- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04538417
Jäännösraajan neurooman C-RFA
Jäähdytetty radiotaajuusablaatio tulenkestävän haamu- ja jäännösraajakivun hoitoon; pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäljellä oleva raaja (RLP) ja haamuraajakipu (PLP) vaikuttavat useimpiin amputoituihin jossain vaiheessa elämäänsä1. PLP:n ilmaantuvuuden on arvioitu vaihtelevan 50-80 %:n välillä. RLP:n esiintyvyyden on arvioitu olevan 43 %. Alkamishuippu on bimodaalinen ja ilmaantuu usein ensimmäisen kuukauden ja toisen vuoden aikana amputaation jälkeen. RLP on yleisempää ensimmäisenä vuonna amputoinnin jälkeen, ja PLP:stä on tullut vallitseva amputoituneen kivun vaiva vuoden amputoinnin jälkeen.
Sekä RLP että PLP kuuluvat kattotermiin "amputaation jälkeinen kipu". Vaikka nämä sairaudet esiintyvät usein yhdessä, niiden kliiniset ominaisuudet ja taustalla olevat syyt ovat erilaiset. PLP on tuskallinen tunne puuttuvan raajan jakautumisessa. Amputaation jälkeen poikkeavuudet hermoakselin useilla tasoilla on liitetty PLP:n kehittymiseen; muutoksia ovat aivokuoren uudelleenorganisaatio, vähentyneet estoprosessit selkäytimessä, synaptisen vasteen muutokset ja yliherkkyys selkäjuuren gangliossa ja perifeeristen hermojen retrogradinen kutistuminen.
Jäljellä olevaa raajakipua on kutsuttu "neuroomakipuksi" ja se eroaa mekaanisesti PLP11:stä. Neuroomat voivat muodostua jo 6-10 viikkoa hermonleikkauksen jälkeen, ja niiden uskotaan tuottavan kohdunulkoisia hermostoa, mikä johtaa voimakkaaseen kipuun. Todisteet viittaavat siihen, että RLP ja PLP esiintyvät usein samanaikaisesti, ja potilailla voi olla vaikeuksia erottaa nämä kiputyypit toisistaan. Riskitekijöitä ovat naissukupuoli, yläraajan amputaatio, amputaatiota edeltävä kipu, vastapuolen raajan jäännöskipu ja aika amputaatiosta.
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin tiedetään pahentavan PLP:tä / RLP:tä. Potilaat, jotka kokevat PLP:tä ja RLP:tä, kokevat myös useammin päättämättömyyttä, itsemurha-ajatuksia ja itsensä vahingoittamista8. Nykyiset PLP:n ja RLP:n hoitoohjeet eivät ole standardoituja. Hoitoja ovat ennen leikkausta annettava analgesia, neuromodulaatiopeiliterapia, kuvat, akupunktio, transkraniaalinen stimulaatio, syväaivostimulaatio ja lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: TCA:t, SSRI:t, gabapentinoidit, natriumkanavasalpaajat, ketamiini, opioidit ja tulehduskipulääkkeet). Monia aineita on ruiskutettu neuroomeihin. Näitä ovat paikallispuudutus, fenoli, alkoholi ja botuliinitoksiini. Nämä oraaliset, suonensisäiset ja ei-farmakologiset menetelmät ovat osoittaneet rajallista menestystä PLP/RLP:n hoidossa. Neurooman kryoablaatiota on käytetty, mutta tämä hermoston tuhoamismenetelmä aiheuttaa teknisiä haasteita, jotka liittyvät vaivalloiseen neulan asettamiseen ja aikaintensiivisten jäädytys-sulatusjaksojen vaatimukseen.
Tavanomaista RFA:ta on tutkittu RLP:llä. Zhang et. al hoitaa 13 potilasta, joilla oli kivuliaita kantoneuroomia. Tutkimus aloitettiin alkoholineurolyysillä ennen ultraääniohjatun RFA:n käyttöä tulenkestävissä tapauksissa. Terävän kivun esiintymistiheys väheni kaikilla RFA-hoidetuilla potilailla. Kim et. al kuvasivat tapauksen, jossa ultraääniohjattua RFA:ta käytettiin menestyksekkäästi polven yläpuolella amputoidun iskiasneurooman hoitoon.
