- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04538209
Effekt av utryddelse av variceal på portalsirkulasjon
Vurdering av portalsirkulasjon før og etter variceal eradikasjon hos pasienter med levercirrhose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portosystemisk kollateral sirkulasjon er en konsekvens av portal hypertensjon, som forekommer ved kronisk leversykdom og er ansvarlig for en rekke komplikasjoner.
Gastriske og esophageal varicer er to av vanlige portosystemiske kollateraler, pasienter vanligvis presentert med hematemesis, melena, eller begge deler, til slutt 20% er dødeligheten under det første angrepet.
Selv om både båndligering og skleroterapi er effektive behandlingsmåter for å kontrollere akutt varicealblødning, for å forhindre fremtidig varicealblødning samt for å utrydde varices med svært få komplikasjoner, har effektene deres på portalsirkulasjonen vakt bekymring blant hepatologer.
Informasjon om kollaterale veier er spesielt relevant når intervensjonsprosedyrer eller kirurgi er indisert fordi utilsiktet fordeling av disse karene kan forårsake betydelig blødning.
Få studier pekte på utvikling av nye portosystemiske kollateraler etter variceal eradikasjon avhengig av abdominal computertomografi (CT) sammenlignet med pre-variceal eradikasjon som viste paraøsofageale varicer, retro-gastriske varicer ikke visualisert med endoskopi, eller store dype gastriske kollateraler som kan øke risikoen for gjenblødning.
Måling av leverstivhet og indirekte markører for portalhypertensjon har også blitt korrelert med alvorlighetsgraden av portalhypertensjon og har blitt brukt til å forutsi tilstedeværelsen av varicer, og det er økende spørsmål om effekten av variceadikasjon på leverstivhet.
Child-Pugh- og MELD-skårene var signifikant høyere for pasienter med gastrisk variceal blødning, og spørsmålet her er variceal eradikasjon kan forbedre Child-Pugh- og MELD-skårene eller det er ingen effekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esraa Swifee, M.A gastroenterology
- Telefonnummer: +201000700150
- E-post: esraayousef27@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder mellom 18 og 70 år.
- Pasient med dokumentert levercirrhose som gjennomgår enten primær eller sekundær profylaktisk variceadikasjon.
- Levercirrhose med Child-Pugh score A og B.
Ekskluderingskriterier:
• Alder under 18 år.
- Har kontraindikasjoner for computerbasert abdominal CT-angiografi (f. allergi mot alle egnede kontrastmidler, nyresvikt).
- Pasienter med tidligere betydelige blødningsvaricer.
- Tidligere historie med variceal ligering, skleroterapi og TIPS-operasjon.
- Pasienter med isolerte gastriske varicer.
- Pasienter med HCC eller andre maligniteter.
- Sluttstadium leversykdom (barnscore mer enn 9).
- Pasienter med ondartet portalvenetrombose.
- Pasienter med ikke-cirrhotisk portalhypertensjon.
- Pasienter nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kandidater for utryddelse av variceal
pasienter med dokumentert levercirrhose (Basert på kliniske, laboratorie- og ultrasonografiske funn) som gjennomgår enten primær eller sekundær profylakse variceal eradikasjon ved endoskopienheten ved El-Rajhi sykehus, Assuit University
|
teknikk for å kamme en computertomografiskanning med injeksjon av fargestoff for å lage bilder av portalsirkulasjonen og portosystemiske kollateraler vener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer effekten av variceal eradikasjon på portalsirkulasjon, leverstivhet og Child-Pugh og MELD score hos pasienter med levercirrhose.
Tidsramme: 4 år
|
Undersøk effekten av variceal eradikasjon på portalsirkulasjon og utvikling av nye portosystemiske kollateraler var ikke funnet før variceal eradikasjon hos pasienter med levercirrhose
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer effekten av variceadikasjon på leverstivhet og Child-Pugh og MELD-skår hos pasienter med levercirrhose
Tidsramme: 4 år
|
studere hvordan kan utryddelse av variceal påvirke leverens elastisitet, leverfunksjon, så kan beregne Child-Pugh og MELD-skår som kan forvente forventet levealder for pasienter med levercirrhose
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esraa Swifee, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdel-Aty M, Fouad M, Sallam MM, Elgohary EA, Ismael A, Nawara A, Hawary B, Tag-Adeen M, Khaled S. Incidence of HCV induced-Esophageal varices in Egypt: Valuable knowledge using data mining analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5647. doi: 10.1097/MD.0000000000005647.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Lahbabi M, Mellouki I, Aqodad N, Elabkari M, Elyousfi M, Ibrahimi SA, Benajah DA. Esophageal variceal ligation in the secondary prevention of variceal bleeding: Result of long term follow-up. Pan Afr Med J. 2013 May 3;15:3. doi: 10.11604/pamj.2013.15.3.2098. Print 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- portal circulation assessment
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .