- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04538417
잔여 사지 신경종의 C-RFA
난치성 팬텀 및 잔여 사지 통증 치료를 위한 냉각식 고주파 절제; 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
잔여 사지(RLP) 및 환상지 통증(PLP)은 대부분의 절단 환자가 삶의 어느 시점에 영향을 미칩니다1. PLP의 발병률은 50~80% 사이로 추정됩니다. RLP 유병률은 43%로 추정됩니다. 발병 피크는 양봉형이며 종종 절단 후 첫 달과 두 번째 해에 나타납니다. RLP는 절단 후 첫 해에 더 일반적이며, PLP는 절단 후 1년 후에 우세한 절단 환자 통증 호소가 됩니다.
RLP와 PLP는 모두 "절단 후 통증"이라는 포괄적인 용어에 속합니다. 이러한 상태는 흔히 복합적으로 발견되지만 임상적 특징과 근본적인 원인은 뚜렷합니다. PLP는 손실된 사지의 분포에서 고통스러운 감각입니다. 절단 후, 신경축의 여러 수준에서의 이상이 PLP의 발달에 연루되었습니다. 변화에는 피질 재구성, 척수의 감소된 억제 과정, 후근 신경절에서의 시냅스 반응 변화 및 과흥분성, 역행성 말초 신경 수축이 포함됩니다.
잔여 사지 통증은 "신경종 통증"이라고 불리며 기계적으로 PLP11과 구별됩니다. 신경종은 신경 절단 후 초기 6-10주에 형성될 수 있으며 심각한 통증을 유발하는 이소성 신경 방전을 생성하는 것으로 생각됩니다. 증거에 따르면 RLP와 PLP는 일반적으로 함께 발생하며 환자는 이러한 통증 유형을 구별하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 위험 인자로는 여성, 상지 절단, 절단 전 통증, 반대쪽 사지의 잔여 통증, 절단 후 경과 시간 등이 있습니다.
우울증, 불안, 스트레스는 PLP/RLP를 악화시키는 것으로 알려져 있습니다. PLP 및 RLP를 경험하는 환자는 또한 우유부단, 자살 생각 및 자해 생각의 발생률이 더 높습니다8. PLP 및 RLP 치료에 대한 현재 지침은 표준화되지 않았습니다. 치료에는 수술 전 진통제, 신경조절 거울 요법, 이미지, 침술, 경두개 자극, 심부 뇌 자극 및 약물(TCA, SSRI, 가바펜티노이드, 나트륨 채널 차단제, 케타민, 오피오이드 및 NSAID를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함됩니다. 많은 약제가 신경종에 주사되었습니다. 여기에는 국소 마취제, 페놀, 알코올 및 보툴리눔 독소가 포함됩니다. 이러한 경구, 정맥 및 비약물학적 양식은 PLP/RLP의 치료에서 제한된 성공을 입증했습니다. Neuroma cryoablation이 사용되었지만 신경 파괴의 이 방법은 번거로운 바늘 배치 및 시간 집약적인 동결-해동 주기에 대한 요구 사항과 관련된 기술적 문제를 제기합니다.
기존의 RFA는 RLP에 대해 연구되었습니다. 장 외. al은 고통스러운 그루터기 신경종을 가진 13명의 환자를 치료했습니다. 이 연구는 난치성 사례에 초음파 유도 RFA를 사용하기 전에 알코올 신경분해로 시작되었습니다. 모든 RFA 치료 환자에서 예리한 통증의 빈도가 감소했습니다. Kim et. al은 초음파 유도 RFA가 무릎 위 절단 환자의 좌골 신경종 치료에 성공적으로 사용된 사례를 설명했습니다.
C-RFA 기술의 효율성에 대한 결과 문헌은 발표되지 않았습니다. C-RFA는 기존의 RFA와 메커니즘이 유사합니다. 대상 구조에 배치된 전극을 통해 고주파 에너지를 적용하여 열 병변을 생성합니다. C-RFA에서는 주변 물의 일정한 흐름이 연동 펌프를 통해 전극을 통해 순환되어 히트 싱크를 생성하여 낮은 조직 온도를 유지합니다. 전극 팁에 바로 인접한 조직에서 열을 제거함으로써 더 낮은 병변 온도가 유지되어 전극에 인접한 조직의 탄화가 적고 조직 임피던스가 적고 대상 조직의 가열 효율이 높아집니다. 가열된 조직의 부피와 그에 따른 열 병변 크기는 C-RFA에서 훨씬 더 커서 기존의 RFA보다 이점을 제공합니다. 또한, 전극의 원위 단부 너머에 있는 C-RFA 병변의 구형 형상 및 전방 투영을 고려할 때, RFA 프로브는 가능한 각도 범위에 위치할 수 있고 여전히 표적 신경 구조를 캡처할 수 있지만 더 까다롭고 평행한 위치 지정이 필요합니다. 기존의 RFA로 이러한 기술적 이점은 해부학적 위치에 가변성이 있는 신경 통증 발생기의 성공적인 탈신경화 가능성을 높입니다. 또한 RLP 생성 신경의 더 긴 병변은 기존의 RFA에 비해 C-RFA에서 더 안정적으로 달성될 수 있습니다.
이와 같이, 본 연구는 절단 후 신경종 관련 절단단 통증 환자의 통증, 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 냉각 RFA의 기여 가능한 효과를 정의하는 것을 목표로 합니다. 이 전향적인 단일군 파일럿 연구는 미래의 적절하게 강화된 무작위 통제 시험을 알리기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록일 기준으로 만 18세 이상.
- 임상 진단 연구 등록 이후 1년 이상 수행된 하지 절단.
- 영향을 받은 절단된 사지에서 작열통 및 운동 감각으로 기술된 잔여 통증32.
- 2개월간의 보존적 치료(약물치료, 물리치료)에도 불구하고 6개월 이상의 통증 지속.
- 임상 증상 및 징후와 일치하는 초음파 및/또는 MRI 영상 병리.
- 진단 신경종 차단으로 50% 이상의 통증 완화
제외 기준:
- 12개월 연구 기간 동안 참여, 동의 제공 또는 후속 정보 제공을 거부하거나 할 수 없음.
- 진단 차단 또는 치료 절제에 대한 금기 사항(활성 감염, 출혈 장애, 임신 또는 모유 수유, 활성 면역 억제, 지난 30일 이내에 다른 환상 또는 절단단 통증 시험 참여
- 잔류 또는 환상지 통증의 비신경성 원인.
- 활성 중등도에서 중증의 요추 신경근병증.
- 지난 30일 이내에 절단단에 주사.
- 치료 의사가 결정한 통제되지 않는 심각한 의학적 상태.
- 심각한 심리적 질병.
- 염증성 관절염의 병력.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양. 10. 현재 오피오이드 사용은 하루에 50모르핀밀리그램 등가물을 초과합니다.
11. 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사. 12. 지난 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 경우. 13. 참여자의 절단단 통증과 관련된 계류 중인 소송. 14. 감금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 영향을 받은 절단된 사지의 잔여 사지 통증
환자는 절단된 사지에 절단단 통증이 있으며 냉각 고주파 절제의 표준 치료를 받을 예정입니다.
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RFA 절차는 적절한 C-RFA 기술을 고려한 수정으로 수행됩니다.
참가자는 엎드린 자세를 취하고 클로로프렙으로 피부를 준비합니다.
신경 및 관련 신경종을 장축에서 보기 위해 초음파 탐침을 절단단에 횡각으로 배치합니다.
프로브는 그루터기 신경종 부위로 진행됩니다.
C-RFA 전극은 신경종에 인접하게 배치됩니다.
바늘은 와이어를 통해 냉각된 고주파 발생기에 연결됩니다.
운동 및 감각 테스트는 RLP 및/또는 PLP를 재현하거나 악화시키기 위해 수행됩니다.
신경종 부위에 바늘을 통해 2mL의 국소 마취제를 주입합니다.
C-RFA 병변은 일반적인 C-RFA 프로토콜을 사용하여 생성됩니다.
완료되면 바늘이 제거됩니다.
절제 후, 0.5% 부피바카인 0.5mL를 절제된 신경종 부위에 주사하여 시술 후 진통을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후 통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 6 개월
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여기에 제시된 것은 냉각형 고주파 절제술 후 6개월에 숫자 평가 척도 통증 점수가 50% 이상 개선되었다고 보고한 참가자의 비율입니다.
숫자 평가 척도(Numeric Rating Scale)는 환자에게 통증 강도를 0에서 10까지의 11점 척도로 평가하도록 요청하여 신경종 관련 절단단 통증을 정량화하는 데 사용되었습니다. 0은 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 상상할 수 있는".
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS) 점수의 중앙값 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
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환자들은 0~10 범위의 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 기준 시점과 지정된 추적 시점에서 절단단 통증 강도를 평가했습니다. 0은 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. ".
변화 점수는 기준 점수에서 후속 점수를 빼서 계산되었습니다.
중앙값 변경 점수와 해당 사분위수 범위가 여기에 보고됩니다.
긍정적인 중앙값 변화 점수는 기준선보다 통증이 개선되었음을 나타내며, 값이 클수록 통증 완화 효과가 더 커집니다.
마찬가지로, 음의 변화 점수는 기준선보다 통증이 악화됨을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 12개월
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)에서 점수가 6점 이상인 환자의 비율
기간: 1, 3, 6, 12개월
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상은 개입 후 참가자가 보고한 만족도를 측정하는 척도입니다.
결과는 PGIC 점수가 6~7점("매우 개선됨" 및 "매우 개선됨"을 나타냄)을 보고한 환자의 비율로 측정되었습니다.
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1, 3, 6, 12개월
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약물 정량 척도 III 평균 점수
기간: 1, 3, 6, 12개월
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약물 정량화 척도(MQS)는 1.1~4.5 범위의 약물 분류에 따른 통증 관련 약물 유해 점수를 사용하고 이를 사용 점수와 곱하여 계산됩니다. 1 = 치료 이하 또는 간헐적 용량/2 = 50% 이하 치료 용량/ 3 = 치료 용량의 상위 50%/ 4 = 치료 용량 초과 용량.
점수가 높을수록 참가자는 통증을 조절하기 위해 더 많은 통증 관련 약물을 복용합니다.
결과 점수는 시간 경과에 따른 개인 또는 그룹 진통제 사용을 추적하기 위한 연구에 유용합니다.
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1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- IRB 106250
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