- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04538209
Effekt af udryddelse af variceal på portalcirkulation
Vurdering af portalcirkulation før og efter variceal udryddelse hos patienter med levercirrhose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Portosystemisk kollateral cirkulation er en konsekvens af portal hypertension, som forekommer ved kronisk leversygdom og er ansvarlig for adskillige komplikationer.
Gastriske og esophageale varicer er to af almindelige portosystemiske kollaterale, patienter, der sædvanligvis præsenteres med hæmatemese, melena eller begge, i sidste ende er 20% dødeligheden under det første anfald.
Selvom både båndligation og skleroterapi er effektive behandlingsformer til at kontrollere akut varicealblødning, til at forhindre fremtidig varicealblødning samt til at udrydde varices med meget få komplikationer, har deres virkninger på portalcirkulationen givet anledning til bekymring blandt hepatologer.
Information om kollaterale veje er især relevant, når interventionelle procedurer eller kirurgi er indiceret, fordi utilsigtet fordeling af disse kar kan forårsage betydelig blødning.
Få undersøgelser pegede på udvikling af nye portosystemiske kollateraler efter variceal eradikation afhængigt af abdominal computertomografi (CT) sammenlignet med pre-variceal udryddelse, da de viste paraoesophageale varicer, retro-gastriske varicer, der ikke blev visualiseret med endoskopi, eller store dybe gastriske kollateraler, der kan øge risikoen for genblødning.
Også leverstivhedsmåling og indirekte markører for portal hypertension er blevet korreleret med sværhedsgraden af portal hypertension og er blevet brugt til at forudsige tilstedeværelsen af varicer, og der er stigende spørgsmål om, hvad med effekten af variceadikation på leverstivhed.
Child-Pugh- og MELD-scorerne var signifikant højere for patienter med gastrisk varicealblødning, og spørgsmålet her er variceal-udryddelse kan forbedre Child-Pugh- og MELD-scorerne, eller der er ingen effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esraa Swifee, M.A gastroenterology
- Telefonnummer: +201000700150
- E-mail: esraayousef27@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder mellem 18 og 70 år.
- Patient med dokumenteret levercirrhose, der gennemgår enten primær eller sekundær profylaktisk variceadikation.
- Levercirrhose med Child-Pugh score A og B.
Ekskluderingskriterier:
• Alder under 18 år.
- Har kontraindikationer til computerabdominal CT-angiografi (f. allergi over for alle egnede kontrastmidler, nyresvigt).
- Patienter med anamnese med nylige betydelige blødningsvaricer.
- Tidligere historie med variceal ligering, skleroterapi og TIPS-operation.
- Patienter med isolerede gastriske varicer.
- Patienter med HCC eller andre maligne sygdomme.
- Leversygdom i slutstadiet (Child score mere end 9).
- Patienter med malign portalvenetrombose.
- Patienter med ikke-cirrhotic portal hypertension.
- Patienterne nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kandidater til udryddelse af variceal
patienter med dokumenteret levercirrhose (Baseret på kliniske, laboratorie- og ultralydsfund), der gennemgår enten primær eller sekundær profylakse variceal udryddelse på endoskopienheden på El-Rajhi hospitalet, Assuit University
|
teknik til at kæmme en computertomografi-scanning med injektion af farvestof for at skabe billeder af portalcirkulationen og portosystemiske kollaterale vener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg effekten af variceadikation på portalcirkulation, leverstivhed og Child-Pugh og MELD-score hos patienter med levercirrhose.
Tidsramme: 4 år
|
Undersøgelse af virkningen af variceal udryddelse på portalcirkulation og udvikling af nye portosystemiske collateraler var ikke fundet før variceadikation hos patienter med levercirrhose
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg effekten af udryddelse af variceal på leverstivhed og Child-Pugh og MELD score hos patienter med levercirrhose
Tidsramme: 4 år
|
Undersøg, hvordan kan variceal udryddelse påvirke leverens elasticitet, leverfunktion, så kan beregne Child-Pugh og MELD-score, som kan forvente levetid for patienter med levercirrhose
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esraa Swifee, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdel-Aty M, Fouad M, Sallam MM, Elgohary EA, Ismael A, Nawara A, Hawary B, Tag-Adeen M, Khaled S. Incidence of HCV induced-Esophageal varices in Egypt: Valuable knowledge using data mining analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5647. doi: 10.1097/MD.0000000000005647.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Lahbabi M, Mellouki I, Aqodad N, Elabkari M, Elyousfi M, Ibrahimi SA, Benajah DA. Esophageal variceal ligation in the secondary prevention of variceal bleeding: Result of long term follow-up. Pan Afr Med J. 2013 May 3;15:3. doi: 10.11604/pamj.2013.15.3.2098. Print 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- portal circulation assessment
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portosystemiske kollaterale vener
-
University of Kansas Medical CenterUkendtØvre ekstremitetsskader | Albueskader | Forstuvning Ulnar Collateral Ligament | Stamme af Ulnar Collateral Ligament | Fuldfør Tear Ulnar Collateral LigamentForenede Stater
-
California State University, NorthridgeAfsluttetFuldfør Tear Ulnar Collateral Ligament
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetACL reparation | Reparation af posterior korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellarealignment og senereparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstra-kapsulære reparationer | Knæ...Forenede Stater
-
Tiss'You srlAfsluttetCollateral Ligament Skade af KnæledSan Marino
-
Diakonessenhuis, UtrechtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringUlnar Collateral Ligament Forstuvning | Skiløberens tommelfingerHolland
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrutteringForreste korsbåndsskader | Collateral Ligament, Knæ; Forstuvning (Strain), MedialPolen
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetBankart læsion | Acetabulære labrum tåre | SLAP læsion | Akromioklavikulær forstuvning | Kapselskift/kapsulolabral rekonstruktion | Deltoid reparation | Reparation af rotatormanchet | Biceps tendinitis | Ekstra-kapsel reparation | Medial Collateral Ligament | Lateal Collateral Ligament | Bageste skrå ledbånd | IBT | Vastus... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Abdominal computertomografi med angiografi.
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken