- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04538209
Effetto dell'eradicazione delle varici sulla circolazione portale
Valutazione della circolazione portale prima e dopo l'eradicazione delle varici nei pazienti con cirrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il circolo collaterale portosistemico è una conseguenza dell'ipertensione portale, che si verifica nelle malattie epatiche croniche ed è responsabile di numerose complicanze.
Le varici gastriche ed esofagee sono due dei comuni collaterali portosistemici, i pazienti che di solito presentano ematemesi, melena o entrambi, alla fine il 20% è la mortalità durante il primo attacco.
Sebbene sia la legatura della fascia che la scleroterapia siano modalità efficaci di trattamento nel controllo del sanguinamento acuto da varici, nella prevenzione di futuri sanguinamenti da varici e nell'eradicazione delle varici con pochissime complicanze, i loro effetti sulla circolazione portale hanno sollevato preoccupazioni tra gli epatologi.
Le informazioni sulle vie collaterali sono particolarmente rilevanti quando sono indicate procedure interventistiche o interventi chirurgici perché la distribuzione involontaria di questi vasi può causare sanguinamento significativo.
Pochi studi hanno indicato lo sviluppo di nuovi collaterali portosistemici dopo l'eradicazione delle varici a seconda della tomografia computerizzata addominale (TC) rispetto all'eradicazione pre-variceale come mostrato varici paraesofagee, varici retrogastriche non visualizzate con l'endoscopia o grandi collaterali gastrici profondi che possono aumentare il rischio di risanguinamento.
Inoltre, la misurazione della rigidità epatica e i marcatori indiretti dell'ipertensione portale sono stati correlati con la gravità dell'ipertensione portale e sono stati utilizzati per prevedere la presenza di varici, e vi è una crescente domanda sull'effetto dell'eradicazione delle varici sulla rigidità epatica.
I punteggi Child-Pugh e MELD erano significativamente più alti per i pazienti con sanguinamento da varici gastriche e la domanda qui è che l'eradicazione delle varici può migliorare i punteggi Child-Pugh e MELD o non vi è alcun effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esraa Swifee, M.A gastroenterology
- Numero di telefono: +201000700150
- Email: esraayousef27@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età compresa tra i 18 ei 70 anni.
- Paziente con cirrosi epatica documentata sottoposta a eradicazione profilattica primaria o secondaria della varice.
- Cirrosi epatica con punteggio Child-Pugh A e B.
Criteri di esclusione:
• Età inferiore a 18 anni.
- Avere controindicazioni all'angiografia TC addominale computerizzata (ad es. allergia a tutti i mezzi di contrasto idonei, insufficienza renale).
- Pazienti con anamnesi di varici emorragiche significative recenti.
- Storia precedente di legatura delle varici, scleroterapia e operazione TIPS.
- Pazienti con varici gastriche isolate.
- Pazienti con HCC o altri tumori maligni.
- Malattia epatica allo stadio terminale (punteggio del bambino superiore a 9).
- Pazienti con trombosi maligna della vena porta.
- Pazienti con ipertensione portale non cirrotica.
- I pazienti si rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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candidati per l'eradicazione della varice
pazienti con cirrosi epatica documentata (sulla base di risultati clinici, di laboratorio ed ecografici) sottoposti a profilassi primaria o secondaria di eradicazione delle varici presso l'unità di endoscopia dell'ospedale El-Rajhi, Assuit University
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tecnica di pettinatura di una scansione di tomografia computerizzata con l'iniezione di colorante per creare immagini della circolazione portale e delle vene collaterali portosistemiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare l'effetto dell'eradicazione delle varici sulla circolazione portale, sulla rigidità epatica e sui punteggi Child-Pugh e MELD nei pazienti con cirrosi epatica.
Lasso di tempo: 4 anni
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Studiare l'effetto dell'eradicazione delle varici sulla circolazione portale e lo sviluppo di nuovi collaterali portosistemici non era stato trovato prima dell'eradicazione delle varici nei pazienti con cirrosi epatica
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare l'effetto dell'eradicazione delle varici sulla rigidità epatica e sui punteggi Child-Pugh e MELD in pazienti con cirrosi epatica
Lasso di tempo: 4 anni
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studiare come l'eradicazione delle varici può influenzare l'elasticità del fegato, la funzionalità epatica in modo da poter calcolare i punteggi Child-Pugh e MELD che possono l'aspettativa di vita dei pazienti con cirrosi epatica
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esraa Swifee, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdel-Aty M, Fouad M, Sallam MM, Elgohary EA, Ismael A, Nawara A, Hawary B, Tag-Adeen M, Khaled S. Incidence of HCV induced-Esophageal varices in Egypt: Valuable knowledge using data mining analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5647. doi: 10.1097/MD.0000000000005647.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Lahbabi M, Mellouki I, Aqodad N, Elabkari M, Elyousfi M, Ibrahimi SA, Benajah DA. Esophageal variceal ligation in the secondary prevention of variceal bleeding: Result of long term follow-up. Pan Afr Med J. 2013 May 3;15:3. doi: 10.11604/pamj.2013.15.3.2098. Print 2013.
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- portal circulation assessment
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