- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04538417
Residual Limb Neuroma C-RFA
Hűtött rádiófrekvenciás abláció tűzálló fantom- és maradék végtagfájdalmak kezelésére; egy kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A maradék végtag (RLP) és a fantom végtagfájdalom (PLP) a legtöbb amputált személyt érinti élete egy bizonyos pontján1. Becslések szerint a PLP előfordulási gyakorisága 50-80% között mozog. A becslések szerint az RLP prevalenciája 43%. A megjelenés csúcsa bimodális, és gyakran az amputációt követő első hónapban és második évben jelentkezik. Az RLP gyakoribb az amputációt követő első évben, és egy évvel az amputációt követően a PLP válik a domináns amputált fájdalompanaszgá.
Mind az RLP, mind a PLP az amputáció utáni fájdalom gyűjtőfogalom alá tartozik. Noha ezek a betegségek gyakran kombinációban fordulnak elő, klinikai jellemzőik és kiváltó okaik eltérőek. A PLP fájdalmas érzés a hiányzó végtag eloszlásában. Az amputációt követően az idegi tengely több szintjén fellépő rendellenességek szerepet játszanak a PLP kialakulásában; A változások közé tartozik az agykérgi átrendeződés, a gerincvelői gátló folyamatok csökkenése, a szinaptikus válaszváltozások és a dorsalis ganglion túlzott ingerlékenysége, valamint a perifériás idegek retrográd zsugorodása.
A maradék végtagfájdalmat „neuromafájdalomnak” nevezték, és mechanikailag különbözik a PLP11-től. A neurómák már 6-10 héttel az ideg átvágása után kialakulhatnak, és úgy gondolják, hogy ektopiás idegi váladékozást okoznak, ami súlyos fájdalmat okoz. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az RLP és a PLP gyakran együtt fordulnak elő, és a betegek nehezen tudják megkülönböztetni ezeket a fájdalomtípusokat. A kockázati tényezők közé tartozik a női nem, a felső végtag amputációja, az amputáció előtti fájdalom, az ellenoldali végtag maradék fájdalma és az amputáció óta eltelt idő.
Ismeretes, hogy a depresszió, a szorongás és a stressz súlyosbítja a PLP/RLP-t. A PLP-t és az RLP-t átélő betegeknél gyakrabban fordulnak elő határozatlanság, öngyilkossági gondolatok és önkárosító gondolatok8. A PLP és az RLP kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek nincsenek szabványosítva. A kezelések közé tartozik a műtét előtti fájdalomcsillapítás, neuromodulációs tükörterápia, képalkotás, akupunktúra, koponyán keresztüli stimuláció, mély agyi stimuláció és gyógyszerek (beleértve, de nem kizárólagosan: TCA-k, SSRI-k, gabapentinoidok, nátriumcsatorna-blokkolók, ketamin, opioidok és NSAID-ok). Sok szert fecskendeztek be a neuromákba. Ezek közé tartozik a helyi érzéstelenítő, a fenol, az alkohol és a botulinum toxin. Ezek az orális, intravénás és nem gyógyszeres kezelési módok korlátozott sikert mutattak a PLP/RLP kezelésében. Neuroma krioablációt alkalmaztak, de ez a neurális destrukciós módszer technikai kihívásokat jelent a nehézkes tűbehelyezéssel és az időigényes fagyasztási-olvadási ciklusokkal kapcsolatban.
A hagyományos RFA-t RLP-n tanulmányozták. Zhang et. al 13 fájdalmas tuskóneurómában szenvedő beteget kezelt. A vizsgálat alkoholos neurolízissel kezdődött, mielőtt ultrahanggal vezérelt RFA-t használtak a refrakter esetekre. Az éles fájdalom gyakorisága minden RFA-val kezelt betegnél csökkent. Kim et. al leírtak egy esetet, amikor az ultrahang-vezérelt RFA-t sikeresen alkalmazták egy térd feletti amputált ülőideg-neurómájának kezelésére.
