- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04538417
C-RFA av resterande lemneurom
Kyld radiofrekvensablation för behandling av refraktär fantomsmärta och återstående smärta i extremiteterna; en pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Residual limb (RLP) och fantom limb pain (PLP) påverkar de flesta amputerade någon gång i livet1. Incidensen av PLP har uppskattats till mellan 50 och 80 %. RLP-prevalensen har uppskattats till 43 %. Toppen av debuten är bimodal och uppträder ofta inom den första månaden och andra året efter amputation. RLP är vanligare under det första året efter amputation, med PLP som blir det dominerande smärtbesväret för amputerade efter ett år efter amputation.
Både RLP och PLP faller under paraplybegreppet "smärta efter amputation". Även om dessa tillstånd ofta finns i kombination, är deras kliniska egenskaper och bakomliggande orsaker distinkta. PLP är en smärtsam känsla i fördelningen av den saknade extremiteten. Efter amputation har abnormiteter på flera nivåer av den neurala axeln varit inblandade i utvecklingen av PLP; förändringar inkluderar kortikal omorganisation, minskade hämmande processer vid ryggmärgen, synaptiska svarsförändringar och hyperexcitabilitet vid dorsalrotgangliet och retrograd perifera nervkrympning.
Återstående smärta i extremiteterna har kallats "neuromsmärta" och är mekaniskt skild från PLP11. Neurom kan bildas så tidigt som 6-10 veckor efter nervtransektion och tros producera ektopiska neurala flytningar som resulterar i svår smärta. Bevis tyder på att RLP och PLP ofta förekommer samtidigt och patienter kan kämpa för att skilja mellan dessa smärttyper. Riskfaktorer inkluderar kvinnligt kön, amputation av övre extremiteter, smärta före amputation, kvarstående smärta i kontralaterala extremiteter och tiden sedan amputation.
Depression, ångest och stress är kända för att förvärra PLP / RLP. Patienter som upplever PLP och RLP upplever också en högre förekomst av obeslutsamhet, självmordstankar och självskadetankar8. Nuvarande riktlinjer för behandling av PLP och RLP är inte standardiserade. Behandlingar inkluderar preoperativ analgesi, neuromodulerande spegelterapi, bildspråk, akupunktur, transkraniell stimulering, djup hjärnstimulering och mediciner (inklusive, men inte begränsat till: TCA, SSRI, gabapentinoider, natriumkanalblockerare, ketamin, opioider och NSAID). Många medel har injicerats i neurom. Dessa inkluderar lokalbedövning, fenol, alkohol och botulinumtoxin. Dessa orala, intravenösa och icke-farmakologiska metoder har visat begränsad framgång vid behandling av PLP/RLP. Neuromkryoablation har använts, men denna metod för neural förstörelse innebär tekniska utmaningar relaterade till besvärlig nålplacering och kravet på tidsintensiva frys-upptiningscykler.
Konventionell RFA har studerats på RLP. Zhang et. al behandlade 13 patienter med smärtsamma stumpneurom. Studien började med alkoholneurlys innan man använde ultraljudsstyrd RFA för refraktära fall. Frekvensen av skarp smärta minskade hos alla RFA-behandlade patienter. Kim et. al beskrev ett fall där ultraljudsstyrd RFA framgångsrikt användes för att behandla ett ischiasneurom hos en amputerad ovan knä.
Ingen resultatlitteratur om effektiviteten av C-RFA-teknik har publicerats. C-RFA liknar mekanismen för konventionell RFA: en termisk lesion skapas genom att applicera radiofrekvensenergi genom en elektrod placerad vid en målstruktur. I C-RFA cirkuleras ett konstant flöde av omgivande vatten genom elektroden via en peristaltisk pump, vilket bibehåller en sänkt vävnadstemperatur genom att skapa en kylfläns. Genom att ta bort värme från vävnader omedelbart intill elektrodspetsen upprätthålls en lägre lesionstemperatur, vilket resulterar i mindre vävnadsförkolning intill elektroden, mindre vävnadsimpedans och effektivare uppvärmning av målvävnaden. Volymen av vävnad som värms upp och den resulterande termiska lesionsstorleken är väsentligt större med C-RFA, vilket ger en fördel jämfört med konventionell RFA. Med tanke på den sfäriska geometrin och den framåtriktade projiceringen av C-RFA-lesionerna bortom den distala änden av elektroden, kan RFA-sonden placeras i ett antal möjliga vinklar och fortfarande fånga målets neurala struktur, medan mer noggrann, parallell positionering krävs med konventionell RFA. Dessa tekniska fördelar ökar sannolikheten för framgångsrik denervering av neurala smärtgeneratorer som har variation i anatomisk placering. Dessutom kan en längre lesion av den RLP-genererande nerven uppnås mer tillförlitligt med C-RFA jämfört med konventionell RFA.
Som sådan syftar den här studien till att definiera den hänförbara effekten av kyld RFA på smärta, fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med post-amputation neuroma-associerad kvarvarande smärta i extremiteterna. Denna prospektiva enarmade pilotstudie är avsedd att informera om en framtida korrekt driven randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år vid anmälningsdagen.
- Klinisk diagnos amputation av nedre extremiteter utförd mer än 1 år sedan studieregistreringen.
- Kvarstående smärta beskrivs som brännande smärta och rörelseförnimmelser i den drabbade amputerade extremiteten32.
- Smärtlängd på mer än 6 månader trots ett försök med konservativ terapi (mediciner, sjukgymnastik) i 2 månader.
- Ultraljuds- och/eller MR-avbildningspatologi överensstämmer med kliniska symtom och tecken.
- Mer än 50 % smärtlindring med ett diagnostiskt neuromblock
Exklusions kriterier:
- Vägra eller oförmåga att delta, ge samtycke eller tillhandahålla uppföljningsinformation under den 12 månader långa studien.
- Kontraindikationer för diagnostisk blockering eller behandlingsablation (aktiv infektion, blödningsrubbningar och graviditet eller amning, aktiv immunsuppression, deltagande i en annan fantom- eller kvarvarande prövning av smärta i extremiteterna under de senaste 30 dagarna
- Icke-neurogen källa till kvarstående smärta eller fantomsmärta.
- Aktiv måttlig till svår lumbal radikulopati.
- Eventuell injektion i den kvarvarande extremiteten under de senaste 30 dagarna.
- Allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd som fastställts av behandlande läkare.
- Allvarlig psykisk sjukdom.
- Historik av inflammatorisk artrit.
- Malignitet inom de senaste 5 åren utom basalcells- eller skivepitelcancer. 10. Nuvarande opioidanvändning överstiger 50 morfinmilligramekvivalenter per dag.
11. En historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren. 12. Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna. 13. Pågående rättstvist som involverar deltagarens kvarvarande smärta i armar och ben. 14. Fängslande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Återstående lemsmärta i drabbad amputerad lem
Patienten har kvarstående lemsmärta i amputerad lem och är planerad att få standardbehandling av kyld radiofrekvensablation.
|
RFA-procedurer kommer att utföras med modifiering som tar hänsyn till lämplig C-RFA-teknik.
Deltagaren kommer att placeras liggande och huden förberedd med kloroprep.
Ultraljudssonden kommer att placeras på kvarvarande extremitet i en tvärgående vinkel för att se nerven och tillhörande neurom i långaxeln.
Sonden kommer att föras fram till platsen för stumpneurom.
C-RFA-elektroden kommer att placeras intill neurom.
Nålen kommer att anslutas via tråd till en kyld radiofrekvensgenerator.
Motoriska och sensoriska tester kommer att utföras för att reproducera eller förvärra RLP och/eller PLP.
På platsen för neuromet kommer 2 ml lokalbedövning att injiceras genom nålen.
C-RFA-lesioner kommer att skapas genom att använda det typiska C-RFA-protokollet.
När den är klar kommer nålen att tas bort.
Efter ablation kommer 0,5 ml 0,5 % bupivakain att injiceras på platsen för det ablerade neuromet för att tillhandahålla analgesi efter ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Här presenteras andelen deltagare som rapporterar ≥50 % förbättring av smärtpoäng i Numeric Rating Scale 6 månader efter deras kylda radiofrekvensablationsprocedur.
Den numeriska värderingsskalan användes för att kvantifiera neuroma-associerad kvarvarande smärta i extremiteterna genom att be patienterna att bedöma sin smärtintensitet på en 11-gradig skala från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta alls" och 10 representerar "den värsta smärtan". tänkbar".
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianändring i numerisk värderingsskala (NRS) poäng för smärta
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
Patienterna bedömde sin kvarvarande smärtintensitet i extremiteterna vid baslinjen och de angivna uppföljningstiderna med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) som sträckte sig från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta alls" och 10 representerar "den värsta smärta man kan tänka sig" ".
Förändringspoäng beräknades genom att subtrahera uppföljningspoäng från baslinjepoäng.
Medianförändringspoäng och deras interkvartilintervall rapporteras här.
Positiva medianförändringspoäng indikerar smärtförbättring från baslinjen, med högre värden motsvarande större smärtlindring.
På liknande sätt indikerar negativa förändringspoäng förvärrad smärta från baslinjen.
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Andel patienter med ≥6 poäng på patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
Patient Global Impression of Change är en skala som mäter deltagarnas rapporterade tillfredsställelse efter en intervention.
Resultatet mättes som andelen patienter som rapporterade en PGIC-poäng på 6-7 (vilket indikerar "mycket förbättrad" och "mycket mycket förbättrad").
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Läkemedelskvantifieringsskala III medelpoäng
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
Läkemedelskvantifieringsskalan (MQS) beräknas med hjälp av ett smärtrelaterat läkemedelsförlustpoäng baserat på läkemedelsklass, som sträcker sig från 1,1 till 4,5, och multiplicera det med ett användningspoäng: 1 = subterapeutisk eller tillfällig dos/2 = lägre 50 % av en terapeutisk dos/ 3 = övre 50 % av en terapeutisk dos/ 4 = supraterapeutisk dos.
Ju högre poäng desto mer smärtrelaterad medicin tar deltagaren för att kontrollera sin smärta.
Resultatet är användbart i forskning för att spåra individuell eller grupp smärtmedicinering över tid.
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 106250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .