Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C-RFA resztkowego nerwiaka kończyny

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zack McCormick, University of Utah

Chłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu opornego na leczenie bólu fantomowego i resztkowego bólu kończyny; badanie pilotażowe.

Ocena zmian w zakresie bólu, sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z bólem kikuta związanym z nerwiakiem po amputacji po ablacji z użyciem zimnej częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból resztkowej kończyny (RLP) i fantomowy ból kończyny (PLP) dotykają większość osób po amputacji w pewnym momencie ich życia1. Częstość występowania PLP szacuje się na 50-80%. Częstość występowania RLP szacuje się na 43%. Szczyt zachorowań jest dwumodalny i często pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca i drugiego roku po amputacji. RLP występuje częściej w pierwszym roku po amputacji, przy czym PLP staje się dominującą dolegliwością bólową po amputacji po roku po amputacji.

Zarówno RLP, jak i PLP wchodzą w zakres ogólnego terminu „ból po amputacji”. Chociaż te stany często występują w połączeniu, ich cechy kliniczne i przyczyny są różne. PLP to bolesne odczucie w rozmieszczeniu brakującej kończyny. Po amputacji nieprawidłowości na wielu poziomach osi nerwowej są zaangażowane w rozwój PLP; zmiany obejmują reorganizację korową, zmniejszone procesy hamujące w rdzeniu kręgowym, zmiany odpowiedzi synaptycznej i nadpobudliwość w zwoju korzenia grzbietowego oraz wsteczne kurczenie się nerwów obwodowych.

Pozostały ból kończyny został nazwany „bólem nerwiaka” i różni się mechanistycznie od PLP11. Nerwiaki mogą powstawać już 6-10 tygodni po przecięciu nerwu i uważa się, że powodują ektopowe wyładowania nerwowe powodujące silny ból. Dowody sugerują, że RLP i PLP często współwystępują, a pacjenci mogą mieć trudności z rozróżnieniem tych rodzajów bólu. Czynniki ryzyka obejmują płeć żeńską, amputację kończyny górnej, ból przed amputacją, pozostały ból w kończynie przeciwnej oraz czas od amputacji.

Wiadomo, że depresja, lęk i stres zaostrzają PLP / RLP. Pacjenci doświadczający PLP i RLP częściej doświadczają niezdecydowania, myśli samobójczych i myśli o samookaleczeniu8. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia PLP i RLP nie są wystandaryzowane. Leczenie obejmuje przedoperacyjną analgezję, neuromodulacyjną terapię lustrzaną, obrazowanie, akupunkturę, stymulację przezczaszkową, głęboką stymulację mózgu i leki (w tym między innymi: TLPD, SSRI, gabapentynoidy, blokery kanałów sodowych, ketaminę, opioidy i NLPZ). Wiele środków wstrzyknięto w nerwiaki. Należą do nich miejscowe środki znieczulające, fenol, alkohol i toksyna botulinowa. Te metody doustne, dożylne i niefarmakologiczne wykazały ograniczoną skuteczność w leczeniu PLP / RLP. Zastosowano krioablację nerwiaka, ale ta metoda niszczenia neuronów stwarza wyzwania techniczne związane z kłopotliwym umieszczaniem igły i wymaganiem czasochłonnych cykli zamrażania i rozmrażania.

Konwencjonalne RFA badano na RLP. Zhang i in. leczyli 13 pacjentów z bolesnymi nerwiakami kikuta. Badanie rozpoczęto od neurolizy alkoholowej przed zastosowaniem RFA pod kontrolą USG w przypadkach opornych na leczenie. Częstość ostrego bólu zmniejszyła się u wszystkich pacjentów leczonych RFA. Kim i in. wsp. opisali przypadek, w którym RFA pod kontrolą USG z powodzeniem zastosowano w leczeniu nerwiaka kulszowego u osoby po amputacji powyżej kolana.

Nie opublikowano żadnej literatury dotyczącej skuteczności technologii C-RFA. Mechanizm C-RFA jest podobny do konwencjonalnego RFA: zmiana termiczna jest tworzona przez zastosowanie energii o częstotliwości radiowej przez elektrodę umieszczoną na docelowej strukturze. W C-RFA stały przepływ otaczającej wody krąży przez elektrodę za pośrednictwem pompy perystaltycznej, utrzymując obniżoną temperaturę tkanki poprzez tworzenie radiatora. Dzięki usuwaniu ciepła z tkanek bezpośrednio sąsiadujących z końcówką elektrody, utrzymywana jest niższa temperatura uszkodzenia, co skutkuje mniejszym zwęgleniem tkanki przylegającej do elektrody, mniejszą impedancją tkanki i wydajniejszym ogrzewaniem tkanki docelowej. Objętość ogrzanej tkanki i wynikowy rozmiar zmiany termicznej są znacznie większe w przypadku C-RFA, co daje przewagę nad konwencjonalną RFA. Ponadto, biorąc pod uwagę sferyczną geometrię i projekcję do przodu zmian C-RFA poza dystalnym końcem elektrody, sondę RFA można ustawić pod różnymi możliwymi kątami i nadal wychwytywać docelową strukturę neuronową, podczas gdy wymagane jest bardziej wybredne, równoległe pozycjonowanie z konwencjonalnym RFA. Te zalety techniczne zwiększają prawdopodobieństwo pomyślnego odnerwienia nerwowych generatorów bólu, które mają zmienność lokalizacji anatomicznej. Ponadto dłuższe uszkodzenie nerwu wytwarzającego RLP można uzyskać z większą niezawodnością za pomocą C-RFA w porównaniu z konwencjonalną RFA.

W związku z tym niniejsze badanie ma na celu określenie możliwego do przypisania wpływu schłodzonej RFA na ból, sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z bólem kikuta związanym z nerwiakiem po amputacji. To prospektywne jednoramienne badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie informacji do przyszłej randomizowanej kontrolowanej próby z odpowiednią mocą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat w dniu rejestracji.
  2. Rozpoznanie kliniczne Amputacja kończyny dolnej przeprowadzona po ponad roku od włączenia do badania.
  3. Ból resztkowy opisywany jako piekący ból i uczucie ruchu w amputowanej kończynie chorej32.
  4. Ból trwający dłużej niż 6 miesięcy pomimo próby leczenia zachowawczego (leki, fizjoterapia) przez 2 miesiące.
  5. Patologia ultrasonograficzna i/lub MRI zgodna z klinicznymi objawami podmiotowymi i podmiotowymi.
  6. Większa niż 50% ulga w bólu dzięki diagnostycznej blokadzie nerwiaka

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa lub niemożność udziału, wyrażenia zgody lub dostarczenia informacji uzupełniających w ciągu 12 miesięcy trwania badania.
  2. Przeciwwskazania do blokady diagnostycznej lub ablacji leczenia (czynne zakażenie, skazy krwotoczne oraz ciąża lub karmienie piersią, czynna immunosupresja, udział w innym badaniu bólu fantomowego lub kikuta w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Nieneurogenne źródło resztkowego lub fantomowego bólu kończyny.
  4. Aktywna umiarkowana do ciężkiej radikulopatia lędźwiowa.
  5. Jakiekolwiek wstrzyknięcie w kikut kończyny w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Ciężki niekontrolowany stan medyczny określony przez lekarza prowadzącego.
  7. Ciężka choroba psychiczna.
  8. Historia zapalenia stawów.
  9. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. 10. Bieżące stosowanie opioidów przekraczające ekwiwalent 50 miligramów morfiny dziennie.

11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat. 12. Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni. 13. Toczące się postępowanie sądowe dotyczące bólu kikuta uczestnika. 14. Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Resztkowy ból kończyny w dotkniętej amputowanej kończynie
Pacjent odczuwa ból kikuta w amputowanej kończynie i ma otrzymać standardowe leczenie ablacji prądem o częstotliwości radiowej z chłodzeniem.
Procedury RFA będą wykonywane z modyfikacją uwzględniającą odpowiednią technikę C-RFA. Uczestnik zostanie ułożony na brzuchu, a skóra zostanie przygotowana chloroprepem. Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona na kikucie pod kątem poprzecznym w celu obejrzenia nerwu i związanego z nim nerwiaka w osi długiej. Sonda zostanie przesunięta w miejsce nerwiaka kikuta. Elektroda C-RFA zostanie umieszczona w sąsiedztwie nerwiaka. Igła zostanie podłączona przewodem do chłodzonego generatora częstotliwości radiowej. Przeprowadzone zostaną testy motoryczne i sensoryczne w celu odtworzenia lub zaostrzenia RLP i/lub PLP. W miejsce nerwiaka przez igłę wstrzykuje się 2 ml środka znieczulającego miejscowo. Zmiany C-RFA zostaną utworzone przy użyciu typowego protokołu C-RFA. Po zakończeniu igła zostanie usunięta. Po ablacji w miejscu usuniętego nerwiaka wstrzykuje się 0,5 ml 0,5% bupiwakainy, aby zapewnić znieczulenie po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poniżej przedstawiono odsetek uczestników zgłaszających poprawę o ≥50% w punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny po 6 miesiącach od zabiegu ablacji z użyciem chłodzonej częstotliwości radiowej. Do ilościowego określenia bólu kikuta związanego z nerwiakiem wykorzystano Numeryczną Skalę Oceny, prosząc pacjentów o ocenę natężenia bólu w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”. wyobrażalny".
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany w punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Pacjenci oceniali intensywność bólu kikuta na początku badania i w wyznaczonych punktach czasowych obserwacji, stosując 11-punktową numeryczną skalę oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. „. Wyniki zmian obliczono poprzez odjęcie wyników obserwacji od wyników wyjściowych. Tutaj podano medianę wyników zmian i ich zakresy międzykwartylowe. Dodatnia mediana wyników zmian wskazuje na poprawę bólu w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym większe wartości odpowiadają większej ulgi w bólu. Podobnie ujemne wyniki zmian wskazują na nasilenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z wynikiem ≥6 w globalnym odczuciu zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta to skala mierząca satysfakcję zgłaszaną przez uczestnika po interwencji. Wynik mierzono jako odsetek pacjentów zgłaszających wynik PGIC na poziomie 6-7 (wskazujący „znaczna poprawa” i „bardzo duża poprawa”).
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Średni wynik w III Skali Kwantyfikacji Leków
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Skalę Kwantyfikacji Leków (MQS) oblicza się, stosując ocenę szkód związanych z lekiem związanym z bólem w oparciu o klasę leku, która mieści się w zakresie od 1,1 do 4,5, i mnożąc ją przez wynik użycia: 1 = dawka subterapeutyczna lub okazjonalna/2 = niższe 50% dawki dawka terapeutyczna/ 3 = górne 50% dawki terapeutycznej/ 4 = dawka ponadterapeutyczna. Im wyższy wynik, tym więcej leków przeciwbólowych bierze uczestnik, aby opanować ból. Uzyskany wynik jest przydatny w badaniach umożliwiających śledzenie indywidualnego lub grupowego stosowania leków przeciwbólowych w czasie.
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny

Badania kliniczne na Chłodzona ablacja częstotliwościami radiowymi

Subskrybuj