Studie účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru (typ 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli)

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku 18 až 45 let při prvním očkování;
2. Být schopen porozumět a vyhovět požadavkům protokolu (např. odběr biologických vzorků, záznam do deníku a pravidelná kontrola) a podepsat písemný informovaný souhlas;
3. Ženy, které souhlasí s používáním účinné antikoncepce do 8 měsíců po prvním očkování, nebo ženy, které podstoupily podvázání vejcovodů, benigní subtotální hysterektomii, odstranění benigního nádoru vaječníků nebo ženy po menopauze;
4. Počet sexuálních partnerů zatím méně než čtyři;
5. mít intaktní děložní čípek a v anamnéze žádnou fyzickou nebo chirurgickou léčbu;
6. Bez předchozí anamnézy sexuálně přenosných chorob (včetně syfilis, kapavky, chancroidu, venerického lymfogranulomu, granulomu třísel atd.);
7. Žádná předchozí anamnéza abnormálních výsledků cervikálního screeningu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) a žádná abnormalita při gynekologickém vyšetření;
8. Došlo k pohlavnímu styku.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s akutní cervicitidou a akutní infekcí dolního genitálního traktu nebo se zjevným kondylomem;
2. Účastníci během menstruace nebo mají vaginální léky, sexuální chování (včetně análního, vaginálního nebo vnějšího genitálního kontaktu, bez ohledu na pohlaví partnera) do dvou dnů (48 hodin) před návštěvou, což může ovlivnit gynekologická vyšetření a odběr vzorků.
3. Axilární teplota > 37,0 ℃;
4. Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test z moči nebo jsou těhotné či kojící;
5. Použili jiné hodnocené nebo neregistrované produkty (léky nebo vakcíny) během 30 dnů před obdržením výzkumné vakcíny nebo se v posledních dvou letech účastnili jiného klinického výzkumu nebo plánují používat jiné výzkumné nebo neregistrované produkty nebo se během výzkumu zúčastnit jiného výzkumu doba;
6. Dlouhodobé užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv a dalších imunoregulačních látek nebo systémových kortikosteroidů (s výjimkou intranazálních steroidů bude povoleno použití nízkých dávek topických, oftalmických a inhalačních steroidních přípravků.) 6 měsíců před očkováním.
7. Podávání imunoglobulinu a/nebo krevních produktů 3 měsíce před vakcinací nebo zamýšlené jejich použití během studie.
8. Aplikace inaktivované vakcíny do 14 dnů před očkováním nebo živé vakcíny do 21 dnů;
9. Horečka (axilární teplota >38,0 °C) 3 dny před vakcinací nebo systémovým podáním antibiotik nebo antivirových látek (látky proti chřipce zahrnují, ale nejsou omezeny na Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel a Flumadine) 5 dní před vakcinací.
10. Obdrželi jste v minulosti jiné vakcíny proti HPV nebo se účastnili klinického výzkumu souvisejícího s HPV nebo rakovinou děložního čípku;
11. Imunodeficitní onemocnění, primární onemocnění důležitých vnitřních orgánů, rakovina a autoimunitní onemocnění (včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, asplenie nebo splenektomie v důsledku jakéhokoli stavu a dalších autoimunitních onemocnění, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit imunitní odpověď).
12. Anamnéza těžké alergie (např. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, dušnost, angioedém a jiná významná reakce) na kteroukoli předchozí vakcínu nebo alergie na kteroukoli složku zkoumané vakcíny.
13. Astma, které bylo v posledních dvou letech nestabilní a vyžaduje urgentní léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy;
14. Trpěl vážným zdravotním onemocněním;
15. Vlastní hlášení minulých poruch koagulace nebo abnormální koagulační funkce;
16. Epilepsie, s výjimkou febrilní epilepsie do 2 let věku, alkoholická epilepsie 3 roky před abstinencí nebo jednoduchá epilepsie, která v posledních 3 letech nevyžadovala léčbu;
17. Podle úsudku zkoušejícího různé zdravotní, psychologické, sociální, profesní nebo jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.