C-RFA-teknologian tehokkuudesta ei ole julkaistu tuloskirjallisuutta. C-RFA on mekanismiltaan samanlainen kuin perinteinen RFA: lämpöleesio syntyy kohdistamalla radiotaajuusenergiaa kohderakenteeseen sijoitetun elektrodin kautta. C-RFA:ssa jatkuva virtaus ympäröivää vettä kierrätetään elektrodin läpi peristalttisen pumpun kautta, mikä ylläpitää kudosten alennettua lämpötilaa luomalla jäähdytyselementin. Poistamalla lämpöä elektrodin kärjen välittömässä läheisyydessä olevista kudoksista alempi leesion lämpötila ylläpidetään, mikä johtaa vähemmän kudoksen hiiltymiseen elektrodin vieressä, pienempään kudosimpedanssiin ja tehokkaampaan kohdekudoksen kuumenemiseen. Kuumennetun kudoksen tilavuus ja tuloksena oleva lämpöleesion koko on huomattavasti suurempi C-RFA:lla, mikä antaa edun tavanomaiseen RFA:han verrattuna. Lisäksi, kun otetaan huomioon pallomainen geometria ja eteenpäin projektio C-RFA-leesiot elektrodin distaalisen pään ulkopuolelle, RFA-koetin voidaan sijoittaa useisiin mahdollisiin kulmiin ja silti vangita kohteen hermorakenteen, kun taas tarvitaan vaativampi rinnakkainen sijoittelu. tavanomaisella RFA:lla. Nämä tekniset edut lisäävät hermokipugeneraattoreiden, joiden anatominen sijainti vaihtelee, onnistuneen denervaation todennäköisyyttä. Lisäksi RLP:tä tuottavan hermon pidempi leesio voidaan saavuttaa luotettavammin C-RFA:lla kuin tavanomaisella RFA:lla.
Sellaisenaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää jäähdytetyn RFA:n aiheuttama vaikutus kipuun, fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on amputaation jälkeinen neuroomaan liittyvä jäännösraajakipu. Tämän tulevan yhden käden pilottitutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa tulevasta asianmukaisesti tehostetusta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ilmoittautumispäivänä.
- Kliininen diagnoosi alaraajojen amputaatio suoritettiin yli vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Jäännöskipu, jota kuvataan polttavaksi kivuksi ja liiketunnistukseksi amputoidussa raajassa32.
- Kivun kesto yli 6 kuukautta huolimatta 2 kuukauden konservatiivisen hoidon (lääkkeet, fysioterapia) kokeilusta.
- Ultraääni- ja/tai MRI-kuvauspatologia vastaa kliinisiä oireita ja merkkejä.
- Yli 50 % kivunlievitystä diagnostisella neuroomasalpauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys osallistua, antaa suostumus tai antaa seurantatietoja tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
- Vasta-aiheet diagnostiseen estoon tai hoitoablaatioon (aktiivinen infektio, verenvuotohäiriöt ja raskaus tai imetys, aktiivinen immunosuppressio, osallistuminen toiseen fantomi- tai jäännösraajakipututkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Ei-neurogeeninen jäännös- tai haamukipun lähde.
- Aktiivinen keskivaikea tai vaikea lannerangan radikulopatia.
- Mikä tahansa injektio jäljellä olevaan raajaan viimeisen 30 päivän aikana.
- Vaikea hallitsematon sairaus, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt.
- Vakava psyykkinen sairaus.
- Tulehduksellinen niveltulehdus historia.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä. 10. Nykyinen opioidien käyttö ylittää 50 morfiinimilligrammaa ekvivalenttia päivässä.
11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana. 12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana. 13. Vireillä oleva oikeudenkäynti, joka koskee osallistujan jäännösraajakipua. 14. Vangitseminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jäljellä oleva raajakipu amputoidussa raajassa
Potilaalla on jäljelle jäävää raajakipua amputoidussa raajassa, ja hänelle on määrä saada jäähdytetty radiotaajuusablaatio.
|
RFA-toimenpiteet suoritetaan asianmukaisen C-RFA-tekniikan muokkauksilla.
Osallistuja sijoitetaan makuulle ja iho esivalmistellaan kloroprepillä.
Ultraäänianturi asetetaan jäännösraajaan poikittaisessa kulmassa hermon ja siihen liittyvän neurooman katsomiseksi pitkällä akselilla.
Koetin viedään kantoneurooman paikkaan.
C-RFA-elektrodi sijoitetaan neurooman viereen.
Neula liitetään johdolla jäähdytettyyn radiotaajuusgeneraattoriin.
Moottori- ja sensoriset testit suoritetaan RLP:n ja/tai PLP:n toistamiseksi tai pahentamiseksi.
Neuroman kohtaan ruiskutetaan 2 ml paikallispuudutetta neulan kautta.
C-RFA-leesiot luodaan käyttämällä tyypillistä C-RFA-protokollaa.
Valmistuttuaan neula poistetaan.
Ablaation jälkeen 0,5 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan poistetun neurooman kohtaan toimenpiteen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä esitetään niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat ≥50 %:n parantuneen numeerisen arviointiasteikon kipupisteissä 6 kuukautta jäähdytetyn radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Numeerista arviointiasteikkoa käytettiin neuroomaan liittyvän raajan jäännöskivun kvantifiointiin pyytämällä potilaita arvioimaan kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 "pahin kipua". kuviteltavissa".
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) tulosten mediaanimuutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaat arvioivat jäljellä olevan raajan kivun voimakkuuden lähtötilanteessa ja määrätyt seuranta-ajat käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". ".
Muutospisteet laskettiin vähentämällä seurantapisteet peruspisteistä.
Mediaanimuutospisteet ja niiden kvartiilivälit raportoidaan täällä.
Positiiviset mediaanimuutospisteet osoittavat kivun paranemista lähtötasosta, ja suuremmat arvot vastaavat suurempaa kivunlievitystä.
Samoin negatiiviset muutospisteet osoittavat kivun pahenemista lähtötasosta.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä on ≥6 potilaan globaalissa muutoksen vaikutuksessa (PGIC)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma on asteikko, joka mittaa osallistujan raportoimaa tyytyväisyyttä toimenpiteen jälkeen.
Tulos mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden PGIC-pistemäärä oli 6–7 (osoitti "paljon parantumista" ja "erittäin parantuneen").
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden kvantifiointiasteikon III keskiarvo
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lääkityksen kvantifiointiasteikko (MQS) lasketaan käyttämällä lääkeluokkaan perustuvaa kipuun liittyvää lääkityksen haittavaikutusta, joka vaihtelee välillä 1,1–4,5, ja kertomalla se käyttöpistemäärällä: 1 = subterapeuttinen tai satunnainen annos/2 = alempi 50 % terapeuttinen annos/ 3 = ylempi 50 % terapeuttisesta annoksesta/ 4 = supraterapeuttinen annos.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipuun liittyvää lääkitystä osallistuja käyttää hallitakseen kipuaan.
Tuloksena oleva pistemäärä on hyödyllinen tutkimuksessa, kun seurataan yksittäisen tai ryhmän kipulääkkeiden käyttöä ajan mittaan.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 106250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
The Ketamine Research FoundationRekrytointiPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdysvallat
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ei vielä rekrytointiaLeikkausalueen infektio | Jäljellä oleva raajakipu | Phantom Limb Pain (PLP) | Amputoinnin jälkeinen kipu | Kanto Kipu
-
University of ManchesterPeruutettuPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
Kliiniset tutkimukset Jäähdytetty radiotaajuinen ablaatio
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Seoul National University HospitalRF medicalAktiivinen, ei rekrytointiMaksasolukarsinooma | Maksan pahanlaatuisen kasvaimen paikallinen uusiutuminenKorean tasavalta
-
Serge A. TrinesValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Endoscopic Technologies, IncLopetettu
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja