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C-RFA du névrome résiduel du membre

30 décembre 2024 mis à jour par: Zack McCormick, University of Utah

Ablation par radiofréquence refroidie pour le traitement des douleurs fantômes réfractaires et des membres résiduels ; Une étude pilote.

Évaluer les modifications de la douleur, de la fonction physique et de la qualité de vie liée à la santé chez les patients souffrant de douleur du membre résiduel associée à un névrome post-amputation après une ablation par radiofréquence refroidie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur du membre résiduel (RLP) et du membre fantôme (PLP) affecte la plupart des amputés à un moment donné de leur vie1. L'incidence du PLP a été estimée entre 50 et 80 %. La prévalence de la RLP a été estimée à 43 %. Le pic d'apparition est bimodal et apparaît souvent dans le premier mois et la deuxième année après l'amputation. La RLP est plus fréquente au cours de la première année suivant l'amputation, la PLP devenant la plainte de douleur prédominante chez les amputés après un an après l'amputation.

RLP et PLP relèvent tous deux du terme générique «douleur post-amputation». Bien que ces affections soient fréquemment associées, leurs caractéristiques cliniques et leurs causes sous-jacentes sont distinctes. PLP est une sensation douloureuse dans la distribution du membre manquant. Suite à l'amputation, des anomalies à plusieurs niveaux de l'axe neural ont été impliquées dans le développement du PLP ; les changements comprennent une réorganisation corticale, des processus inhibiteurs réduits au niveau de la moelle épinière, des modifications de la réponse synaptique et une hyperexcitabilité au niveau du ganglion de la racine dorsale et un rétrécissement des nerfs périphériques rétrogrades.

La douleur du membre résiduel a été appelée "douleur de névrome" et est mécanistiquement distincte de la PLP11. Les névromes peuvent se former dès 6 à 10 semaines après la section nerveuse et on pense qu'ils produisent des décharges neurales ectopiques entraînant une douleur intense. Les preuves suggèrent que le RLP et le PLP coexistent fréquemment et que les patients peuvent avoir du mal à différencier ces types de douleur. Les facteurs de risque comprennent le sexe féminin, l'amputation du membre supérieur, la douleur pré-amputation, la douleur résiduelle dans le membre controlatéral et le temps écoulé depuis l'amputation.

La dépression, l'anxiété et le stress sont connus pour exacerber le PLP / RLP. Les patients souffrant de PLP et de RLP présentent également une incidence plus élevée d'indécision, d'idées suicidaires et de pensées d'automutilation8. Les lignes directrices actuelles pour le traitement des PLP et RLP ne sont pas normalisées. Les traitements comprennent l'analgésie préopératoire, la thérapie par miroir de neuromodulation, l'imagerie, l'acupuncture, la stimulation transcrânienne, la stimulation cérébrale profonde et les médicaments (y compris, mais sans s'y limiter : les ATC, les ISRS, les gabapentinoïdes, les inhibiteurs des canaux sodiques, la kétamine, les opioïdes et les AINS). De nombreux agents ont été injectés dans les névromes. Ceux-ci comprennent l'anesthésique local, le phénol, l'alcool et la toxine botulique. Ces modalités orales, intraveineuses et non pharmacologiques ont démontré un succès limité dans le traitement du PLP / RLP. La cryoablation de névrome a été utilisée, mais cette méthode de destruction neurale pose des défis techniques liés au placement encombrant de l'aiguille et à l'exigence de cycles de congélation-décongélation chronophages.

Le RFA conventionnel a été étudié sur le RLP. Zhang et. al a traité 13 patients atteints de névromes douloureux du moignon. L'étude a commencé par la neurolyse alcoolique avant d'utiliser l'ARF guidée par échographie pour les cas réfractaires. La fréquence des douleurs aiguës a été réduite chez tous les patients traités par RFA. Kim et. al a décrit un cas dans lequel la RFA guidée par ultrasons a été utilisée avec succès pour traiter un névrome sciatique d'un amputé au-dessus du genou.

Aucune littérature sur l'efficacité de la technologie C-RFA n'a été publiée. Le mécanisme C-RFA est similaire à celui de la RFA conventionnelle : une lésion thermique est créée en appliquant une énergie radiofréquence à travers une électrode placée sur une structure cible. Dans le C-RFA, un flux constant d'eau ambiante circule à travers l'électrode via une pompe péristaltique, maintenant une température tissulaire abaissée en créant un dissipateur de chaleur. En éliminant la chaleur des tissus immédiatement adjacents à la pointe de l'électrode, une température de lésion inférieure est maintenue, ce qui entraîne moins de carbonisation des tissus adjacents à l'électrode, moins d'impédance tissulaire et un chauffage plus efficace du tissu cible. Le volume de tissu chauffé et la taille de la lésion thermique résultante sont sensiblement plus grands avec le C-RFA, ce qui confère un avantage par rapport au RFA conventionnel. De plus, compte tenu de la géométrie sphérique et de la projection vers l'avant des lésions C-RFA au-delà de l'extrémité distale de l'électrode, la sonde RFA peut être positionnée dans une gamme d'angles possibles tout en capturant la structure neurale cible, alors qu'un positionnement parallèle plus fastidieux est nécessaire avec RFA classique. Ces avantages techniques augmentent la probabilité d'une dénervation réussie des générateurs de douleur neuraux dont la localisation anatomique varie. De plus, une lésion plus longue du nerf générateur de RLP peut être obtenue de manière plus fiable avec le C-RFA par rapport à la RFA conventionnelle.

En tant que telle, la présente étude vise à définir l'effet attribuable de l'ARF refroidie sur la douleur, la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé chez les patients souffrant de douleur du membre résiduel associée à un névrome post-amputation. Cette étude pilote prospective à un seul bras est destinée à éclairer un futur essai contrôlé randomisé correctement alimenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans au jour de l'inscription.
  2. Diagnostic clinique d'amputation des membres inférieurs effectuée plus d'un an après l'inscription à l'étude.
  3. Douleur résiduelle décrite comme une douleur brûlante et des sensations de mouvement dans le membre amputé affecté32.
  4. Durée de la douleur de plus de 6 mois malgré un essai de thérapie conservatrice (médicaments, kinésithérapie) pendant 2 mois.
  5. Pathologie échographique et/ou IRM compatible avec les symptômes et signes cliniques.
  6. Plus de 50 % de soulagement de la douleur avec un bloc de névrome diagnostique

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de participer, de donner son consentement ou de fournir des informations de suivi pendant la durée de 12 mois de l'étude.
  2. Contre-indications au bloc diagnostique ou à l'ablation du traitement (infection active, troubles hémorragiques et grossesse ou allaitement, immunosuppression active, participation à un autre essai sur la douleur fantôme ou membre résiduel au cours des 30 derniers jours
  3. Source non neurogène de douleur du membre résiduel ou fantôme.
  4. Radiculopathie lombaire active modérée à sévère.
  5. Toute injection dans le membre résiduel au cours des 30 derniers jours.
  6. État de santé grave non contrôlé tel que déterminé par le médecin traitant.
  7. Maladie psychologique grave.
  8. Histoire de l'arthrite inflammatoire.
  9. Malignité au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde. dix. Utilisation actuelle d'opioïdes supérieure à 50 équivalents de morphine milligramme par jour.

11. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années. 12. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours. 13. Litige en cours concernant la douleur du membre résiduel d'un participant. 14. Incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Douleur du membre résiduel dans le membre amputé affecté
Le patient a des douleurs résiduelles dans le membre amputé et doit recevoir un traitement standard d'ablation par radiofréquence refroidie.
Les procédures RFA seront exécutées avec une modification tenant compte de la technique C-RFA appropriée. Le participant sera positionné sur le ventre et sa peau préparée avec du chloroprep. La sonde échographique sera placée sur le membre résiduel à un angle transversal afin de visualiser le nerf et le névrome associé dans le grand axe. La sonde sera avancée jusqu'au site du névrome du moignon. L'électrode C-RFA sera placée à côté du névrome. L'aiguille sera reliée par fil à un générateur de radiofréquence refroidi. Des tests moteurs et sensoriels seront effectués pour reproduire ou exacerber le RLP et/ou le PLP. Au site du névrome, 2 ml d'anesthésique local seront injectés à travers l'aiguille. Les lésions C-RFA seront créées en utilisant le protocole C-RFA typique. À la fin, l'aiguille sera retirée. Après l'ablation, 0,5 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés au site du névrome ablaté pour fournir une analgésie post-opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur à 6 mois
Délai: 6 mois
La proportion de participants signalant une amélioration ≥ 50 % du score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique est présentée ici 6 mois après leur procédure d'ablation par radiofréquence refroidie. L'échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour quantifier la douleur du membre résiduel associée au névrome en demandant aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 représentant « aucune douleur du tout » et 10 représentant « la pire douleur ». imaginable".
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Les patients ont évalué l'intensité de la douleur de leur membre résiduel au départ et aux moments de suivi désignés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points allant de 0 à 10, 0 représentant « aucune douleur du tout » et 10 représentant « la pire douleur imaginable ». ". Les scores de changement ont été calculés en soustrayant les scores de suivi des scores de base. Les scores de changement médians et leurs écarts interquartiles sont rapportés ici. Les scores de changement médians positifs indiquent une amélioration de la douleur par rapport au départ, des valeurs plus élevées correspondant à un plus grand soulagement de la douleur. De même, les scores de changement négatifs indiquent une aggravation de la douleur par rapport au départ.
1, 3, 6 et 12 mois
Proportion de patients avec un score ≥ 6 sur l'impression globale de changement (PGIC)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
L'impression globale du changement du patient est une échelle qui mesure la satisfaction rapportée par les participants après une intervention. Le résultat a été mesuré en pourcentage de patients rapportant un score PGIC de 6 à 7 (indiquant « beaucoup amélioré » et « très amélioré »).
1, 3, 6 et 12 mois
Score moyen de l’échelle III de quantification des médicaments
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
L'échelle de quantification des médicaments (MQS) est calculée à l'aide d'un score de détriment des médicaments liés à la douleur basé sur la classe de médicaments, qui varie de 1,1 à 4,5, et en le multipliant par un score d'utilisation : 1 = dose sous-thérapeutique ou occasionnelle/2 = 50 % inférieur à une dose thérapeutique/ 3 = 50 % supérieurs d'une dose thérapeutique/ 4 = dose suprathérapeutique. Plus le score est élevé, plus le participant prend de médicaments contre la douleur pour contrôler sa douleur. Le score obtenu est utile dans la recherche pour suivre l’utilisation d’analgésiques individuels ou en groupe au fil du temps.
1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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