A C-RFA technológia hatékonyságáról nem publikáltak eredmény-irodalmat. A C-RFA mechanizmusa hasonló a hagyományos RFA-hoz: hősérülés jön létre rádiófrekvenciás energia alkalmazásával a célszerkezetre helyezett elektródán keresztül. A C-RFA-ban a környezeti víz állandó áramlását keringtetik az elektródán keresztül egy perisztaltikus szivattyún keresztül, fenntartva a csökkentett szöveti hőmérsékletet egy hűtőborda létrehozásával. Az elektróda hegyével közvetlenül szomszédos szövetek hőjének eltávolításával alacsonyabb léziós hőmérsékletet tartanak fenn, ami kevesebb szövet elszenesedését eredményezi az elektród mellett, kisebb szöveti impedanciát és a célszövet hatékonyabb melegítését eredményezi. A felmelegített szövet térfogata és az ebből eredő termikus lézió mérete lényegesen nagyobb C-RFA esetén, ami előnyt jelent a hagyományos RFA-val szemben. Továbbá, tekintettel a gömb alakú geometriára és a C-RFA léziók előrevetítésére az elektróda disztális végén túl, az RFA szonda számos lehetséges szögben elhelyezhető, és továbbra is rögzítheti a cél idegi struktúráját, míg igényesebb, párhuzamos pozicionálásra van szükség. hagyományos RFA-val. Ezek a technikai előnyök növelik az anatómiai elhelyezkedésben változékony neurális fájdalomgenerátorok sikeres denervációjának valószínűségét. Ezenkívül az RLP-t generáló ideg hosszabb léziója megbízhatóbban érhető el C-RFA-val, mint a hagyományos RFA-val.
Mint ilyen, jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hűtött RFA milyen hatással van a fájdalomra, a fizikai funkciókra és az egészséggel összefüggő életminőségre az amputáció utáni neuromával összefüggő maradék végtagfájdalomban szenvedő betegeknél. Ennek a prospektív, egykarú kísérleti tanulmánynak a célja, hogy tájékozódjon egy jövőbeli, megfelelően működtetett randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor a beiratkozás napján.
- A klinikai diagnózis alsó végtag amputációja a vizsgálatba való felvétel óta több mint 1 éve történt.
- A maradék fájdalom égő fájdalomként és mozgásérzésként írható le az érintett amputált végtagban32.
- A fájdalom időtartama több mint 6 hónap, a 2 hónapos konzervatív terápia (gyógyszerek, fizikoterápia) kísérlet ellenére.
- Ultrahang és/vagy MRI képalkotó patológia a klinikai tünetekkel és jelekkel összhangban.
- Több mint 50%-os fájdalomcsillapítás diagnosztikai neuroma blokk segítségével
Kizárási kritériumok:
- Részvétel megtagadása vagy képtelensége, beleegyezés megadása vagy nyomon követési információk nyújtása a vizsgálat 12 hónapos időtartamára.
- Ellenjavallatok diagnosztikai blokkoláshoz vagy kezelési ablációhoz (aktív fertőzés, vérzési rendellenességek és terhesség vagy szoptatás, aktív immunszuppresszió, részvétel egy másik fantom- vagy reziduális végtagfájdalmat az elmúlt 30 napon belül
- A reziduális vagy fantom végtagfájdalom nem neurogén forrása.
- Aktív közepesen súlyos vagy súlyos ágyéki radiculopathia.
- Bármilyen injekció a maradék végtagba az elmúlt 30 napban.
- Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amelyet a kezelőorvos állapított meg.
- Súlyos pszichés betegség.
- Gyulladásos ízületi gyulladás története.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot. 10. A jelenlegi opioidhasználat meghaladja az 50 morfinimilligramm egyenértéket naponta.
11. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben. 12. Bármely vizsgálati gyógyszer felhasználása az elmúlt 30 napon belül. 13. Függőben lévő peres eljárás a résztvevő maradék végtagfájdalmával kapcsolatban. 14. Bebörtönzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Maradék végtagfájdalom az érintett amputált végtagban
A betegnek maradék végtagfájdalma van az amputált végtagban, és a tervek szerint hűtött rádiófrekvenciás ablációban részesül majd.
|
Az RFA-eljárásokat a megfelelő C-RFA-technika módosításainak figyelembevételével hajtják végre.
A résztvevőt hason helyezik, és bőrét kloropreppel kell előkészíteni.
Az ultrahangszondát keresztirányú szögben a maradék végtagra helyezik, hogy az ideget és a kapcsolódó neuromát hossztengelyben lássák.
A szondát a tuskó neuroma helyére továbbítják.
A C-RFA elektródát a neuroma mellé kell helyezni.
A tűt vezetéken keresztül hűtött rádiófrekvenciás generátorhoz kell csatlakoztatni.
Az RLP és/vagy PLP reprodukálása vagy súlyosbítása érdekében motoros és szenzoros vizsgálatokat kell végezni.
A neuroma helyére 2 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a tűn keresztül.
A C-RFA léziók a tipikus C-RFA protokoll használatával jönnek létre.
A befejezés után a tűt eltávolítják.
Az ablációt követően 0,5 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek be az ablált neuroma helyére a beavatkozás utáni fájdalomcsillapítás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) a 6 hónapos fájdalomra
Időkeret: 6 hónap
|
Az alábbiakban bemutatjuk azoknak a résztvevőknek az arányát, akik ≥50%-os javulásról számoltak be a Numeric Rating Scale fájdalompontszámban 6 hónappal a hűtött rádiófrekvenciás ablációs eljárást követően.
A numerikus értékelési skálát a neuromával összefüggő reziduális végtagfájdalmak számszerűsítésére használták, és arra kérték a betegeket, hogy értékeljék fájdalom intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán, ahol a 0 az „egyáltalán nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”. elképzelhető".
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) pontszámainak medián változása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A betegek 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelték maradék végtagfájdalmaik intenzitását a kiinduláskor és a kijelölt követési időpontokat, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat” ".
A változási pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy a követési pontszámokat kivontuk az alapvonal pontszámaiból.
Itt közöljük a medián változási pontszámokat és azok interkvartilis tartományait.
A pozitív medián változási pontszámok a fájdalom javulását jelzik az alapvonalhoz képest, a nagyobb értékek nagyobb fájdalomcsillapításnak felelnek meg.
Hasonlóképpen, a negatív változási pontszámok a fájdalom rosszabbodását jelzik az alapvonalhoz képest.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A 6-nál ≥ 6 pontszámot elérő betegek aránya a betegek globális változásairól (PGIC)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A Patient Global Impression of Change egy olyan skála, amely a résztvevők beavatkozás utáni elégedettségét méri.
Az eredményt azoknak a betegeknek a százalékában mérték, akik 6-7 PGIC-pontszámról számoltak be (ami „sokkal javult” és „nagyon sokat javult”).
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Gyógyszeres mennyiségi skála III átlagpontszám
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A gyógyszeres mennyiségi skála (MQS) kiszámítása a fájdalommal összefüggő gyógyszeres káros hatás pontszámának felhasználásával történik, a gyógyszerosztályon alapuló, 1,1 és 4,5 közötti tartományban, és ezt megszorozva a használati pontszámmal: 1 = szubterápiás vagy alkalmi dózis/2 = a gyógyszercsoport alacsonyabb 50%-a terápiás dózis/ 3 = a terápiás dózis felső 50%-a/ 4 = terápiás dózis felett.
Minél magasabb a pontszám, annál több fájdalommal kapcsolatos gyógyszert vesz be a résztvevő a fájdalom csillapítására.
Az eredményül kapott pontszám hasznos a kutatás során az egyéni vagy csoportos fájdalomcsillapító-használat nyomon követésére az idő múlásával.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neoplazmák, idegszövet
- Ideghüvely-daganatok
- Percepciós zavarok
- Fájdalom, posztoperatív
- Idegdaganat
- Fantom végtag
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 106250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .