- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04538417
C-RFA невромы остаточной конечности
Охлаждаемая радиочастотная абляция для лечения рефрактерной фантомной и остаточной боли в конечностях; Пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остаточная конечность (RLP) и фантомная боль конечности (PLP) затрагивают большинство людей с ампутированными конечностями в какой-то момент их жизни1. По оценкам, заболеваемость PLP колеблется от 50 до 80%. Распространенность RLP оценивается в 43%. Пик начала бимодальный и часто появляется в течение первого месяца и второго года после ампутации. RLP чаще встречается в первый год после ампутации, при этом PLP становится преобладающей жалобой на боль у ампутантов через год после ампутации.
И RLP, и PLP подпадают под общий термин «постампутационная боль». Хотя эти состояния часто встречаются в комбинации, их клинические особенности и основные причины различны. ПЛП представляет собой болезненное ощущение в области разведения отсутствующей конечности. После ампутации аномалии на нескольких уровнях нервной оси связаны с развитием PLP; изменения включают реорганизацию коры, снижение тормозных процессов в спинном мозге, изменения синаптической реакции и повышенную возбудимость в ганглиях задних корешков, а также ретроградное сморщивание периферических нервов.
Остаточная боль в конечностях была названа «болью невромы» и механически отличается от PLP11. Невромы могут образовываться уже через 6-10 недель после пересечения нерва и, как считается, вызывают эктопические нервные разряды, вызывающие сильную боль. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что RLP и PLP обычно возникают одновременно, и пациенты могут с трудом различать эти типы боли. Факторы риска включают женский пол, ампутацию верхней конечности, боль перед ампутацией, остаточную боль в контралатеральной конечности и время после ампутации.
Известно, что депрессия, тревога и стресс усугубляют PLP/RLP. Пациенты, перенесшие PLP и RLP, также чаще испытывают нерешительность, суицидальные мысли и мысли о членовредительстве8. Текущие рекомендации по лечению PLP и RLP не стандартизированы. Лечение включает предоперационную анальгезию, нейромодуляционную зеркальную терапию, визуализацию, иглоукалывание, транскраниальную стимуляцию, глубокую стимуляцию мозга и медикаментозное лечение (включая, но не ограничиваясь: трициклические антидепрессанты, СИОЗС, габапентиноиды, блокаторы натриевых каналов, кетамин, опиоиды и НПВП). Многие агенты были введены в невромы. К ним относятся местный анестетик, фенол, спирт и ботулинический токсин. Эти пероральные, внутривенные и немедикаментозные методы продемонстрировали ограниченный успех в лечении PLP/RLP. Использовалась криоабляция невромы, но этот метод разрушения нейронов сопряжен с техническими проблемами, связанными с громоздким размещением иглы и необходимостью длительных циклов замораживания-оттаивания.
Обычная РЧА была изучена на RLP. Чжан и др. al пролечил 13 пациентов с болезненными невромами культи. Исследование началось с алкогольного невролиза до использования РЧА под ультразвуковым контролем для рефрактерных случаев. Частота острой боли была снижена у всех пациентов, получавших РЧА. Ким и др. al описали случай, когда РЧА под ультразвуковым контролем была успешно использована для лечения седалищной невриномы у человека с ампутацией выше колена.
Литература об эффективности технологии C-RFA не публиковалась. C-RFA аналогичен по механизму традиционной RFA: термическое поражение создается путем подачи радиочастотной энергии через электрод, помещенный в целевую структуру. В C-RFA постоянный поток воды из окружающей среды циркулирует через электрод с помощью перистальтического насоса, поддерживая пониженную температуру ткани за счет создания теплоотвода. Путем отвода тепла от тканей, непосредственно прилегающих к наконечнику электрода, поддерживается более низкая температура очага поражения, что приводит к меньшему обугливанию тканей, прилегающих к электроду, меньшему сопротивлению ткани и более эффективному нагреву ткани-мишени. Объем нагреваемой ткани и результирующий размер термического поражения значительно больше при C-RFA, что дает преимущество перед обычной RFA. Кроме того, учитывая сферическую геометрию и прямую проекцию поражений C-RFA за дистальный конец электрода, зонд RFA можно расположить под разными возможными углами и по-прежнему захватывать целевую нервную структуру, в то время как требуется более тщательное параллельное позиционирование. с обычной РЧА. Эти технические преимущества повышают вероятность успешной денервации нервных генераторов боли, имеющих вариабельность анатомического расположения. Кроме того, с помощью C-RFA можно более надежно достичь более длительного поражения нерва, генерирующего RLP, по сравнению с традиционной RFA.
Таким образом, настоящее исследование направлено на определение атрибутивного влияния охлаждающей РЧА на боль, физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с болью в остаточной конечности, связанной с постампутационной невриномой. Это проспективное пилотное исследование с одной группой предназначено для информирования будущих рандомизированных контролируемых испытаний с соответствующей мощностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет на день регистрации.
