Wirksamkeits-, Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des rekombinanten humanen Papillomavirus-Impfstoffs (Typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (E. Coli)

Einschlusskriterien:

1. Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren bei der ersten Impfung;
2. In der Lage sein, die Anforderung des Protokolls zu verstehen und einzuhalten (z. Entnahme biologischer Proben, Eintrag in die Tagebuchkarte und Teilnahme an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen) und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
3. Frauen, die zustimmen, innerhalb von 8 Monaten nach der ersten Impfung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, oder Frauen, die sich einer Tubenligatur, einer gutartigen subtotalen Hysterektomie, einer gutartigen Ovarialtumorentfernung oder postmenopausalen Frauen unterzogen haben;
4. Die Zahl der Sexualpartner bisher weniger als vier;
5. Haben Sie einen intakten Gebärmutterhals und haben Sie keine körperliche oder chirurgische Behandlung in der Vorgeschichte;
6. Keine sexuell übertragbaren Krankheiten in der Vorgeschichte (einschließlich Syphilis, Gonorrhoe, Ulcus molle, venerisches Lymphogranulom, Leistengranulom usw.);
7. Keine Vorgeschichte von abnormalen zervikalen Screening-Ergebnissen oder zervikalen intraepithelialen Neoplasien (CIN) und keine Anomalien bei der gynäkologischen Untersuchung;
8. Geschlechtsverkehr hat stattgefunden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit akuter Zervizitis und akuter Infektion des unteren Genitaltrakts oder mit offensichtlichem Kondylom;
2. Teilnehmerinnen während der Menstruation oder vaginaler Medikation, sexuellem Verhalten (einschließlich analem, vaginalem oder externem Genitalkontakt, unabhängig vom Geschlecht des Partners) innerhalb von zwei Tagen (48 Stunden) vor dem Besuch, was sich auf gynäkologische Untersuchungen und Probenentnahmen auswirken kann.
3. Achseltemperatur > 37,0℃;
4. Teilnehmer, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben oder schwanger sind oder stillen;
5. innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Forschungsimpfstoffs andere Prüfpräparate oder nicht registrierte Produkte (Medikamente oder Impfstoffe) verwendet haben oder in den letzten zwei Jahren an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen haben oder planen, während der Forschung andere Forschungsprodukte oder nicht registrierte Produkte zu verwenden oder an anderen Forschungsarbeiten teilzunehmen Zeitraum;
6. Langfristige Anwendung (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressoren und anderen immunregulatorischen Mitteln oder systemischen Kortikosteroiden (mit Ausnahme von intranasalen Steroiden ist die Anwendung von niedrig dosierten topischen, ophthalmischen und inhalativen Steroidpräparaten erlaubt.) 6 Monate vor der Impfung.
7. Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten 3 Monate vor der Impfung oder beabsichtigte Verwendung während der Studie.
8. Verabreichung von inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder Lebendimpfstoff innerhalb von 21 Tagen;
9. Fieber (Axillartemperatur >38,0℃) 3 Tage vor der Impfung oder Systemverabreichung von Antibiotika oder antiviralen Mitteln (Anti-Grippe-Mittel umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel und Flumadine) 5 Tage vor der Impfung.
10. andere HPV-Impfstoffe erhalten oder zuvor an klinischer Forschung im Zusammenhang mit HPV oder Gebärmutterhalskrebs teilgenommen haben;
11. Immunschwächekrankheit, primäre Erkrankung wichtiger Eingeweide, Krebs und Autoimmunerkrankungen (einschließlich systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Asplenie oder Splenektomie aufgrund eines beliebigen Zustands und andere Autoimmunerkrankungen, von denen die Ermittler glauben, dass sie die Immunantwort beeinflussen können).
12. Vorgeschichte einer schweren Allergie (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem und andere signifikante Reaktionen) auf frühere Impfstoffe oder Allergie auf einen der Bestandteile des Prüfimpfstoffs.
13. Asthma, das in den letzten zwei Jahren instabil war und eine Notfallbehandlung, Krankenhauseinweisung, orale oder intravenöse Kortikosteroide erfordert;
14. An einer schweren medizinischen Krankheit gelitten;
15. Selbstbericht früherer Gerinnungsstörungen oder abnormaler Gerinnungsfunktion;
16. Epilepsie, ausgenommen febrile Epilepsie unter 2 Jahren, alkoholische Epilepsie 3 Jahre vor der Abstinenz oder einfache Epilepsie, die in den letzten 3 Jahren nicht behandelt werden musste;
17. Nach Einschätzung des Prüfarztes verschiedene medizinische, psychologische, soziale, berufliche oder andere Faktoren, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.