- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04538417
C-RFA van restledemaatneuroom
Gekoelde radiofrequente ablatie voor de behandeling van refractaire fantoom- en restpijn in ledematen; een pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Restledemaatpijn (RLP) en fantoompijn (PLP) treft de meeste geamputeerden op een bepaald moment in hun leven1. De incidentie van PLP wordt geschat op 50 - 80%. De prevalentie van RLP wordt geschat op 43%. De piek van aanvang is bimodaal en verschijnt vaak binnen de eerste maand en het tweede jaar na amputatie. RLP komt vaker voor in het eerste jaar na de amputatie, waarbij PLP na een jaar na de amputatie de belangrijkste geamputeerde pijnklacht wordt.
Zowel RLP als PLP vallen onder de overkoepelende term 'pijn na amputatie'. Hoewel deze aandoeningen vaak in combinatie voorkomen, zijn hun klinische kenmerken en onderliggende oorzaken verschillend. PLP is een pijnlijke sensatie in de verdeling van het ontbrekende ledemaat. Na amputatie zijn afwijkingen op meerdere niveaus van de neurale as betrokken bij de ontwikkeling van PLP; veranderingen zijn onder meer corticale reorganisatie, verminderde remmende processen bij het ruggenmerg, synaptische responsveranderingen en hyperexciteerbaarheid bij het dorsale wortelganglion, en krimp van retrograde perifere zenuwen.
Restledemaatpijn wordt "neuromapijn" genoemd en is mechanisch verschillend van PLP11. Neuroma's kunnen zich al 6-10 weken na zenuwdoorsnijding vormen en men denkt dat ze ectopische neurale ontladingen veroorzaken die ernstige pijn veroorzaken. Er zijn aanwijzingen dat RLP en PLP vaak samen voorkomen en dat patiënten moeite kunnen hebben om onderscheid te maken tussen deze soorten pijn. Risicofactoren zijn onder meer vrouwelijk geslacht, amputatie van de bovenste ledematen, pre-amputatiepijn, resterende pijn in het contralaterale ledemaat en de tijd sinds de amputatie.
Van depressie, angst en stress is bekend dat ze PLP/RLP verergeren. Patiënten met PLP en RLP ervaren ook vaker besluiteloosheid, zelfmoordgedachten en gedachten aan zelfbeschadiging8. De huidige richtlijnen voor de behandeling van PLP en RLP zijn niet gestandaardiseerd. Behandelingen omvatten preoperatieve analgesie, neuromodulatie-spiegeltherapie, beeldspraak, acupunctuur, transcraniële stimulatie, diepe hersenstimulatie en medicijnen (inclusief, maar niet beperkt tot: TCA's, SSRI's, gabapentinoïden, natriumkanaalblokkers, ketamine, opioïden en NSAID's). Er zijn veel middelen in neuromen geïnjecteerd. Deze omvatten lokale verdoving, fenol, alcohol en botulinetoxine. Deze orale, intraveneuze en niet-farmacologische modaliteiten hebben een beperkt succes aangetoond bij de behandeling van PLP/RLP. Neuroma-cryoablatie is gebruikt, maar deze methode van neurale vernietiging stelt technische uitdagingen met betrekking tot omslachtige naaldplaatsing en de vereiste van tijdrovende cycli van bevriezen en ontdooien.
Conventionele RFA is onderzocht op RLP. Zhang et. al behandelde 13 patiënten met pijnlijke stompneuromen. De studie begon met alcoholneurolyse voordat ultrasone geleide RFA werd gebruikt voor refractaire gevallen. De frequentie van scherpe pijn was verminderd bij alle met RFA behandelde patiënten. Kim et. al een casus beschreven waarin echogeleide RFA met succes werd gebruikt voor de behandeling van een heupneuroom van een geamputeerde boven de knie.
Er is geen uitkomstliteratuur over de effectiviteit van C-RFA-technologie gepubliceerd. C-RFA is qua mechanisme vergelijkbaar met conventionele RFA: een thermische laesie wordt gecreëerd door radiofrequente energie toe te passen via een elektrode die op een doelstructuur is geplaatst. Bij C-RFA wordt een constante stroom omgevingswater door de elektrode gecirculeerd via een peristaltische pomp, waardoor de weefseltemperatuur verlaagd wordt door een koellichaam te creëren. Door warmte te verwijderen uit weefsels direct grenzend aan de punt van de elektrode, wordt een lagere laesietemperatuur gehandhaafd, wat resulteert in minder verkoling van weefsel naast de elektrode, minder weefselimpedantie en efficiëntere verwarming van doelweefsel. Het verwarmde weefselvolume en de resulterende thermische laesie zijn aanzienlijk groter bij C-RFA, wat een voordeel biedt ten opzichte van conventionele RFA. Bovendien kan de RFA-sonde, gezien de sferische geometrie en voorwaartse projectie van de C-RFA-laesies voorbij het distale uiteinde van de elektrode, onder verschillende mogelijke hoeken worden geplaatst en toch de beoogde neurale structuur vastleggen, terwijl een meer kieskeurige, parallelle positionering vereist is. met conventionele RFA. Deze technische voordelen vergroten de kans op succesvolle denervatie van neurale pijngeneratoren die variabel zijn in anatomische locatie. Bovendien kan een langere laesie van de RLP-genererende zenuw betrouwbaarder worden bereikt met C-RFA in vergelijking met conventionele RFA.
Als zodanig heeft de huidige studie tot doel het toerekenbare effect van gekoelde RFA op pijn, fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te definiëren bij patiënten met post-amputatie neuroom-geassocieerde pijn in de restledemaat. Deze prospectieve pilotstudie met één arm is bedoeld als informatie voor een toekomstige gerandomiseerde, gecontroleerde studie met voldoende power.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar op de dag van inschrijving.
- Klinische diagnose amputatie van de onderste extremiteit uitgevoerd meer dan 1 jaar na inschrijving in het onderzoek.
- Restpijn beschreven als brandende pijn en bewegingssensaties in het aangedane geamputeerde ledemaat32.
- Pijnduur van meer dan 6 maanden ondanks een proef van conservatieve therapie (medicatie, fysiotherapie) gedurende 2 maanden.
- Pathologie met echografie en/of MRI die consistent is met klinische symptomen en tekenen.
- Meer dan 50% pijnverlichting met een diagnostisch neuromablok
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen om deel te nemen, toestemming te geven of follow-upinformatie te verstrekken voor de duur van 12 maanden van het onderzoek.
- Contra-indicaties voor diagnostisch blok of behandeling van ablatie (actieve infectie, bloedingsstoornissen en zwangerschap of borstvoeding, actieve immunosuppressie, deelname aan een ander onderzoek naar fantoompijn of restledemaatpijn in de afgelopen 30 dagen
- Niet-neurogene bron van restpijn of fantoompijn.
- Actieve matige tot ernstige lumbale radiculopathie.
- Elke injectie in de stomp in de afgelopen 30 dagen.
- Ernstige ongecontroleerde medische aandoening zoals bepaald door de behandelend arts.
- Ernstige psychische aandoening.
- Geschiedenis van inflammatoire artritis.
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker. 10. Huidig opioïdengebruik van meer dan 50 morfinemilligram-equivalenten per dag.
11. Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar. 12. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen. 13. Lopende rechtszaak met betrekking tot pijn in de restledemaat van de deelnemer. 14. Opsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Restledemaatpijn in aangedane geamputeerde ledemaat
Patiënt heeft pijn in het restledemaat in het geamputeerde ledemaat en zal standaardbehandeling van gekoelde radiofrequente ablatie ondergaan.
|
RFA-procedures zullen worden uitgevoerd met wijzigingsboekhouding voor de juiste C-RFA-techniek.
De deelnemer wordt op de buik gepositioneerd en de huid wordt geprepareerd met chloroprep.
Een ultrasone sonde wordt in een dwarse hoek op het restledemaat geplaatst om de zenuw en het bijbehorende neuroom in de lange as te bekijken.
De sonde wordt voortbewogen naar de plaats van het stompneuroom.
C-RFA-elektrode wordt naast neuroma geplaatst.
De naald wordt via een draad verbonden met een gekoelde radiofrequentiegenerator.
Er zullen motorische en sensorische testen worden uitgevoerd om de RLP en/of PLP te reproduceren of te verergeren.
Op de plaats van het neuroom wordt via de naald 2 ml plaatselijke verdoving geïnjecteerd.
C-RFA-laesies worden gecreëerd met behulp van het typische C-RFA-protocol.
Na voltooiing wordt de naald verwijderd.
Na ablatie wordt 0,5 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd op de plaats van het geablateerde neuroom om na de procedure analgesie te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hier wordt het percentage deelnemers weergegeven dat een verbetering van ≥50% in de pijnscore op de Numeric Rating Scale meldt 6 maanden na hun gekoelde radiofrequentie-ablatieprocedure.
De Numeric Rating Scale werd gebruikt om neuroom-geassocieerde pijn in de rest van de ledematen te kwantificeren door patiënten te vragen hun pijnintensiteit te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘helemaal geen pijn’ en 10 voor ‘de ergste pijn’. denkbaar".
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS)-scores voor pijn
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Patiënten beoordeelden de pijnintensiteit van hun restledemaat bij aanvang en op de aangewezen follow-up-tijdspunten met behulp van een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘helemaal geen pijn’ en 10 voor ‘de ergst denkbare pijn’. ".
Veranderingsscores werden berekend door de follow-upscores af te trekken van de basisscores.
Mediane veranderingsscores en hun interkwartielbereiken worden hier gerapporteerd.
Positieve mediane veranderingsscores duiden op verbetering van de pijn ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij hogere waarden overeenkomen met een grotere pijnverlichting.
Op dezelfde manier duiden negatieve veranderingsscores op een verslechtering van de pijn ten opzichte van de uitgangssituatie.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met een score ≥6 op Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Patient Global Impression of Change is een schaal die de door deelnemers gerapporteerde tevredenheid na een interventie meet.
De uitkomst werd gemeten als het percentage patiënten dat een PGIC-score van 6-7 rapporteerde (wat 'veel verbeterd' en 'zeer veel verbeterd' aangeeft).
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Medicatiekwantificeringsschaal III Gemiddelde score
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De Medication Quantification Scale (MQS) wordt berekend met behulp van een pijngerelateerde medicatieschadescore op basis van de geneesmiddelklasse, die varieert van 1,1 tot 4,5, en vermenigvuldigd met een gebruiksscore: 1 = subtherapeutische of occasionele dosis/2 = lagere 50% van een therapeutische dosis/ 3 = bovenste 50% van een therapeutische dosis/ 4 = supratherapeutische dosis.
Hoe hoger de score, hoe meer pijngerelateerde medicatie de deelnemer gebruikt om de pijn onder controle te houden.
De resulterende score is nuttig bij onderzoek naar het volgen van het individuele of groepsgebruik van pijnmedicatie in de loop van de tijd.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Zenuwschede neoplasmata
- Perceptuele stoornissen
- Pijn, postoperatief
- Neuroma
- Fantoom ledemaat
Andere studie-ID-nummers
- IRB 106250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .