- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04538209
Wirkung der Varizen-Eradikation auf Portal Circulation
Bewertung der Portalzirkulation vor und nach der Varizen-Eradikation bei Patienten mit Leberzirrhose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der portosystemische Kollateralkreislauf ist eine Folge der portalen Hypertension, die bei chronischen Lebererkrankungen auftritt und für zahlreiche Komplikationen verantwortlich ist.
Magen- und Ösophagusvarizen sind zwei der häufigsten portosystemischen Kollateralen, Patienten werden normalerweise mit Hämatemesis, Meläna oder beidem vorgestellt, letztendlich beträgt die Sterblichkeit während des ersten Schubs 20 %.
Obwohl sowohl die Bandligatur als auch die Sklerotherapie wirksame Behandlungsmodalitäten zur Kontrolle einer akuten Varizenblutung, zur Verhinderung zukünftiger Varizenblutungen sowie zur Beseitigung von Varizen mit sehr wenigen Komplikationen sind, haben ihre Auswirkungen auf die Pfortaderzirkulation bei Hepatologen Anlass zur Sorge gegeben.
Informationen über Kollateralwege sind besonders relevant, wenn interventionelle Verfahren oder Operationen indiziert sind, da eine unbeabsichtigte Verteilung dieser Gefäße zu erheblichen Blutungen führen kann.
Nur wenige Studien wiesen auf die Entwicklung neuer portosystemischer Kollateralen nach der Eradikation der Varizen in Abhängigkeit von der abdominalen Computertomographie (CT) im Vergleich zur Eradikation vor der Varizen hin, da sie paraösophageale Varizen, retrogastrische Varizen, die nicht mit einer Endoskopie sichtbar gemacht wurden, oder große tiefe Magenkollateralen zeigten, die das Risiko für Varizen erhöhen können Nachblutung.
Auch die Messung der Lebersteifigkeit und indirekte Marker der portalen Hypertonie wurden mit dem Schweregrad der portalen Hypertonie korreliert und verwendet, um das Vorhandensein von Varizen vorherzusagen, und es stellt sich die Frage, wie sich die Varizen-Eradikation auf die Lebersteifheit auswirkt.
Die Child-Pugh- und MELD-Scores waren bei Patienten mit Magenvarizenblutung signifikant höher, und hier stellt sich die Frage, ob die Varizen-Eradikation die Child-Pugh- und MELD-Scores verbessern kann oder ob es keine Wirkung gibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esraa Swifee, M.A gastroenterology
- Telefonnummer: +201000700150
- E-Mail: esraayousef27@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patient mit dokumentierter Leberzirrhose, die sich entweder einer primären oder sekundären prophylaktischen Varizen-Eradikation unterzieht.
- Leberzirrhose mit Child-Pugh-Score A und B.
Ausschlusskriterien:
• Alter unter 18 Jahren.
- Kontraindikationen für eine Computer-CT-Angiographie des Abdomens haben (z. Allergie gegen alle geeigneten Kontrastmittel, Nierenversagen).
- Patienten mit kürzlich aufgetretenen signifikanten blutenden Varizen.
- Vorgeschichte der Varizenligatur, Sklerotherapie und TIPS-Operation.
- Patienten mit isolierten Magenvarizen.
- Patienten mit HCC oder anderen malignen Erkrankungen.
- Lebererkrankung im Endstadium (Child Score über 9).
- Patienten mit bösartiger Pfortaderthrombose.
- Patienten mit nicht-zirrhotischer portaler Hypertonie.
- Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kandidaten für die Varizen-Eradikation
Patienten mit dokumentierter Leberzirrhose (Basierend auf klinischen, Labor- und Ultraschallbefunden), die sich entweder einer Primär- oder Sekundärprophylaxe zur Varizeneradikation in der Endoskopieabteilung des El-Rajhi-Krankenhauses der Assuit-Universität unterziehen
|
Technik, bei der ein Computertomographie-Scan mit der Injektion von Farbstoff kombiniert wird, um Bilder des Pfortaderkreislaufs und der portosystemischen Kollateralvenen zu erstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Wirkung der Varizen-Eradikation auf die Pfortaderzirkulation, die Lebersteifheit und die Child-Pugh- und MELD-Scores bei Patienten mit Leberzirrhose.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Studieren Sie die Wirkung der Varizen-Eradikation auf die Portalzirkulation und die Entwicklung neuer portosystemischer Kollateralen wurden nicht vor der Varizen-Eradikation bei Patienten mit Leberzirrhose gefunden
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Wirkung der Varizen-Eradikation auf die Lebersteifheit und die Child-Pugh- und MELD-Scores bei Patienten mit Leberzirrhose
Zeitfenster: 4 Jahre
|
untersuchen, wie die Eradikation der Varizen die Leberelastizität und die Leberfunktion beeinflussen kann, so dass Child-Pugh- und MELD-Scores berechnet werden können, die die Lebenserwartung von Patienten mit Leberzirrhose beeinflussen können
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4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esraa Swifee, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdel-Aty M, Fouad M, Sallam MM, Elgohary EA, Ismael A, Nawara A, Hawary B, Tag-Adeen M, Khaled S. Incidence of HCV induced-Esophageal varices in Egypt: Valuable knowledge using data mining analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5647. doi: 10.1097/MD.0000000000005647.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Lahbabi M, Mellouki I, Aqodad N, Elabkari M, Elyousfi M, Ibrahimi SA, Benajah DA. Esophageal variceal ligation in the secondary prevention of variceal bleeding: Result of long term follow-up. Pan Afr Med J. 2013 May 3;15:3. doi: 10.11604/pamj.2013.15.3.2098. Print 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- portal circulation assessment
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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