Onderzoek naar werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van recombinant humaan papillomavirusvaccin (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58)(E.Coli)

Inclusiecriteria:

1. Vrouw tussen 18 en 45 jaar bij de eerste vaccinatie;
2. In staat zijn om het verzoek van het protocol te begrijpen en eraan te voldoen (bijv. verzameling van biologische monsters, invoer van dagboekkaart en het bijwonen van regelmatige follow-up), en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming;
3. Vrouwen die ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 8 maanden na de eerste vaccinatie, of vrouwen die een afbinding van de eileiders, een goedaardige subtotale hysterectomie, het verwijderen van een goedaardige eierstoktumor of postmenopauzale vrouwen hebben ondergaan;
4. Het aantal seksuele partners tot nu toe minder dan vier;
5. Een intacte baarmoederhals hebben en geen voorgeschiedenis van fysieke of chirurgische behandeling hebben;
6. Geen voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder syfilis, gonorroe, chancroid, venerisch lymfogranuloom, liesgranuloom, enz.);
7. Geen voorgeschiedenis van abnormale resultaten van cervicale screening of cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN), en geen afwijking bij gynaecologisch onderzoek;
8. Seksuele omgang heeft plaatsgevonden.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met acute cervicitis en acute infectie van de onderste geslachtsorganen, of met duidelijk condyloma;
2. Deelnemers tijdens de menstruatie, of vaginale medicatie, seksueel gedrag (inclusief anaal, vaginaal of uitwendig genitaal contact, ongeacht het geslacht van de partner) binnen twee dagen (48 uur) vóór het bezoek, wat van invloed kan zijn op gynaecologische onderzoeken en het verzamelen van monsters.
3. Okseltemperatuur > 37,0℃;
4. Deelnemers die een positieve urine-zwangerschapstest hebben, of zwanger zijn of borstvoeding geven;
5. Andere onderzoeks- of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen of vaccins) hebben gebruikt binnen 30 dagen voordat u het onderzoeksvaccin krijgt of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen twee jaar, of van plan zijn om ander onderzoek of niet-geregistreerde producten te gebruiken of deel te nemen aan ander onderzoek tijdens het onderzoek periode;
6. Langdurig gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van immunosuppressoren en andere immunoregulerende middelen of systemische corticosteroïden (Behalve intranasale steroïden is het gebruik van laaggedoseerde topische, oftalmische en geïnhaleerde steroïdepreparaten toegestaan.) 6 maanden voor vaccinatie.
7. Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie of van plan deze tijdens het onderzoek te gebruiken.
8. Toediening van geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór vaccinatie of levend vaccin binnen 21 dagen;
9. Koorts (okseltemperatuur >38,0 ℃) 3 dagen vóór vaccinatie of systeemtoediening van antibiotica of antivirale middelen (antigriepmiddelen omvatten maar zijn niet beperkt tot Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel en Flumadine) 5 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
10. Andere HPV-vaccins hebben gekregen of eerder hebben deelgenomen aan klinisch onderzoek met betrekking tot HPV of baarmoederhalskanker;
11. Immunodeficiëntieziekte, primaire ziekte van belangrijke ingewanden, kanker en auto-immuunziekte (waaronder systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie vanwege welke aandoening dan ook, en andere auto-immuunziekten waarvan onderzoekers denken dat ze de immuunrespons kunnen beïnvloeden).
12. Voorgeschiedenis van ernstige allergie (bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, kortademigheid, angio-oedeem en andere significante reacties) op eerdere vaccins, of allergie voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin.
13. Astma, dat de afgelopen twee jaar onstabiel is geweest en een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden vereist;
14. Lijdde aan een ernstige medische ziekte;
15. Zelfrapportage stollingsstoornissen in het verleden of abnormale stollingsfunctie;
16. Epilepsie, met uitzondering van febriele epilepsie jonger dan 2 jaar, alcoholische epilepsie 3 jaar voorafgaand aan onthouding of eenvoudige epilepsie waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was;
17. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er verschillende medische, psychologische, sociale, beroepsmatige of andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische studie.