- Клинический диагноз: ампутация нижних конечностей выполнена более 1 года с момента включения в исследование.
- Остаточная боль описывается как жгучая боль и ощущение движения в пораженной ампутированной конечности32.
- Продолжительность болей более 6 мес, несмотря на пробу консервативной терапии (медикаментозная, лечебная физкультура) в течение 2 мес.
- Патология УЗИ и/или МРТ соответствует клиническим симптомам и признакам.
- Уменьшение боли более чем на 50% при диагностической блокаде невромы
Критерий исключения:
- Отказ или неспособность участвовать, дать согласие или предоставить информацию о последующем наблюдении в течение 12 месяцев исследования.
- Противопоказания к диагностическому блоку или лечебной аблации (активная инфекция, нарушения свертываемости крови, беременность или кормление грудью, активная иммуносупрессия, участие в другом исследовании фантомной или культивируемой боли в течение последних 30 дней)
- Ненейрогенный источник остаточной или фантомной боли в конечностях.
- Активная умеренная или тяжелая поясничная радикулопатия.
- Любая инъекция в культю в течение последних 30 дней.
- Тяжелое неконтролируемое заболевание, установленное лечащим врачом.
- Тяжелое психологическое заболевание.
- История воспалительного артрита.
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи. 10. Текущее употребление опиоидов превышает 50 эквивалентов морфина в миллиграммах в день.
11. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет. 12. Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней. 13. Ожидается судебный процесс, связанный с остаточной болью в конечностях участника. 14. Заключение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Остаточная боль в пораженной ампутированной конечности
У пациента остаточная боль в ампутированной конечности, и ему назначено стандартное лечение в виде охлаждающей радиочастотной абляции.
|
Процедуры RFA будут выполняться с учетом модификации для соответствующего метода C-RFA.
Участник будет лежать на животе, а его кожа будет обработана хлоропрепом.
Ультразвуковой датчик будет помещен на культю под поперечным углом для просмотра нерва и связанной с ним невромы по длинной оси.
Зонд будет продвигаться к месту культи невромы.
Электрод C-RFA будет помещен рядом с невромой.
Игла будет соединена проводом с охлаждаемым радиочастотным генератором.
Моторные и сенсорные тесты будут проводиться для воспроизведения или обострения RLP и/или PLP.
В месте невромы через иглу вводят 2 мл местного анестетика.
Поражения C-RFA будут созданы с использованием типичного протокола C-RFA.
По завершении игла будет удалена.
После абляции 0,5 мл 0,5% бупивакаина будет введено в место аблированной невромы для обезболивания после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Здесь представлена доля участников, сообщивших об улучшении боли по Цифровой шкале оценки на ≥50% через 6 месяцев после процедуры радиочастотной абляции с охлаждением.
Числовая рейтинговая шкала использовалась для количественной оценки остаточной боли в конечностях, связанной с невромой. Пациентов просили оценить интенсивность боли по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли вообще», а 10 — «самая сильная боль». можно себе представить».
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианное изменение показателей числовой рейтинговой шкалы (NRS) боли
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Пациенты оценивали интенсивность боли в остаточной конечности на исходном уровне и в назначенные сроки наблюдения с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли вообще», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно себе представить». ".
Оценки изменений рассчитывались путем вычитания оценок последующего наблюдения из исходных оценок.
Здесь представлены медианные показатели изменения и их межквартильные диапазоны.
Положительные средние значения изменений указывают на улучшение боли по сравнению с исходным уровнем, причем более высокие значения соответствуют большему облегчению боли.
Аналогичным образом, отрицательные оценки изменений указывают на усиление боли по сравнению с исходным уровнем.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с баллом ≥6 по общему впечатлению пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Общее впечатление пациентов об изменениях — это шкала, которая измеряет удовлетворенность участников после вмешательства.
Результат измерялся как процент пациентов, сообщивших о балле PGIC 6–7 (что означает «значительное улучшение» и «очень значительное улучшение»).
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала количественного определения лекарств III. Средний балл
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала количественной оценки лекарств (MQS) рассчитывается с использованием показателя вреда лекарства, связанного с болью, на основе класса препарата, который варьируется от 1,1 до 4,5, и умножения его на показатель использования: 1 = субтерапевтическая или случайная доза/2 = менее 50% терапевтическая доза/ 3 = верхние 50% терапевтической дозы/ 4 = сверхтерапевтическая доза.
Чем выше балл, тем больше обезболивающих препаратов принимает участник, чтобы контролировать боль.
Полученный результат полезен в исследованиях для отслеживания индивидуального или группового использования обезболивающих препаратов с течением времени.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Нейроповеденческие проявления
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной оболочки
- Расстройства восприятия
- Боль, Послеоперационный
- Неврома
- Фантомная конечность
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 106250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .