- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04538417
C-RFA reziduálního neuromu končetiny
Chlazená radiofrekvenční ablace pro léčbu refrakterní fantomové a reziduální bolesti končetin; pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reziduální bolest končetin (RLP) a fantomová bolest končetin (PLP) postihuje většinu amputovaných v určité fázi jejich života1. Incidence PLP se odhaduje v rozmezí 50 – 80 %. Prevalence RLP se odhaduje na 43 %. Vrchol nástupu je bimodální a často se objevuje během prvního měsíce a druhého roku po amputaci. RLP je častější v prvním roce po amputaci, přičemž PLP se stává převládající bolestí po amputaci po jednom roce po amputaci.
RLP i PLP spadají pod zastřešující termín „poamputační bolest“. I když se tyto stavy často vyskytují v kombinaci, jejich klinické rysy a základní příčiny jsou odlišné. PLP je bolestivý pocit v distribuci chybějící končetiny. Po amputaci se na vývoji PLP podílejí abnormality na více úrovních nervové osy; změny zahrnují kortikální reorganizaci, snížené inhibiční procesy v míše, změny synaptické odpovědi a hyperexcitabilitu v dorzálním kořenovém gangliu a retrográdní smršťování periferních nervů.
Zbytková bolest končetin se nazývá "neuromová bolest" a je mechanicky odlišná od PLP11. Neuromy se mohou tvořit již 6-10 týdnů po transekci nervu a předpokládá se, že produkují mimoděložní nervové výboje vedoucí k silné bolesti. Důkazy naznačují, že RLP a PLP se běžně vyskytují současně a pacienti mohou mít potíže s rozlišením mezi těmito typy bolesti. Mezi rizikové faktory patří ženské pohlaví, amputace horní končetiny, bolest před amputací, reziduální bolest v kontralaterální končetině a doba od amputace.
Je známo, že deprese, úzkost a stres zhoršují PLP/RLP. U pacientů s PLP a RLP je také vyšší výskyt nerozhodnosti, sebevražedných myšlenek a myšlenek na sebepoškozování8. Současná doporučení pro léčbu PLP a RLP nejsou standardizována. Léčba zahrnuje předoperační analgezii, neuromodulační zrcadlovou terapii, zobrazování, akupunkturu, transkraniální stimulaci, hlubokou mozkovou stimulaci a léky (včetně, ale bez omezení na: TCA, SSRI, gabapentinoidy, blokátory sodíkových kanálů, ketamin, opioidy a NSAID). Mnoho látek bylo injikováno do neuromů. Patří mezi ně lokální anestetikum, fenol, alkohol a botulotoxin. Tyto orální, intravenózní a nefarmakologické modality prokázaly omezený úspěch v léčbě PLP/RLP. Byla použita kryoablace neuromu, ale tato metoda neurální destrukce představuje technické problémy související s těžkopádným umístěním jehly a požadavkem na časově náročné cykly zmrazování a rozmrazování.
Konvenční RFA byla studována na RLP. Zhang et. al léčili 13 pacientů s bolestivými neuromy pahýlu. Studie začala alkoholovou neurolýzou před použitím ultrazvukem naváděné RFA pro refrakterní případy. Frekvence ostré bolesti byla snížena u všech pacientů léčených RFA. Kim et. al popsal případ, kdy byla ultrazvukem naváděná RFA úspěšně použita k léčbě ischiadického neuromu po amputaci nad kolenem.
Nebyla publikována žádná výsledná literatura o účinnosti technologie C-RFA. C-RFA je podobný mechanismu jako konvenční RFA: tepelná léze je vytvořena aplikací radiofrekvenční energie prostřednictvím elektrody umístěné na cílové struktuře. U C-RFA cirkuluje konstantní průtok okolní vody elektrodou prostřednictvím peristaltického čerpadla, čímž se udržuje snížená teplota tkáně vytvořením chladiče. Odstraněním tepla z tkání bezprostředně sousedících se špičkou elektrody se udržuje nižší teplota léze, což má za následek menší zuhelnatění tkáně v blízkosti elektrody, menší impedanci tkáně a účinnější ohřev cílové tkáně. Objem zahřáté tkáně a výsledná velikost tepelné léze jsou u C-RFA podstatně větší, což poskytuje výhodu oproti konvenčním RFA. Dále, vzhledem ke sférické geometrii a dopředné projekci lézí C-RFA za distálním koncem elektrody, může být sonda RFA umístěna v řadě možných úhlů a stále zachycuje cílovou nervovou strukturu, zatímco je vyžadováno náročnější, paralelní umístění s konvenčními RFA. Tyto technické výhody zvyšují pravděpodobnost úspěšné denervace generátorů nervové bolesti, které mají variabilitu v anatomickém umístění. Navíc delší léze nervu generujícího RLP lze spolehlivěji dosáhnout pomocí C-RFA ve srovnání s konvenční RFA.
Cílem této studie jako takové je definovat přiřaditelný účinek chlazeného RFA na bolest, fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím u pacientů s reziduální bolestí končetin související s postamputačním neuromem. Tato prospektivní jednoramenná pilotní studie má poskytnout informace pro budoucí řádně poháněnou randomizovanou kontrolovanou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let v den zápisu.
- Klinická diagnóza amputace dolní končetiny provedená více než 1 rok od zařazení do studie.
- Zbytková bolest popisovaná jako palčivá bolest a pocity pohybu v postižené amputované končetině32.
- Trvání bolesti déle než 6 měsíců navzdory zkoušce konzervativní terapie (léky, fyzikální terapie) po dobu 2 měsíců.
- Ultrazvuk a/nebo MRI zobrazovací patologie v souladu s klinickými symptomy a příznaky.
- Více než 50% úleva od bolesti s diagnostickým blokem neuromu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost zúčastnit se, poskytnout souhlas nebo poskytnout následné informace po dobu 12 měsíců trvání studie.
- Kontraindikace diagnostického bloku nebo léčebné ablace (aktivní infekce, krvácivé poruchy a těhotenství nebo kojení, aktivní imunosuprese, účast na jiném testu fantomové nebo reziduální bolesti končetiny během posledních 30 dnů
- Neneurogenní zdroj reziduální nebo fantomové bolesti končetin.
- Aktivní střední až těžká lumbální radikulopatie.
- Jakákoli injekce do zbytkové končetiny během posledních 30 dnů.
- Závažný nekontrolovaný zdravotní stav podle zjištění ošetřujícího lékaře.
- Těžká psychická nemoc.
- Zánětlivá artritida v anamnéze.
- Malignita během posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže. 10. Současné užívání opioidů přesahující 50 ekvivalentů morfinu miligramů denně.
11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech. 12. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů. 13. Probíhající soudní spor týkající se zbytkové bolesti končetin účastníka. 14. Uvěznění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zbytková bolest končetiny v postižené amputované končetině
Pacient má reziduální bolest končetiny v amputované končetině a je naplánována standardní léčba chlazenou radiofrekvenční ablací.
|
Procedury RFA budou provedeny se zohledněním modifikace pro vhodnou techniku C-RFA.
Účastník bude v poloze na břiše a kůže bude připravena chloroprepem.
Ultrazvuková sonda bude umístěna na zbytkovou končetinu pod příčným úhlem, aby bylo možné zobrazit nerv a související neurom v dlouhé ose.
Sonda bude posunuta do místa neuromu pahýlu.
C-RFA elektroda bude umístěna vedle neuromu.
Jehla bude připojena drátem k chlazenému radiofrekvenčnímu generátoru.
K reprodukci nebo exacerbaci RLP a/nebo PLP bude provedeno motorické a senzorické testování.
Do místa neuromu se jehlou vstříknou 2 ml lokálního anestetika.
C-RFA léze budou vytvořeny pomocí typického protokolu C-RFA.
Po dokončení bude jehla odstraněna.
Po ablaci bude do místa ablatovaného neuromu injikováno 0,5 ml 0,5% bupivakainu, aby byla zajištěna poprocedura analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Zde je uveden podíl účastníků hlásících ≥50% zlepšení skóre bolesti na numerické škále 6 měsíců po jejich proceduře ochlazené radiofrekvenční ablace.
Numerická hodnotící škála byla použita ke kvantifikaci reziduální bolesti končetin související s neuromem tím, že pacienty požádaly, aby ohodnotili intenzitu své bolesti na 11bodové škále v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest“. představitelné“.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián změny ve skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Pacienti hodnotili intenzitu reziduální bolesti končetin na začátku a v určených časových bodech sledování pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit. ".
Skóre změn bylo vypočítáno odečtením následných skóre od výchozích skóre.
Zde jsou uvedeny střední skóre změn a jejich mezikvartilové rozsahy.
Pozitivní střední skóre změny ukazuje na zlepšení bolesti oproti výchozí hodnotě, přičemž vyšší hodnoty odpovídají větší úlevě od bolesti.
Podobně skóre negativních změn ukazuje na zhoršení bolesti oproti výchozí hodnotě.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů se skóre ≥6 na celkovém dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Globální dojem změny pacienta je škála, která měří spokojenost účastníků po intervenci.
Výsledek byl měřen jako procento pacientů, kteří uváděli skóre PGIC 6-7 (označující „velmi lepší“ a „velmi lepší“).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Medikace kvantifikační stupnice III Střední skóre
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Medication Quantification Scale (MQS) se vypočítává pomocí skóre poškození léků souvisejících s bolestí na základě třídy léků, které se pohybuje od 1,1 do 4,5, a vynásobením skóre užívání: 1 = subterapeutická nebo příležitostná dávka/2 = nižší 50 % terapeutická dávka/ 3 = horních 50 % terapeutické dávky/ 4 = supraterapeutická dávka.
Čím vyšší skóre, tím více léků souvisejících s bolestí účastník užívá k potlačení bolesti.
Výsledné skóre je užitečné ve výzkumu pro sledování individuálního nebo skupinového užívání léků proti bolesti v průběhu času.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 106250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fantomová bolest končetin
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Chlazená radiofrekvenční ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní