Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäännösraajan neurooman C-RFA

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zack McCormick, University of Utah

Jäähdytetty radiotaajuusablaatio tulenkestävän haamu- ja jäännösraajakivun hoitoon; pilottitutkimus.

Arvioida muutoksia kivussa, fyysisessä toiminnassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa potilailla, joilla on amputaation jälkeinen neuroomaan liittyvä jäännösraajakipu jäähdytetyn radiotaajuusablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäljellä oleva raaja (RLP) ja haamuraajakipu (PLP) vaikuttavat useimpiin amputoituihin jossain vaiheessa elämäänsä1. PLP:n ilmaantuvuuden on arvioitu vaihtelevan 50-80 %:n välillä. RLP:n esiintyvyyden on arvioitu olevan 43 %. Alkamishuippu on bimodaalinen ja ilmaantuu usein ensimmäisen kuukauden ja toisen vuoden aikana amputaation jälkeen. RLP on yleisempää ensimmäisenä vuonna amputoinnin jälkeen, ja PLP:stä on tullut vallitseva amputoituneen kivun vaiva vuoden amputoinnin jälkeen.

Sekä RLP että PLP kuuluvat kattotermiin "amputaation jälkeinen kipu". Vaikka nämä sairaudet esiintyvät usein yhdessä, niiden kliiniset ominaisuudet ja taustalla olevat syyt ovat erilaiset. PLP on tuskallinen tunne puuttuvan raajan jakautumisessa. Amputaation jälkeen poikkeavuudet hermoakselin useilla tasoilla on liitetty PLP:n kehittymiseen; muutoksia ovat aivokuoren uudelleenorganisaatio, vähentyneet estoprosessit selkäytimessä, synaptisen vasteen muutokset ja yliherkkyys selkäjuuren gangliossa ja perifeeristen hermojen retrogradinen kutistuminen.

Jäljellä olevaa raajakipua on kutsuttu "neuroomakipuksi" ja se eroaa mekaanisesti PLP11:stä. Neuroomat voivat muodostua jo 6-10 viikkoa hermonleikkauksen jälkeen, ja niiden uskotaan tuottavan kohdunulkoisia hermostoa, mikä johtaa voimakkaaseen kipuun. Todisteet viittaavat siihen, että RLP ja PLP esiintyvät usein samanaikaisesti, ja potilailla voi olla vaikeuksia erottaa nämä kiputyypit toisistaan. Riskitekijöitä ovat naissukupuoli, yläraajan amputaatio, amputaatiota edeltävä kipu, vastapuolen raajan jäännöskipu ja aika amputaatiosta.

Masennuksen, ahdistuksen ja stressin tiedetään pahentavan PLP:tä / RLP:tä. Potilaat, jotka kokevat PLP:tä ja RLP:tä, kokevat myös useammin päättämättömyyttä, itsemurha-ajatuksia ja itsensä vahingoittamista8. Nykyiset PLP:n ja RLP:n hoitoohjeet eivät ole standardoituja. Hoitoja ovat ennen leikkausta annettava analgesia, neuromodulaatiopeiliterapia, kuvat, akupunktio, transkraniaalinen stimulaatio, syväaivostimulaatio ja lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: TCA:t, SSRI:t, gabapentinoidit, natriumkanavasalpaajat, ketamiini, opioidit ja tulehduskipulääkkeet). Monia aineita on ruiskutettu neuroomeihin. Näitä ovat paikallispuudutus, fenoli, alkoholi ja botuliinitoksiini. Nämä oraaliset, suonensisäiset ja ei-farmakologiset menetelmät ovat osoittaneet rajallista menestystä PLP/RLP:n hoidossa. Neurooman kryoablaatiota on käytetty, mutta tämä hermoston tuhoamismenetelmä aiheuttaa teknisiä haasteita, jotka liittyvät vaivalloiseen neulan asettamiseen ja aikaintensiivisten jäädytys-sulatusjaksojen vaatimukseen.

Tavanomaista RFA:ta on tutkittu RLP:llä. Zhang et. al hoitaa 13 potilasta, joilla oli kivuliaita kantoneuroomia. Tutkimus aloitettiin alkoholineurolyysillä ennen ultraääniohjatun RFA:n käyttöä tulenkestävissä tapauksissa. Terävän kivun esiintymistiheys väheni kaikilla RFA-hoidetuilla potilailla. Kim et. al kuvasivat tapauksen, jossa ultraääniohjattua RFA:ta käytettiin menestyksekkäästi polven yläpuolella amputoidun iskiasneurooman hoitoon.

C-RFA-teknologian tehokkuudesta ei ole julkaistu tuloskirjallisuutta. C-RFA on mekanismiltaan samanlainen kuin perinteinen RFA: lämpöleesio syntyy kohdistamalla radiotaajuusenergiaa kohderakenteeseen sijoitetun elektrodin kautta. C-RFA:ssa jatkuva virtaus ympäröivää vettä kierrätetään elektrodin läpi peristalttisen pumpun kautta, mikä ylläpitää kudosten alennettua lämpötilaa luomalla jäähdytyselementin. Poistamalla lämpöä elektrodin kärjen välittömässä läheisyydessä olevista kudoksista alempi leesion lämpötila ylläpidetään, mikä johtaa vähemmän kudoksen hiiltymiseen elektrodin vieressä, pienempään kudosimpedanssiin ja tehokkaampaan kohdekudoksen kuumenemiseen. Kuumennetun kudoksen tilavuus ja tuloksena oleva lämpöleesion koko on huomattavasti suurempi C-RFA:lla, mikä antaa edun tavanomaiseen RFA:han verrattuna. Lisäksi, kun otetaan huomioon pallomainen geometria ja eteenpäin projektio C-RFA-leesiot elektrodin distaalisen pään ulkopuolelle, RFA-koetin voidaan sijoittaa useisiin mahdollisiin kulmiin ja silti vangita kohteen hermorakenteen, kun taas tarvitaan vaativampi rinnakkainen sijoittelu. tavanomaisella RFA:lla. Nämä tekniset edut lisäävät hermokipugeneraattoreiden, joiden anatominen sijainti vaihtelee, onnistuneen denervaation todennäköisyyttä. Lisäksi RLP:tä tuottavan hermon pidempi leesio voidaan saavuttaa luotettavammin C-RFA:lla kuin tavanomaisella RFA:lla.

Sellaisenaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää jäähdytetyn RFA:n aiheuttama vaikutus kipuun, fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on amputaation jälkeinen neuroomaan liittyvä jäännösraajakipu. Tämän tulevan yhden käden pilottitutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa tulevasta asianmukaisesti tehostetusta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta ilmoittautumispäivänä.
  2. Kliininen diagnoosi alaraajojen amputaatio suoritettiin yli vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Jäännöskipu, jota kuvataan polttavaksi kivuksi ja liiketunnistukseksi amputoidussa raajassa32.
  4. Kivun kesto yli 6 kuukautta huolimatta 2 kuukauden konservatiivisen hoidon (lääkkeet, fysioterapia) kokeilusta.
  5. Ultraääni- ja/tai MRI-kuvauspatologia vastaa kliinisiä oireita ja merkkejä.
  6. Yli 50 % kivunlievitystä diagnostisella neuroomasalpauksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys osallistua, antaa suostumus tai antaa seurantatietoja tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
  2. Vasta-aiheet diagnostiseen estoon tai hoitoablaatioon (aktiivinen infektio, verenvuotohäiriöt ja raskaus tai imetys, aktiivinen immunosuppressio, osallistuminen toiseen fantomi- tai jäännösraajakipututkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  3. Ei-neurogeeninen jäännös- tai haamukipun lähde.
  4. Aktiivinen keskivaikea tai vaikea lannerangan radikulopatia.
  5. Mikä tahansa injektio jäljellä olevaan raajaan viimeisen 30 päivän aikana.
  6. Vaikea hallitsematon sairaus, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt.
  7. Vakava psyykkinen sairaus.
  8. Tulehduksellinen niveltulehdus historia.
  9. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä. 10. Nykyinen opioidien käyttö ylittää 50 morfiinimilligrammaa ekvivalenttia päivässä.

