- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04538417
C-RFA resztkowego nerwiaka kończyny
Chłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu opornego na leczenie bólu fantomowego i resztkowego bólu kończyny; badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból resztkowej kończyny (RLP) i fantomowy ból kończyny (PLP) dotykają większość osób po amputacji w pewnym momencie ich życia1. Częstość występowania PLP szacuje się na 50-80%. Częstość występowania RLP szacuje się na 43%. Szczyt zachorowań jest dwumodalny i często pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca i drugiego roku po amputacji. RLP występuje częściej w pierwszym roku po amputacji, przy czym PLP staje się dominującą dolegliwością bólową po amputacji po roku po amputacji.
Zarówno RLP, jak i PLP wchodzą w zakres ogólnego terminu „ból po amputacji”. Chociaż te stany często występują w połączeniu, ich cechy kliniczne i przyczyny są różne. PLP to bolesne odczucie w rozmieszczeniu brakującej kończyny. Po amputacji nieprawidłowości na wielu poziomach osi nerwowej są zaangażowane w rozwój PLP; zmiany obejmują reorganizację korową, zmniejszone procesy hamujące w rdzeniu kręgowym, zmiany odpowiedzi synaptycznej i nadpobudliwość w zwoju korzenia grzbietowego oraz wsteczne kurczenie się nerwów obwodowych.
Pozostały ból kończyny został nazwany „bólem nerwiaka” i różni się mechanistycznie od PLP11. Nerwiaki mogą powstawać już 6-10 tygodni po przecięciu nerwu i uważa się, że powodują ektopowe wyładowania nerwowe powodujące silny ból. Dowody sugerują, że RLP i PLP często współwystępują, a pacjenci mogą mieć trudności z rozróżnieniem tych rodzajów bólu. Czynniki ryzyka obejmują płeć żeńską, amputację kończyny górnej, ból przed amputacją, pozostały ból w kończynie przeciwnej oraz czas od amputacji.
Wiadomo, że depresja, lęk i stres zaostrzają PLP / RLP. Pacjenci doświadczający PLP i RLP częściej doświadczają niezdecydowania, myśli samobójczych i myśli o samookaleczeniu8. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia PLP i RLP nie są wystandaryzowane. Leczenie obejmuje przedoperacyjną analgezję, neuromodulacyjną terapię lustrzaną, obrazowanie, akupunkturę, stymulację przezczaszkową, głęboką stymulację mózgu i leki (w tym między innymi: TLPD, SSRI, gabapentynoidy, blokery kanałów sodowych, ketaminę, opioidy i NLPZ). Wiele środków wstrzyknięto w nerwiaki. Należą do nich miejscowe środki znieczulające, fenol, alkohol i toksyna botulinowa. Te metody doustne, dożylne i niefarmakologiczne wykazały ograniczoną skuteczność w leczeniu PLP / RLP. Zastosowano krioablację nerwiaka, ale ta metoda niszczenia neuronów stwarza wyzwania techniczne związane z kłopotliwym umieszczaniem igły i wymaganiem czasochłonnych cykli zamrażania i rozmrażania.
Konwencjonalne RFA badano na RLP. Zhang i in. leczyli 13 pacjentów z bolesnymi nerwiakami kikuta. Badanie rozpoczęto od neurolizy alkoholowej przed zastosowaniem RFA pod kontrolą USG w przypadkach opornych na leczenie. Częstość ostrego bólu zmniejszyła się u wszystkich pacjentów leczonych RFA. Kim i in. wsp. opisali przypadek, w którym RFA pod kontrolą USG z powodzeniem zastosowano w leczeniu nerwiaka kulszowego u osoby po amputacji powyżej kolana.
Nie opublikowano żadnej literatury dotyczącej skuteczności technologii C-RFA. Mechanizm C-RFA jest podobny do konwencjonalnego RFA: zmiana termiczna jest tworzona przez zastosowanie energii o częstotliwości radiowej przez elektrodę umieszczoną na docelowej strukturze. W C-RFA stały przepływ otaczającej wody krąży przez elektrodę za pośrednictwem pompy perystaltycznej, utrzymując obniżoną temperaturę tkanki poprzez tworzenie radiatora. Dzięki usuwaniu ciepła z tkanek bezpośrednio sąsiadujących z końcówką elektrody, utrzymywana jest niższa temperatura uszkodzenia, co skutkuje mniejszym zwęgleniem tkanki przylegającej do elektrody, mniejszą impedancją tkanki i wydajniejszym ogrzewaniem tkanki docelowej. Objętość ogrzanej tkanki i wynikowy rozmiar zmiany termicznej są znacznie większe w przypadku C-RFA, co daje przewagę nad konwencjonalną RFA. Ponadto, biorąc pod uwagę sferyczną geometrię i projekcję do przodu zmian C-RFA poza dystalnym końcem elektrody, sondę RFA można ustawić pod różnymi możliwymi kątami i nadal wychwytywać docelową strukturę neuronową, podczas gdy wymagane jest bardziej wybredne, równoległe pozycjonowanie z konwencjonalnym RFA. Te zalety techniczne zwiększają prawdopodobieństwo pomyślnego odnerwienia nerwowych generatorów bólu, które mają zmienność lokalizacji anatomicznej. Ponadto dłuższe uszkodzenie nerwu wytwarzającego RLP można uzyskać z większą niezawodnością za pomocą C-RFA w porównaniu z konwencjonalną RFA.
W związku z tym niniejsze badanie ma na celu określenie możliwego do przypisania wpływu schłodzonej RFA na ból, sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z bólem kikuta związanym z nerwiakiem po amputacji. To prospektywne jednoramienne badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie informacji do przyszłej randomizowanej kontrolowanej próby z odpowiednią mocą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat w dniu rejestracji.
- Rozpoznanie kliniczne Amputacja kończyny dolnej przeprowadzona po ponad roku od włączenia do badania.
- Ból resztkowy opisywany jako piekący ból i uczucie ruchu w amputowanej kończynie chorej32.
- Ból trwający dłużej niż 6 miesięcy pomimo próby leczenia zachowawczego (leki, fizjoterapia) przez 2 miesiące.
- Patologia ultrasonograficzna i/lub MRI zgodna z klinicznymi objawami podmiotowymi i podmiotowymi.
- Większa niż 50% ulga w bólu dzięki diagnostycznej blokadzie nerwiaka
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność udziału, wyrażenia zgody lub dostarczenia informacji uzupełniających w ciągu 12 miesięcy trwania badania.
- Przeciwwskazania do blokady diagnostycznej lub ablacji leczenia (czynne zakażenie, skazy krwotoczne oraz ciąża lub karmienie piersią, czynna immunosupresja, udział w innym badaniu bólu fantomowego lub kikuta w ciągu ostatnich 30 dni
- Nieneurogenne źródło resztkowego lub fantomowego bólu kończyny.
- Aktywna umiarkowana do ciężkiej radikulopatia lędźwiowa.
- Jakiekolwiek wstrzyknięcie w kikut kończyny w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciężki niekontrolowany stan medyczny określony przez lekarza prowadzącego.
- Ciężka choroba psychiczna.
- Historia zapalenia stawów.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. 10. Bieżące stosowanie opioidów przekraczające ekwiwalent 50 miligramów morfiny dziennie.
11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat. 12. Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni. 13. Toczące się postępowanie sądowe dotyczące bólu kikuta uczestnika. 14. Uwięzienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Resztkowy ból kończyny w dotkniętej amputowanej kończynie
Pacjent odczuwa ból kikuta w amputowanej kończynie i ma otrzymać standardowe leczenie ablacji prądem o częstotliwości radiowej z chłodzeniem.
|
Procedury RFA będą wykonywane z modyfikacją uwzględniającą odpowiednią technikę C-RFA.
Uczestnik zostanie ułożony na brzuchu, a skóra zostanie przygotowana chloroprepem.
Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona na kikucie pod kątem poprzecznym w celu obejrzenia nerwu i związanego z nim nerwiaka w osi długiej.
Sonda zostanie przesunięta w miejsce nerwiaka kikuta.
Elektroda C-RFA zostanie umieszczona w sąsiedztwie nerwiaka.
Igła zostanie podłączona przewodem do chłodzonego generatora częstotliwości radiowej.
Przeprowadzone zostaną testy motoryczne i sensoryczne w celu odtworzenia lub zaostrzenia RLP i/lub PLP.
W miejsce nerwiaka przez igłę wstrzykuje się 2 ml środka znieczulającego miejscowo.
Zmiany C-RFA zostaną utworzone przy użyciu typowego protokołu C-RFA.
Po zakończeniu igła zostanie usunięta.
Po ablacji w miejscu usuniętego nerwiaka wstrzykuje się 0,5 ml 0,5% bupiwakainy, aby zapewnić znieczulenie po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poniżej przedstawiono odsetek uczestników zgłaszających poprawę o ≥50% w punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny po 6 miesiącach od zabiegu ablacji z użyciem chłodzonej częstotliwości radiowej.
Do ilościowego określenia bólu kikuta związanego z nerwiakiem wykorzystano Numeryczną Skalę Oceny, prosząc pacjentów o ocenę natężenia bólu w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”. wyobrażalny".
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana zmiany w punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Pacjenci oceniali intensywność bólu kikuta na początku badania i w wyznaczonych punktach czasowych obserwacji, stosując 11-punktową numeryczną skalę oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. „.
Wyniki zmian obliczono poprzez odjęcie wyników obserwacji od wyników wyjściowych.
Tutaj podano medianę wyników zmian i ich zakresy międzykwartylowe.
Dodatnia mediana wyników zmian wskazuje na poprawę bólu w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym większe wartości odpowiadają większej ulgi w bólu.
Podobnie ujemne wyniki zmian wskazują na nasilenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem ≥6 w globalnym odczuciu zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta to skala mierząca satysfakcję zgłaszaną przez uczestnika po interwencji.
Wynik mierzono jako odsetek pacjentów zgłaszających wynik PGIC na poziomie 6-7 (wskazujący „znaczna poprawa” i „bardzo duża poprawa”).
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Średni wynik w III Skali Kwantyfikacji Leków
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skalę Kwantyfikacji Leków (MQS) oblicza się, stosując ocenę szkód związanych z lekiem związanym z bólem w oparciu o klasę leku, która mieści się w zakresie od 1,1 do 4,5, i mnożąc ją przez wynik użycia: 1 = dawka subterapeutyczna lub okazjonalna/2 = niższe 50% dawki dawka terapeutyczna/ 3 = górne 50% dawki terapeutycznej/ 4 = dawka ponadterapeutyczna.
Im wyższy wynik, tym więcej leków przeciwbólowych bierze uczestnik, aby opanować ból.
Uzyskany wynik jest przydatny w badaniach umożliwiających śledzenie indywidualnego lub grupowego stosowania leków przeciwbólowych w czasie.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 106250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Chłodzona ablacja częstotliwościami radiowymi
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalJeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówAustralia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Włochy
-
Edward Gerstenfeld, MDJeszcze nie rekrutacjaUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne | Nadciśnienie tętnicze, tętnica płucnaChiny
-
Serge A. TrinesZakończonyMigotanie przedsionkówHolandia