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C-RFA de neuroma de miembro residual

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Zack McCormick, University of Utah

Ablación por radiofrecuencia enfriada para el tratamiento del dolor refractario del miembro residual y del fantasma; un estudio piloto.

Evaluar los cambios en el dolor, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con dolor del muñón asociado a neuroma posterior a la amputación después de la ablación por radiofrecuencia enfriada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor del miembro residual (RLP) y del miembro fantasma (PLP) afecta a la mayoría de los amputados en algún momento de su vida1. Se ha estimado que la incidencia de PLP oscila entre el 50 y el 80%. Se ha estimado que la prevalencia de RLP es del 43%. El pico de inicio es bimodal y, a menudo, aparece dentro del primer mes y el segundo año después de la amputación. El RLP es más común en el primer año después de la amputación, y el PLP se convierte en la queja predominante de dolor de los amputados después de un año después de la amputación.

Tanto RLP como PLP caen bajo el término genérico "dolor posterior a la amputación". Si bien estas condiciones se encuentran con frecuencia en combinación, sus características clínicas y causas subyacentes son distintas. PLP es una sensación dolorosa en la distribución de la extremidad faltante. Después de la amputación, se han implicado anormalidades en múltiples niveles del eje neural en el desarrollo de PLP; los cambios incluyen reorganización cortical, procesos inhibidores reducidos en la médula espinal, cambios en la respuesta sináptica e hiperexcitabilidad en el ganglio de la raíz dorsal y reducción retrógrada de los nervios periféricos.

El dolor del miembro residual se ha denominado "dolor de neuroma" y es mecánicamente distinto del PLP11. Los neuromas pueden formarse entre 6 y 10 semanas después de la sección del nervio y se cree que producen descargas neurales ectópicas que provocan un dolor intenso. La evidencia sugiere que RLP y PLP comúnmente ocurren simultáneamente y que los pacientes pueden tener dificultades para diferenciar entre estos tipos de dolor. Los factores de riesgo incluyen el sexo femenino, la amputación de la extremidad superior, el dolor previo a la amputación, el dolor residual en la extremidad contralateral y el tiempo transcurrido desde la amputación.

Se sabe que la depresión, la ansiedad y el estrés exacerban la PLP/RLP. Los pacientes que experimentan PLP y RLP también experimentan una mayor incidencia de indecisión, ideación suicida y pensamientos de autolesión8. Las pautas actuales para el tratamiento de PLP y RLP no están estandarizadas. Los tratamientos incluyen analgesia preoperatoria, terapia de espejo de neuromodulación, imágenes, acupuntura, estimulación transcraneal, estimulación cerebral profunda y medicamentos (incluidos, entre otros, ATC, ISRS, gabapentinoides, bloqueadores de los canales de sodio, ketamina, opioides y AINE). Se han inyectado muchos agentes en los neuromas. Estos incluyen anestésicos locales, fenol, alcohol y toxina botulínica. Estas modalidades orales, intravenosas y no farmacológicas han demostrado un éxito limitado en el tratamiento de PLP/RLP. Se ha utilizado la crioablación de neuroma, pero este método de destrucción neuronal plantea desafíos técnicos relacionados con la colocación de agujas engorrosas y el requisito de ciclos de congelación y descongelación que requieren mucho tiempo.

La RFA convencional se ha estudiado en RLP. Zhang et. al trató a 13 pacientes con neuromas dolorosos del muñón. El estudio comenzó con neurólisis con alcohol antes de usar RFA guiada por ultrasonido para casos refractarios. La frecuencia del dolor agudo se redujo en todos los pacientes tratados con RFA. Kim et. al describieron un caso en el que la ARF guiada por ecografía se utilizó con éxito para tratar un neuroma ciático de un amputado por encima de la rodilla.

No se ha publicado literatura de resultados sobre la efectividad de la tecnología C-RFA. La C-RFA tiene un mecanismo similar a la RFA convencional: se crea una lesión térmica al aplicar energía de radiofrecuencia a través de un electrodo colocado en una estructura objetivo. En C-RFA, un flujo constante de agua ambiental circula a través del electrodo a través de una bomba peristáltica, lo que mantiene una temperatura del tejido más baja al crear un disipador de calor. Al eliminar el calor de los tejidos inmediatamente adyacentes a la punta del electrodo, se mantiene una temperatura de lesión más baja, lo que da como resultado menos carbonización del tejido adyacente al electrodo, menos impedancia del tejido y un calentamiento más eficiente del tejido objetivo. El volumen de tejido calentado y el tamaño de la lesión térmica resultante es sustancialmente mayor con C-RFA, lo que confiere una ventaja sobre la RFA convencional. Además, dada la geometría esférica y la proyección hacia adelante de las lesiones C-RFA más allá del extremo distal del electrodo, la sonda RFA se puede colocar en una variedad de ángulos posibles y aún así capturar la estructura neural objetivo, mientras que se requiere un posicionamiento paralelo más exigente. con RFA convencional. Estas ventajas técnicas aumentan la probabilidad de denervación exitosa de generadores de dolor neural que tienen variabilidad en la ubicación anatómica. Además, una lesión más larga del nervio generador de RLP se puede lograr de manera más confiable con C-RFA en comparación con la RFA convencional.

Como tal, el presente estudio tiene como objetivo definir el efecto atribuible de la RFA enfriada sobre el dolor, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con dolor del muñón asociado a neuroma posterior a la amputación. Este estudio piloto prospectivo de un solo brazo pretende informar un futuro ensayo controlado aleatorio con la potencia adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años de edad al día de la inscripción.
  2. Diagnóstico clínico de amputación de extremidad inferior realizada más de 1 año desde la inscripción en el estudio.
  3. Dolor residual descrito como quemazón y sensaciones de movimiento en el miembro amputado afectado32.
  4. Duración del dolor de más de 6 meses a pesar de una prueba de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia) durante 2 meses.
  5. Patología por ecografía y/o resonancia magnética compatible con síntomas y signos clínicos.
  6. Más del 50 % de alivio del dolor con un bloqueo neuroma de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  1. Negativa o incapacidad para participar, dar consentimiento o proporcionar información de seguimiento durante los 12 meses de duración del estudio.
  2. Contraindicaciones para el bloqueo diagnóstico o la ablación del tratamiento (infección activa, trastornos hemorrágicos y embarazo o lactancia, inmunosupresión activa, participación en otro ensayo de dolor del muñón o fantasma en los últimos 30 días)
  3. Fuente no neurogénica de dolor residual o miembro fantasma.
  4. Radiculopatía lumbar activa de moderada a severa.
  5. Cualquier inyección en el muñón en los últimos 30 días.
  6. Condición médica grave no controlada según lo determine el médico tratante.
  7. Enfermedad psicológica grave.
  8. Historia de la artritis inflamatoria.
  9. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas. 10 Consumo actual de opioides superior a 50 equivalentes de morfina miligramos por día.

11 Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años. 12. Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días. 13 Litigio pendiente relacionado con el dolor del muñón del participante. 14 Encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Extremidad Residual Dolor en la extremidad amputada afectada
El paciente tiene dolor en el miembro residual en el miembro amputado y está programado para recibir tratamiento estándar de ablación por radiofrecuencia enfriada.
Los procedimientos de RFA se realizarán con modificaciones que tengan en cuenta la técnica C-RFA apropiada. El participante se colocará boca abajo y la piel se preparará con cloroprep. Se colocará una sonda de ultrasonido en el miembro residual en un ángulo transversal para ver el nervio y el neuroma asociado en el eje largo. La sonda avanzará hasta el sitio del neuroma del muñón. El electrodo C-RFA se colocará junto al neuroma. La aguja se conectará mediante un cable a un generador de radiofrecuencia refrigerado. Se realizarán pruebas motoras y sensoriales para reproducir o exacerbar el RLP y/o PLP. En el sitio del neuroma, se inyectarán 2 ml de anestésico local a través de la aguja. Las lesiones de C-RFA se crearán utilizando el protocolo típico de C-RFA. Al finalizar, se retirará la aguja. Después de la ablación, se inyectarán 0,5 ml de bupivacaína al 0,5 % en el sitio del neuroma ablacionado para proporcionar analgesia posterior al procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Aquí se presenta la proporción de participantes que informaron una mejora ≥50% en la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica 6 meses después de su procedimiento de ablación por radiofrecuencia enfriada. La Escala de Calificación Numérica se utilizó para cuantificar el dolor del miembro residual asociado a neuroma pidiendo a los pacientes que calificaran la intensidad de su dolor en una escala de 11 puntos que va del 0 al 10, donde 0 representa "ningún dolor" y 10 representa "el peor dolor". imaginable".
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
Los pacientes calificaron la intensidad del dolor de su extremidad residual al inicio del estudio y en los momentos de seguimiento designados utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 representa "ningún dolor en absoluto" y 10 representa "el peor dolor imaginable". ". Las puntuaciones de cambio se calcularon restando las puntuaciones de seguimiento de las puntuaciones iniciales. Aquí se informan las puntuaciones de cambio medianas y sus rangos intercuartílicos. Las puntuaciones de cambio medianas positivas indican una mejoría del dolor desde el inicio, y los valores más altos corresponden a un mayor alivio del dolor. De manera similar, las puntuaciones de cambios negativos indican un empeoramiento del dolor desde el inicio.
1, 3, 6 y 12 meses
Proporción de pacientes con una puntuación ≥6 en la Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
La Impresión Global del Cambio del Paciente es una escala que mide la satisfacción reportada por los participantes después de una intervención. El resultado se midió como el porcentaje de pacientes que informaron una puntuación PGIC de 6 a 7 (que indica "mucho mejor" y "mucho mejor").
1, 3, 6 y 12 meses
Puntuación media de la escala de cuantificación de medicación III
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
La Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS) se calcula utilizando una puntuación de detrimento de los medicamentos relacionados con el dolor basada en la clase de fármaco, que oscila entre 1,1 y 4,5, y multiplicándola por una puntuación de uso: 1 = dosis subterapéutica u ocasional/2 = 50% inferior de una dosis terapéutica/ 3 = 50% superior de una dosis terapéutica/ 4 = dosis supraterapéutica. Cuanto mayor sea la puntuación, más medicamentos relacionados con el dolor toma el participante para controlarlo. La puntuación resultante es útil en la investigación para rastrear el uso de analgésicos individuales o grupales a lo largo del tiempo.
1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ablación por radiofrecuencia enfriada

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