- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04538209
Effect van variceale uitroeiing op portalcirculatie
Beoordeling van portale circulatie voor en na variceale uitroeiing bij patiënten met levercirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Portosystemische collaterale circulatie is een gevolg van portale hypertensie, die optreedt bij chronische leverziekte en verantwoordelijk is voor tal van complicaties.
Maag- en slokdarmvarices zijn twee van de meest voorkomende portosystemische collateralen, patiënten presenteren zich meestal met hematemesis, melena of beide, uiteindelijk is 20% de mortaliteit tijdens de eerste aanval.
Hoewel zowel bandligatie als sclerotherapie effectieve behandelingsmodaliteiten zijn bij het beheersen van acute varicesbloedingen, het voorkomen van toekomstige varicesbloedingen en het uitroeien van varices met zeer weinig complicaties, hebben hun effecten op de portale circulatie geleid tot bezorgdheid bij hepatologen.
Informatie over collaterale routes is met name relevant wanneer interventionele procedures of chirurgie geïndiceerd zijn, omdat onbedoelde verspreiding van deze vaten aanzienlijke bloedingen kan veroorzaken.
Er zijn maar weinig studies die wezen op de ontwikkeling van nieuwe portosystemische collateralen na uitroeiing van de varices, afhankelijk van abdominale computertomografie (CT) in vergelijking met pre-varicesuitroeiing, zoals para-oesofageale varices, retro-gastrische varices die niet zichtbaar waren met endoscopie, of grote diepe maagcollateralen die het risico op opnieuw bloeden.
Ook zijn meting van leverstijfheid en indirecte markers van portale hypertensie gecorreleerd met de ernst van portale hypertensie en zijn ze gebruikt om de aanwezigheid van spataderen te voorspellen, en er rijst de vraag hoe het zit met het effect van varicesuitroeiing op leverstijfheid.
De Child-Pugh- en MELD-scores waren significant hoger voor patiënten met maagvaricesbloedingen, en de vraag is hier of varicesuitroeiing de Child-Pugh- en MELD-scores kan verbeteren of dat er geen effect is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esraa Swifee, M.A gastroenterology
- Telefoonnummer: +201000700150
- E-mail: esraayousef27@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- Patiënt met gedocumenteerde levercirrose die primaire of secundaire profylactische varicesuitroeiing ondergaat.
- Levercirrose met Child-Pugh-score A en B.
Uitsluitingscriteria:
• Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Contra-indicaties hebben voor computer-abdominale CT-angiografie (bijv. allergie voor alle geschikte contrastmiddelen, nierfalen).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van recente significante bloedingsvarices.
- Voorgeschiedenis van varicesligatie, sclerotherapie en TIPS-operatie.
- Patiënten met geïsoleerde maagvarices.
- Patiënten met HCC of andere maligniteiten.
- Eindstadium leverziekte (kindscore meer dan 9).
- Patiënten met kwaadaardige poortadertrombose.
- Patiënten met niet-cirrotische portale hypertensie.
- Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kandidaten voor uitroeiing van varices
patiënten met gedocumenteerde levercirrose (gebaseerd op klinische, laboratorium- en echografische bevindingen) die primaire of secundaire profylaxe uitroeiing van varices ondergaan op de endoscopie-afdeling van het El-Rajhi-ziekenhuis, Assuit University
|
techniek van het combineren van een computertomografiescan met de injectie van kleurstof om foto's te maken van de portale circulatie en portosystemische collateralen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer het effect van variceale uitroeiing op portale circulatie, leverstijfheid en Child-Pugh- en MELD-scores bij patiënten met levercirrose.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Onderzoek naar het effect van uitroeiing van varices op de portale circulatie en de ontwikkeling van nieuwe portosystemische collateralen was niet gevonden vóór uitroeiing van varices bij patiënten met levercirrose
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer het effect van varicesuitroeiing op leverstijfheid en Child-Pugh- en MELD-scores bij patiënten met levercirrose
Tijdsspanne: 4 jaar
|
bestuderen hoe uitroeiing van varices de leverelasticiteit en leverfunctie kan beïnvloeden, zodat Child-Pugh- en MELD-scores kunnen worden berekend die de levensverwachting van patiënten met levercirrose kunnen beïnvloeden
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esraa Swifee, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdel-Aty M, Fouad M, Sallam MM, Elgohary EA, Ismael A, Nawara A, Hawary B, Tag-Adeen M, Khaled S. Incidence of HCV induced-Esophageal varices in Egypt: Valuable knowledge using data mining analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5647. doi: 10.1097/MD.0000000000005647.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Lahbabi M, Mellouki I, Aqodad N, Elabkari M, Elyousfi M, Ibrahimi SA, Benajah DA. Esophageal variceal ligation in the secondary prevention of variceal bleeding: Result of long term follow-up. Pan Afr Med J. 2013 May 3;15:3. doi: 10.11604/pamj.2013.15.3.2098. Print 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- portal circulation assessment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .