 받은 여성 또는 폐경 후 여성
  4. 지금까지 섹스 파트너의 수는 4명 미만입니다.
  5. 자궁 경부가 손상되지 않았으며 물리적 또는 외과적 치료의 이력이 없습니다.
  6. 이전에 성병(매독, 임질, 연성하감, 성병 림프육아종, 사타구니 육아종 등 포함)의 병력이 없습니다.
  7. 비정상적인 자궁경부 선별검사 결과 또는 자궁경부 상피내종양(CIN)의 이전 병력이 없고, 부인과 검사에서 이상이 없음;
  8. 성관계가 발생했습니다.

제외 기준:

  1. 급성 자궁경부염 및 급성 하부 생식기 감염 또는 명백한 콘딜로마가 있는 참여자;
  2. 방문 전 2일(48시간) 이내에 월경 중이거나 질 약물 투여, 성행위(상대 성별에 관계없이 항문, 질 또는 외부 성기 접촉 포함)가 있어 부인과 검사 및 표본 수집에 영향을 미칠 수 있는 참가자.
  3. 겨드랑이 온도 > 37.0℃;
  4. 소변 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 참여자
  5. 연구용 백신을 접종하기 전 30일 이내에 다른 연구용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용했거나 지난 2년 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 연구용 또는 미등록 제품을 사용하거나 다른 연구에 참여할 계획이 있는 자 기간;
  6. 면역억제제 및 기타 면역조절제 또는 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용(연속 14일 이상) 예방접종 6개월 전.
  7. 백신 접종 3개월 전 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 연구 중에 사용할 의도.
  8. 접종 전 14일 이내 불활성화 백신 또는 21일 이내 생백신 접종
  9. 발열(겨드랑이 온도 >38.0℃) 접종 3일 전 또는 접종 5일 전 항생제 또는 항바이러스제(항독감제에는 타미플루, 타미플루, 시메트렐, 플루마딘이 포함되나 이에 국한되지 않음) 전신 투여.
  10. 다른 HPV 백신을 접종했거나 이전에 HPV 또는 자궁경부암과 관련된 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
  11. 면역결핍 질환, 중요한 내장의 원발성 질환, 암 및 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 임의의 상태로 인한 무비증 또는 비장 절제술, 및 조사관이 면역 반응에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 자가면역 질환 포함).
  12. 이전 백신에 대한 중증 알레르기(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 및 기타 중요한 반응)의 병력 또는 시험용 백신의 구성 요소에 대한 알레르기.
  13. 지난 2년 동안 불안정하고 응급 치료, 입원, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 천식;
  14. 심각한 의학적 질병을 앓음;
  15. 과거의 응고 장애 또는 비정상적인 응고 기능에 대한 자가 보고;
  16. 2세 미만의 열성뇌전증, 금욕 3년 전의 알코올성 뇌전증 또는 지난 3년 동안 치료가 필요하지 않은 단순 뇌전증을 제외한 뇌전증;
  17. 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않은 다양한 의학적, 심리적, 사회적, 직업적 또는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV 백신(6,11,16,18,31,33,45,52,58종)
이 부문의 참가자는 270μg/0.5ml HPV 백신(6,11,16,18,31,33,45,52,58 유형)을 받습니다.
생물학적: 9가 HPV 백신
9가 HPV 백신(270μg/0.5ml) 0, 1, 6개월 접종 일정에 따라 근육주사한다.
활성 비교기: HPV 백신(16,18종)
이 부문의 참가자는 60μg/0.5ml를 받게 됩니다. HPV 백신(16,18종).
생물학적: 2가 HPV 백신
2가 HPV 백신(60μg/0.5ml) 0, 1, 6개월 접종 일정에 따라 근육주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPS-I 세트에서 7개월째 항-HPV 16 및 18 혈청전환율 및 기하 평균 농도의 비열등성(유형 특이적 중화 항체)
기간: 초회 투여 후 7개월째 특정 중화항체
9가 HPV 백신이 대조군 2가 HPV 백신에 비해 열등하지 않은지 여부를 판단하기 위해 3차 접종 1개월 후 항-HPV 16 및 18 특이 중화 항체 수치를 검출합니다.
초회 투여 후 7개월째 특정 중화항체
MITT-PI 세트에서 HPV31, 33, 45, 52 및 58(12개월 이상) 지속 감염(5종 통합 분석)
기간: 첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
대조군 백신과 비교하여 이 결과에 대한 9가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
MITT-E에서 HPV 31, 33, 45, 52 또는 58(5가지 유형의 결합 분석)과 관련된 CIN2 + 및/또는 VIN2 + 및/또는 VaIN2 + 병변의 발생률은 처음 두 종점을 충족할 때
기간: 첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
대조군 백신과 비교하여 이 결과에 대한 9가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능1: HPV 31, 33, 45, 52, 58형 관련 CIN2 + 및/또는 VIN2 + 및/또는 VaIN2 + 병변(5종 종합분석) 및 HPV 6, 11 관련 생식기 사마귀 발생률 각 유형)
기간: 첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
대조군 백신과 비교하여 이 결과에 대한 9가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
효능 2 : HPV 31, 33, 45, 52, 58형 관련 CIN1 + 및/또는 VIN1 + 및/또는 VaIN1 + 병변(5종 종합분석) 및 HPV 6, 11 관련 생식기 사마귀 발생률 각 유형)
기간: 첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
대조군 백신과 비교하여 이 결과에 대한 9가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
효능3 : HPV31, 33, 45, 52, 58의 지속 감염(일과성 감염 및 6개월 이상)의 발생률(5가지 유형의 통합 분석)
기간: 첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
대조군 백신과 비교하여 이 결과에 대한 9가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
효능4: HPV 31, 33, 45, 52, 58과 관련된 CIN1 + 및/또는 VIN1 + 및/또는 VaIN1 + 병변의 발생률(5종 통합분석)
기간: 첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
대조군 백신과 비교하여 이 결과에 대한 9가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
효능5: HPV31, 33, 45, 52 및 58(6개월 이상)의 지속적인 감염 발생률 및/또는 HPV 31, 33, 45, 52 또는 관련 CIN1 + 및/또는 VIN1 + 및/또는 VaIN1 + 병변 발생률 또는 58(5종 종합분석)
기간: 첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
대조군 백신과 비교하여 이 결과에 대한 9가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
효능6: HPV 6, 11과 관련된 생식기 사마귀의 발생률
기간: 첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
대조군 백신과 비교하여 이 결과에 대한 9가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
효능7 : HPV31, 33, 45, 52, 58, 6, 11의 지속감염 발생률(일과성 감염 및 6개월 이상 및 12개월 이상) (7종 통합분석)
기간: 첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
대조군 백신과 비교하여 이 결과에 대한 9가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
효능8: HPV31, 33, 45, 52, 58, 6, 11(6개월 이상 및 12개월 이상) 지속 감염 발생률(유형별 독립적 분석)
기간: 첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
대조군 백신과 비교하여 이 결과에 대한 9가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
면역원성1: 7개월째 항-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 혈청전환율 및 기하 평균 농도
기간: 첫 접종 후 7개월
7가지 유형의 유형 특이적 항체의 혈청전환 및 기하 평균 일치를 분석합니다.
첫 접종 후 7개월
면역원성2: 18개월 및 30개월의 항-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 혈청전환율 및 기하 평균 농도
기간: 첫 접종 후 18개월 및 30개월
7가지 유형의 유형 특이적 항체의 혈청전환 및 기하 평균 일치를 분석합니다.
첫 접종 후 18개월 및 30개월
면역원성3: 42, 54, 66 및 78개월의 항-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 혈청전환율 및 기하 평균 농도
기간: 첫 접종 후 42, 54, 66, 78개월
7가지 유형의 유형 특이적 항체의 혈청전환 및 기하 평균 일치를 분석합니다.
첫 접종 후 42, 54, 66, 78개월
안전성1: 각 접종 후 7일 이내에 발생한 국소 및 전신 이상반응/반응
기간: 각 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
안전성 분석
각 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
안전성2: 각 접종 후 30일 이내에 발생한 이상반응/이상반응
기간: 접종 후 30일 이내(0~30일)
안전성 분석
접종 후 30일 이내(0~30일)
안전성3: 연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용이 발생했습니다.
기간: 최대 78개월
안전 분석. 대조군 백신과 비교하여 SAE의 수를 평가하기 위함.
최대 78개월
안전성4: 임신 및 임신 결과
기간: 최대 78개월
안전 분석. 대조군 백신과 비교하여 출생 및 종결의 수를 평가하기 위함.
최대 78개월
Safety5: 신규 발생 급성 및 만성 질환 (특히 자가면역 질환)
기간: 최대 78개월
safety analysis. 연구 전반에 걸쳐 신규 발생 급성 및 만성 질환(특히 신규 발생 자가면역 질환)의 수를 평가합니다.
최대 78개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 또는 68과 관련된 CIN2 + 및/또는 VIN2 + 및/또는 VaIN2 + 병변의 발생률 종류)
기간: 첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
대조군 백신과 비교하여 이 결과에 대한 9가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 또는 68과 관련된 CIN1 + 및/또는 VIN1 + 및/또는 VaIN1 + 병변의 발생률(고위험 종류)
기간: 첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
대조군 백신과 비교하여 이 결과에 대한 9가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
HPV35, 39,51,56,59, 68의 지속 감염 발생률(전체 감염 및 6개월 이상 및 12개월 이상) (유형별 독립 분석)
기간: 첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률
대조군 백신과 비교하여 이 결과에 대한 9가 백신의 효능을 평가하기 위해
첫 투여 후 78개월 동안 이 종말점 사건의 누적 발생률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen University

협력자

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Jun Zhang, master, Xiamen University
  • 수석 연구원: Hong-xing Pan, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV-PRO-009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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