11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana. 12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana. 13. Vireillä oleva oikeudenkäynti, joka koskee osallistujan jäännösraajakipua. 14. Vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jäljellä oleva raajakipu amputoidussa raajassa
Potilaalla on jäljelle jäävää raajakipua amputoidussa raajassa, ja hänelle on määrä saada jäähdytetty radiotaajuusablaatio.
RFA-toimenpiteet suoritetaan asianmukaisen C-RFA-tekniikan muokkauksilla. Osallistuja sijoitetaan makuulle ja iho esivalmistellaan kloroprepillä. Ultraäänianturi asetetaan jäännösraajaan poikittaisessa kulmassa hermon ja siihen liittyvän neurooman katsomiseksi pitkällä akselilla. Koetin viedään kantoneurooman paikkaan. C-RFA-elektrodi sijoitetaan neurooman viereen. Neula liitetään johdolla jäähdytettyyn radiotaajuusgeneraattoriin. Moottori- ja sensoriset testit suoritetaan RLP:n ja/tai PLP:n toistamiseksi tai pahentamiseksi. Neuroman kohtaan ruiskutetaan 2 ml paikallispuudutetta neulan kautta. C-RFA-leesiot luodaan käyttämällä tyypillistä C-RFA-protokollaa. Valmistuttuaan neula poistetaan. Ablaation jälkeen 0,5 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan poistetun neurooman kohtaan toimenpiteen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tässä esitetään niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat ≥50 %:n parantuneen numeerisen arviointiasteikon kipupisteissä 6 kuukautta jäähdytetyn radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen. Numeerista arviointiasteikkoa käytettiin neuroomaan liittyvän raajan jäännöskivun kvantifiointiin pyytämällä potilaita arvioimaan kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 "pahin kipua". kuviteltavissa".
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) tulosten mediaanimuutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilaat arvioivat jäljellä olevan raajan kivun voimakkuuden lähtötilanteessa ja määrätyt seuranta-ajat käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". ". Muutospisteet laskettiin vähentämällä seurantapisteet peruspisteistä. Mediaanimuutospisteet ja niiden kvartiilivälit raportoidaan täällä. Positiiviset mediaanimuutospisteet osoittavat kivun paranemista lähtötasosta, ja suuremmat arvot vastaavat suurempaa kivunlievitystä. Samoin negatiiviset muutospisteet osoittavat kivun pahenemista lähtötasosta.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä on ≥6 potilaan globaalissa muutoksen vaikutuksessa (PGIC)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilaan globaali muutosvaikutelma on asteikko, joka mittaa osallistujan raportoimaa tyytyväisyyttä toimenpiteen jälkeen. Tulos mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden PGIC-pistemäärä oli 6–7 (osoitti "paljon parantumista" ja "erittäin parantuneen").
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lääkkeiden kvantifiointiasteikon III keskiarvo
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lääkityksen kvantifiointiasteikko (MQS) lasketaan käyttämällä lääkeluokkaan perustuvaa kipuun liittyvää lääkityksen haittavaikutusta, joka vaihtelee välillä 1,1–4,5, ja kertomalla se käyttöpistemäärällä: 1 = subterapeuttinen tai satunnainen annos/2 = alempi 50 % terapeuttinen annos/ 3 = ylempi 50 % terapeuttisesta annoksesta/ 4 = supraterapeuttinen annos. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipuun liittyvää lääkitystä osallistuja käyttää hallitakseen kipuaan. Tuloksena oleva pistemäärä on hyödyllinen tutkimuksessa, kun seurataan yksittäisen tai ryhmän kipulääkkeiden käyttöä ajan mittaan.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu

Kliiniset tutkimukset Jäähdytetty radiotaajuinen ablaatio

Tilaa