- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04538209
Efecto de la Erradicación de Varices en la Circulación Portal
Evaluación de la circulación portal antes y después de la erradicación de várices en pacientes con cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circulación colateral portosistémica es una consecuencia de la hipertensión portal, que ocurre en la enfermedad hepática crónica y es responsable de numerosas complicaciones.
Las várices gástricas y esofágicas son dos de las colaterales portosistémicas comunes, los pacientes generalmente presentan hematemesis, melena o ambas, en última instancia, el 20% es la mortalidad durante el primer ataque.
Aunque tanto la ligadura con banda como la escleroterapia son modalidades de tratamiento eficaces para controlar la hemorragia aguda por várices, prevenir futuras hemorragias por várices y erradicar las várices con muy pocas complicaciones, sus efectos sobre la circulación portal han despertado inquietudes entre los hepatólogos.
La información sobre las vías colaterales es especialmente relevante cuando están indicados procedimientos intervencionistas o cirugía porque la distribución inadvertida de estos vasos puede causar una hemorragia importante.
Pocos estudios señalaron el desarrollo de nuevas colaterales portosistémicas después de la erradicación de várices según la tomografía computarizada (TC) abdominal en comparación con la erradicación previa a las várices, como mostró várices paraesofágicas, várices retrogástricas no visualizadas con endoscopia, o colaterales gástricas profundas grandes que pueden aumentar el riesgo de resangrado
Además, la medición de la rigidez hepática y los marcadores indirectos de hipertensión portal se han correlacionado con la gravedad de la hipertensión portal y se han utilizado para predecir la presencia de várices, y existe una pregunta creciente sobre el efecto de la erradicación de las várices sobre la rigidez hepática.
Las puntuaciones de Child-Pugh y MELD fueron significativamente más altas para los pacientes con hemorragia por várices gástricas, y la pregunta aquí es que la erradicación de las várices puede mejorar las puntuaciones de Child-Pugh y MELD o no hay ningún efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esraa Swifee, M.A gastroenterology
- Número de teléfono: +201000700150
- Correo electrónico: esraayousef27@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad entre 18 y 70 años.
- Paciente con cirrosis hepática documentada sometido a erradicación profiláctica primaria o secundaria de várices.
- Cirrosis hepática con Child-Pugh score A y B.
Criterio de exclusión:
• Edad menor de 18 años.
- Tiene contraindicaciones para la angiografía por TC abdominal computarizada (p. alergia a todos los medios de contraste adecuados, insuficiencia renal).
- Pacientes con antecedentes de várices sangrantes importantes recientes.
- Historia previa de ligadura de várices, escleroterapia y operación de TIPS.
- Pacientes con várices gástricas aisladas.
- Pacientes con CHC u otras neoplasias malignas.
- Enfermedad hepática en etapa terminal (puntuación de Child superior a 9).
- Pacientes con trombosis maligna de la vena porta.
- Pacientes con hipertensión portal no cirrótica.
- Los pacientes se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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candidatos para la erradicación de várices
pacientes con cirrosis hepática documentada (basado en hallazgos clínicos, de laboratorio y ultrasonográficos) sometidos a profilaxis primaria o secundaria para la erradicación de várices en la unidad de endoscopia del hospital El-Rajhi, Universidad de Assuit
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técnica de peinar una tomografía computarizada con la inyección de tinte para crear imágenes de la circulación portal y las venas colaterales portosistémicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar el efecto de la erradicación de várices sobre la circulación portal, la rigidez hepática y las puntuaciones de Child-Pugh y MELD en pacientes con cirrosis hepática.
Periodo de tiempo: 4 años
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Estudiar el efecto de la erradicación de várices en la circulación portal y el desarrollo de nuevas colaterales portosistémicas no se habían encontrado antes de la erradicación de várices en pacientes con cirrosis hepática
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar el efecto de la erradicación de várices sobre la rigidez hepática y las puntuaciones Child-Pugh y MELD en pacientes con cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 4 años
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Estudiar cómo la erradicación de las várices puede afectar la elasticidad del hígado y la función del hígado para poder calcular las puntuaciones de Child-Pugh y MELD que pueden aumentar la esperanza de vida de los pacientes con cirrosis hepática.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esraa Swifee, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdel-Aty M, Fouad M, Sallam MM, Elgohary EA, Ismael A, Nawara A, Hawary B, Tag-Adeen M, Khaled S. Incidence of HCV induced-Esophageal varices in Egypt: Valuable knowledge using data mining analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5647. doi: 10.1097/MD.0000000000005647.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Augustin S, Millan L, Gonzalez A, Martell M, Gelabert A, Segarra A, Serres X, Esteban R, Genesca J. Detection of early portal hypertension with routine data and liver stiffness in patients with asymptomatic liver disease: a prospective study. J Hepatol. 2014 Mar;60(3):561-9. doi: 10.1016/j.jhep.2013.10.027. Epub 2013 Nov 6.
- Lahbabi M, Mellouki I, Aqodad N, Elabkari M, Elyousfi M, Ibrahimi SA, Benajah DA. Esophageal variceal ligation in the secondary prevention of variceal bleeding: Result of long term follow-up. Pan Afr Med J. 2013 May 3;15:3. doi: 10.11604/pamj.2013.15.3.2098. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- portal circulation assessment
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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