A rekombináns humán papillomavírus vakcina (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 típus) (E. coli) hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti nő az első oltáskor;
2. Legyen képes megérteni és teljesíteni a protokoll kérését (pl. biológiai mintagyűjtés, naplókártya beírása és rendszeres nyomon követés), valamint írásos beleegyező nyilatkozat aláírása;
3. Nők, akik beleegyeztek abba, hogy az első oltást követő 8 hónapon belül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy olyan nők, akiknél petevezeték-lekötést, jóindulatú szubtotális méheltávolítást, jóindulatú petefészekdaganat eltávolítást végeztek, vagy posztmenopauzás nők;
4. A szexuális partnerek száma eddig kevesebb, mint négy;
5. Ép méhszáj van, és nem részesült fizikai vagy sebészeti kezelésben;
6. Korábban nem fordult elő szexuális úton terjedő betegségek (beleértve a szifilisz, gonorrhoea, chancroid, nemi lymphogranuloma, ágyék granuloma stb.);
7. Nincs korábbi kóros cervicalis szűrési eredmény vagy cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN), és nincs eltérés a nőgyógyászati ​​vizsgálat során;
8. Szexuális kapcsolat történt.

Kizárási kritériumok:

1. Akut cervicitisben és akut alsó nemi traktus fertőzésben vagy nyilvánvaló condylomában szenvedők;
2. Menstruáció alatt, vagy hüvelyi gyógyszeres kezelésben részt vevők, szexuális magatartásuk (beleértve az anális, hüvelyi vagy külső nemi érintkezést, függetlenül a partner nemétől) a vizit előtt két napon belül (48 órával), ami befolyásolhatja a nőgyógyászati ​​vizsgálatot és a mintavételt.
3. Hónalj hőmérséklet > 37,0 ℃;
4. Olyan résztvevők, akiknek pozitív a vizelet terhességi tesztje, vagy terhesek vagy szoptatnak;
5. a kutatási vakcina átvétele előtt 30 napon belül más vizsgálati vagy nem bejegyzett készítményt (gyógyszert vagy oltóanyagot) használt, vagy az elmúlt két évben más klinikai kutatásban vett részt, vagy más kutatási vagy nem bejegyzett készítmény felhasználását tervezi, vagy más kutatásban vesz részt a kutatás során időszak;
6. Immunszuppresszorok és egyéb immunszabályozó szerek vagy szisztémás kortikoszteroidok hosszú távú (több mint 14 napos) alkalmazása (Az intranazális szteroidok kivételével kis dózisú helyi, szemészeti és inhalációs szteroid készítmények használata megengedett.) 6 hónappal az oltás előtt.
7. Immunglobulin és/vagy vérkészítmények beadása 3 hónappal az oltás előtt, vagy a vizsgálat során történő felhasználás szándéka.
8. Inaktivált vakcina beadása az oltás előtt 14 napon belül vagy élő vakcina 21 napon belül;
9. Láz (hónalji hőmérséklet >38,0 ℃) 3 nappal az oltás vagy antibiotikumok vagy vírusellenes szerek rendszeres beadása előtt (az influenza elleni szerek közé tartozik, de nem kizárólagosan a Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel és Flumadine) 5 nappal az oltás előtt.
10. Korábban más HPV-oltást kapott, vagy korábban részt vett HPV-vel vagy méhnyakrákkal kapcsolatos klinikai kutatásban;
11. Immunhiányos betegség, fontos zsigerek elsődleges betegsége, rák és autoimmun betegségek (beleértve a szisztémás lupus erythematosust, a reumás ízületi gyulladást, az aspleniát vagy a splenectomiát bármilyen állapot miatt, és más olyan autoimmun betegségeket, amelyekről a vizsgálók úgy vélik, hogy befolyásolhatják az immunválaszt).
12. Súlyos allergia (pl. anafilaxia, generalizált csalánkiütés, nehézlégzés, angioödéma és egyéb jelentős reakciók) a kórtörténetben bármely korábbi vakcinával szemben, vagy allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére.
13. Asztma, amely instabil volt az elmúlt két évben, és sürgősségi kezelést, kórházi kezelést, orális vagy intravénás kortikoszteroidokat igényel;
14. súlyos egészségügyi betegségben szenvedett;
15. Önbeszámoló múltbeli véralvadási zavarokról vagy rendellenes véralvadási funkcióról;
16. Epilepszia, kivéve a 2 év alatti lázas epilepsziát, az absztinencia előtt 3 évvel alkoholos epilepsziát vagy az olyan egyszerű epilepsziát, amely az elmúlt 3 évben nem igényelt kezelést;
17. A vizsgáló megítélése szerint különböző orvosi, pszichológiai, szociális, szakmai vagy egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.