- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04538209
Effet de l'éradication des varices sur la circulation portale
Évaluation de la circulation portale avant et après l'éradication des varices chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La circulation collatérale portosystémique est une conséquence de l'hypertension portale, qui survient dans les hépatopathies chroniques et est responsable de nombreuses complications.
Les varices gastriques et oesophagiennes sont deux collatérales portosystémiques courantes, les patients présentant généralement une hématémèse, un méléna, ou les deux, finalement 20% est la mortalité lors de la première attaque.
Bien que la ligature élastique et la sclérothérapie soient des modalités de traitement efficaces pour contrôler les hémorragies variqueuses aiguës, pour prévenir les hémorragies variqueuses futures ainsi que pour éradiquer les varices avec très peu de complications, leurs effets sur la circulation portale ont suscité des inquiétudes chez les hépatologues.
Les informations sur les voies collatérales sont particulièrement pertinentes lorsque des procédures interventionnelles ou une intervention chirurgicale sont indiquées, car une distribution accidentelle de ces vaisseaux peut provoquer des saignements importants.
Peu d'études ont mis l'accent sur le développement de nouvelles collatérales portosystémiques après l'éradication des varices en fonction de la tomodensitométrie (TDM) abdominale par rapport à l'éradication pré-varicielle, comme l'ont montré des varices paraœsophagiennes, des varices rétro-gastriques non visualisées par endoscopie ou de grandes collatérales gastriques profondes qui peuvent augmenter le risque de re-saignement.
En outre, la mesure de la rigidité hépatique et les marqueurs indirects de l'hypertension portale ont été corrélés à la sévérité de l'hypertension portale et ont été utilisés pour prédire la présence de varices, et la question se pose de plus en plus sur l'effet de l'éradication des varices sur la rigidité hépatique.
Les scores de Child-Pugh et MELD étaient significativement plus élevés pour les patients présentant des saignements variqueux gastriques, et la question ici est que l'éradication des varices peut améliorer les scores de Child-Pugh et MELD ou qu'il n'y a aucun effet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esraa Swifee, M.A gastroenterology
- Numéro de téléphone: +201000700150
- E-mail: esraayousef27@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Avoir entre 18 et 70 ans.
- Patient présentant une cirrhose du foie documentée subissant une éradication prophylactique primaire ou secondaire des varices.
- Cirrhose du foie avec score de Child-Pugh A et B.
Critère d'exclusion:
• Âge inférieur à 18 ans.
- Ont des contre-indications à l'angioscanner abdominale calculée (par ex. allergie à tous les produits de contraste appropriés, insuffisance rénale).
- Patients ayant des antécédents de varices hémorragiques importantes récentes.
- Antécédents de ligature des varices, de sclérothérapie et d'opération TIPS.
- Patients avec varices gastriques isolées.
- Patients atteints de CHC ou d'autres tumeurs malignes.
- Maladie hépatique en phase terminale (score de l'enfant supérieur à 9).
- Patients atteints de thrombose maligne de la veine porte.
- Patients atteints d'hypertension portale non cirrhotique.
- Les patients refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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candidats à l'éradication des varices
patients atteints de cirrhose du foie documentée (sur la base de résultats cliniques, de laboratoire et échographiques) subissant une prophylaxie primaire ou secondaire éradication des varices à l'unité d'endoscopie de l'hôpital El-Rajhi, Université Assuit
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technique consistant à combiner une tomodensitométrie avec l'injection de colorant pour créer des images de la circulation porte et des veines collatérales porto-systémiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'effet de l'éradication des varices sur la circulation portale, la raideur hépatique et les scores de Child-Pugh et MELD chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Délai: 4 années
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Étudier l'effet de l'éradication des varices sur la circulation portale et le développement de nouvelles collatérales portosystémiques n'avait pas été trouvé avant l'éradication des varices chez les patients atteints de cirrhose du foie
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'effet de l'éradication des varices sur la raideur hépatique et les scores de Child-Pugh et MELD chez les patients atteints de cirrhose du foie
Délai: 4 années
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étudier comment l'éradication des varices peut affecter l'élasticité du foie, la fonction hépatique afin de pouvoir calculer les scores de Child-Pugh et MELD qui peuvent l'espérance de vie des patients atteints de cirrhose du foie
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esraa Swifee, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdel-Aty M, Fouad M, Sallam MM, Elgohary EA, Ismael A, Nawara A, Hawary B, Tag-Adeen M, Khaled S. Incidence of HCV induced-Esophageal varices in Egypt: Valuable knowledge using data mining analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5647. doi: 10.1097/MD.0000000000005647.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Lahbabi M, Mellouki I, Aqodad N, Elabkari M, Elyousfi M, Ibrahimi SA, Benajah DA. Esophageal variceal ligation in the secondary prevention of variceal bleeding: Result of long term follow-up. Pan Afr Med J. 2013 May 3;15:3. doi: 10.11604/pamj.2013.15.3.2098. Print 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- portal circulation assessment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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